Evaluación de la Endoprótesis de Rama Torácica GORE® TAG® (Dispositivo TBE) en el Tratamiento de Lesiones del Arco Aórtico y Aorta Torácica Descendente (Zona 0/1) (SSB 11-02)
17 de agosto de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de la Endoprótesis de Rama Torácica GORE® TAG® (Dispositivo TBE) en el Tratamiento de Lesiones del Arco Aórtico y Aorta Torácica Descendente
El objetivo de este estudio es determinar si la endoprótesis de rama torácica GORE® TAG® es segura y eficaz en el tratamiento de lesiones del arco aórtico y la aorta torácica descendente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la Zona 0/1, hay dos brazos (brazo de aneurisma, brazo no aneurisma) y tres cohortes, descritos de la siguiente manera: Zona 0/1 Aneurisma, disección de la zona 0/1 y la zona 0/1 Otras lesiones aisladas.
La cohorte de aneurisma de la zona 0/1 fue la única cohorte analizada con una prueba de hipótesis, sin embargo, los datos se recopilaron de manera similar para todas las cohortes y para los sujetos de acceso continuo.
Los sujetos de la zona 0/1 inscritos para el análisis fueron de Estados Unidos y Japón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwesten University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
-
-
-
Aichi, Japón
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japón
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japón
- Jikei Medical University Hospital
-
Ōita, Japón
- Oita University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de patología aórtica torácica que se considere que justifique la reparación quirúrgica que requiera la colocación del injerto proximal en la Zona 0-2.
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
- El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) está firmado por el Sujeto o representante legal
- Debe tener una zona de aterrizaje aórtica proximal apropiada.
- Debe tener una zona de aterrizaje de la embarcación secundaria adecuada.
- Para pacientes con aneurisma/lesión aislada, debe tener una zona de aterrizaje aórtica distal adecuada.
- Válvula aórtica nativa (solo sujetos de la Zona 0/1)
- El sujeto se considera un candidato de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta convencional a discreción del investigador (solo sujetos de la Zona 0/1)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante de la aorta ascendente o aneurisma de la aorta abdominal que requiere reparación
- Reparación endovascular previa de la aorta ascendente
- Reparación endovascular previa del DTA con un dispositivo no Gore
- Cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, con excepción de la cirugía por disección aórtica ascendente y/o colocación de conducto vascular para acceso.
- aorta infectada
- Esperanza de vida
- Infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores al tratamiento
- Accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas previas al tratamiento, definido como el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, que dura más de 24 horas o conduce a la muerte, sin otra causa aparente que el origen vascular.
- El paciente tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
- Mujer embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado
- Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro del año posterior a la inscripción en el estudio
- Historia conocida de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
- Presencia de trombo protuberante y/o irregular y/o ateroma en arco aórtico o aorta ascendente
- Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de utilizar un conducto para el acceso vascular
- Cobertura planificada de la arteria celíaca
- El paciente tiene sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
- Paciente con antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad y/o estado de hipercoagulabilidad
- Conicidad del diámetro fuera del rango de tamaño del dispositivo entre las zonas de aterrizaje proximal y distal de la aorta y la incapacidad de usar dispositivos adicionales de diferentes diámetros para compensar la conicidad
- Aneurisma micótico
- Shock refractario persistente (presión arterial sistólica
- El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada de la aorta.
- Insuficiencia renal definida como pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Paciente con alto riesgo de evento neurológico, p. carrera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aneurisma aórtico zona 0/1
|
Reparación endovascular con el dispositivo TBE
Procedimiento de revascularización del gran vaso
|
|
Otro: Zona 0/1 Lesiones aórticas no aneurismáticas
Incluye disección y otros tipos de lesiones aisladas
|
Reparación endovascular con el dispositivo TBE
Procedimiento de revascularización del gran vaso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con éxito de punto final primario hasta 1 mes para la zona 0/1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through one month following the endovascular procedure (through day 59 unless otherwise specified): initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring Diálisis permanente, procedimiento quirúrgico o intervencionista post-procedimiento no anticipado adicional relacionado con el dispositivo, el procedimiento o la retirada del sistema de entrega.
Limitado a 30 días: desactivación del accidente cerebrovascular, paraplejia permanente, paraparesia permanente, nueva insuficiencia renal de inicio que requiere diálisis permanente.
|
1 mes
|
|
Proporción de participantes con éxito de punto final primario a través de 12 meses para la zona 0/1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Procedimiento quirúrgico o intervencionista post-procedimiento no anticipado relacionado con el dispositivo, el procedimiento o la retirada del sistema de entrega.
Limitado a 30 días: desactivación del accidente cerebrovascular, paraplejia permanente, paraparesia permanente, nueva insuficiencia renal de inicio que requiere diálisis permanente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dake, MD, Stanford University
- Investigador principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .