Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® (устройство TBE) при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты (зона 0/1) (SSB 11-02)

17 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® (устройство TBE) при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты

Целью данного исследования является определение того, является ли эндопротез грудной ветви GORE® TAG® безопасным и эффективным при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для зоны 0/1 существует две руки (рука аневризмы, рука неэуризма) и три когорты, описанные следующим образом: аневризма зоны 0/1, рассечение зоны 0/1 и зона 0/1 Другое изолированное изолированное поражение. Когорта аневризмы в зоне 0/1 была единственной когортой, проанализированной с помощью теста гипотезы, однако данные были собраны аналогично для всех когортов и для постоянных субъектов доступа. Субъекты 0/1, зачисленные на анализ, были из Соединенных Штатов и Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin System
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Jikei Medical University Hospital
      • Ōita, Япония
        • Oita University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие патологии грудной аорты, которая считается требующей хирургического вмешательства, требующего проксимального размещения трансплантата в зоне 0-2.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  3. Субъект способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
  4. Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом или законным представителем
  5. Должна быть соответствующая проксимальная зона приземления аорты.
  6. Должна быть соответствующая зона посадки целевого ответвления судна.
  7. Для пациентов с аневризмой/изолированным поражением должна быть соответствующая зона приземления дистального отдела аорты.
  8. Собственный аортальный клапан (только для субъектов Зоны 0/1)
  9. Субъект считается кандидатом на традиционную открытую хирургическую коррекцию с высоким риском по усмотрению исследователя (только для субъектов Зоны 0/1).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание восходящего отдела аорты или аневризма брюшного отдела аорты, требующая пластики
  2. Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей аорты
  3. Предыдущее эндоваскулярное восстановление DTA с использованием устройства не Gore
  4. Операция в течение 30 дней до регистрации, за исключением операции по поводу расслоения восходящей аорты и/или установки сосудистого канала для доступа.
  5. Инфицированная аорта
  6. Продолжительность жизни
  7. Инфаркт миокарда в течение 6 недель до лечения
  8. Инсульт в течение 6 недель до начала лечения, инсульт, определяемый как быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, длящиеся более 24 часов или приведшие к смерти без видимой причины, кроме причины сосудистого генеза.
  9. Пациент имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  10. Беременная женщина на момент подписания информированного согласия
  11. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
  12. Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение одного года после зачисления в исследование
  13. Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года лечения
  14. Наличие выступающего и/или неправильной формы тромба и/или атеромы в дуге аорты или восходящем отделе аорты
  15. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсера и невозможность использования канала для сосудистого доступа
  16. Плановое покрытие чревной артерии
  17. У пациента была известная чувствительность или аллергия на материалы устройства.
  18. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  19. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
  20. Пациент с нарушением гиперкоагуляции и/или состоянием гиперкоагуляции в анамнезе
  21. Конусность диаметра выходит за пределы диапазона размеров устройства между проксимальной и дистальной посадочными зонами аорты и невозможность использования дополнительных устройств разного диаметра для компенсации конусности
  22. Микотическая аневризма
  23. Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление
  24. Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной визуализации аорты.
  25. Почечная недостаточность определяется как пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
  26. Пациент с высоким риском неврологического события, т.е. Инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зона 0/1 Аневризма аорты
Устройство: Эндопротез грудной ветви GORE® TAG®
Эндоваскулярная коррекция с помощью устройства TBE
Процедура: Процедура реваскуляризации
Процедура реваскуляризации магистрального сосуда
Другой: Зона 0/1 Поражения аорты без аневризмы
Включает диссекцию и другие виды изолированных поражений.
Устройство: Эндопротез грудной ветви GORE® TAG®
Эндоваскулярная коррекция с помощью устройства TBE
Процедура: Процедура реваскуляризации
Процедура реваскуляризации магистрального сосуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с первичным успехом конечной точки через 1 месяц для зоны 0/1
Временное ограничение: 1 месяц
Первичная конечная точка была сложной для следующих событий с момента зачисления в течение одного месяца после эндоваскулярной процедуры (до 59 -го дня, если не указано иное): инициация индексной эндоваскулярной процедуры после процедуры разрыва, технический успех устройства для индекса эндоваскулярной процедуры и отсутствие аотика, постоянного пастора, постоянного нежима, постоянного пастора, постоянного нежима, постоянного пастора, постоянного нежимого, нежима, постоянного пастора, постоянного паслевого, постоянного парапапа. Требование постоянного диализа, дополнительная непредвиденная постпроцедурная хирургическая или интервенционная процедура, связанная с устройством, процедурой или снятием системы доставки. Ограниченным 30 днями: отключение инсульта, постоянная параплегия, постоянный парапарезис, новая почечная недостаточность, требующая постоянного диализа.
1 месяц
Доля участников с первичным успехом конечной точки через 12 месяцев для зоны 0/1
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка была сложной для следующих событий с момента зачисления в течение двенадцати месяцев после эндоваскулярной процедуры: инициация индексной эндоваскулярной процедуры после процедуры разрыва, технический успех устройства для индекса эндоваскулярной процедуры и отсутствие аортального разрыва, смертность, связанная с прозрачностью, отключение инсульта, постоянная параплегия, постоянная старовая параплаза, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непреднамеренная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная основания, непрерывная старовая параплегия, непрерывная основания, непрерывная старовая параплаплаза. Диализ, дополнительная непредвиденная постпроцедурная хирургическая или интервенционная процедура, связанная с устройством, процедурой или снятием системы доставки. Ограниченным 30 днями: отключение инсульта, постоянная параплегия, постоянный парапарезис, новая почечная недостаточность, требующая постоянного диализа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться