Ocena endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® (urządzenie TBE) w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej (strefa 0/1) (SSB 11-02)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® (urządzenie TBE) w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej
Celem tego badania jest określenie, czy endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu uszkodzeń łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W strefie 0/1 są dwa ramiona (ramię tętniaka, ramię nie-anurysmowe) i trzy kohorty, opisane jako następujące: strefa 0/1 tętniak, strefa 0/1 i strefa 0/1 Inne izolowane zmiany.
Kohorta o tętniaku strefy 0/1 była jedyną kohortą analizowaną za pomocą testu hipotez, jednak dane zebrano podobnie dla wszystkich kohort i dla osób stałego dostępu.
Strefa 0/1 osoby zapisane do analizy pochodzili ze Stanów Zjednoczonych i Japonii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Jikei Medical University Hospital
-
Ōita, Japonia
- Oita University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwesten University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność patologii aorty piersiowej uznana za uzasadniającą naprawę chirurgiczną wymagającą umieszczenia protezy proksymalnej w strefie 0-2.
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
- Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego
- Musi mieć odpowiednią proksymalną strefę lądowania aorty.
- Musi mieć odpowiednią strefę lądowania docelowego statku odgałęzionego.
- W przypadku pacjentów z tętniakiem/pojedynczą zmianą należy zapewnić odpowiednią dystalną strefę lądowania aorty.
- Natywna zastawka aortalna (tylko osoby ze Strefy 0/1)
- Badany jest uważany za kandydata wysokiego ryzyka do konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej według uznania Badacza (tylko osoby ze Strefy 0/1)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba aorty wstępującej lub tętniak aorty brzusznej wymagający leczenia
- Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
- Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa DTA za pomocą urządzenia firmy innej niż Gore
- Operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem operacji rozwarstwienia aorty wstępującej i/lub umieszczenia przewodu naczyniowego w celu uzyskania dostępu.
- Zainfekowana aorta
- Długość życia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
- Udar w ciągu 6 tygodni przed leczeniem, udar zdefiniowany jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń funkcji mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do zgonu, bez wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego.
- Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Kobieta w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
- Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
- Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku leczenia
- Obecność wystającej i/lub nieregularnej skrzepliny i/lub miażdżycy w łuku aorty lub aorcie wstępującej
- Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
- Planowane pokrycie tętnicy trzewnej
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na materiały urządzenia
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
- Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
- Pacjent z zaburzeniem nadkrzepliwości i/lub stanem nadkrzepliwości w wywiadzie
- Zwężenie średnicy poza zakresem rozmiaru urządzenia między proksymalną i dystalną strefą lądowania aorty oraz brak możliwości zastosowania dodatkowych urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zbieżności
- Tętniak grzybiczy
- Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi
- Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Pacjent z dużym ryzykiem zdarzenia neurologicznego, np. udar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strefa 0/1 Tętniak aorty
|
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia TBE
Procedura rewaskularyzacji wielkiego naczynia
|
|
Inny: Strefa 0/1 Nietętniakowe uszkodzenia aorty
Obejmuje rozwarstwienie i inne izolowane typy zmian
|
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia TBE
Procedura rewaskularyzacji wielkiego naczynia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym sukcesem końcowym do 1 miesiąca dla strefy 0/1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwotny punkt końcowy był złożony z następujących zdarzeń od momentu zapisania się do miesiąca po zabiegu wewnątrznaczyniowym (do dnia 59, chyba że określono inaczej): rozpoczęcie indeksu procedury wewnątrznaczyniowej po procedurze rozbieżności, ParaplegeS Furzyation, trwałe parapareza, trwałe parapareza, nowa, nowa, nowa, mecz nerek. Wymagając stałej dializii, dodatkowej nieoczekiwanej procedury chirurgicznej lub interwencyjnej związanej z urządzeniem, procedurą lub wycofaniem systemu dostarczania.
Ograniczone do 30 dni: udarzanie się, stała paraplegia, stała parapareza, nowa niewydolność nerek wymagająca stałej dializy.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym sukcesem punktu końcowego do 12 miesięcy dla strefy 0/1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotny punkt końcowy był złożony z następujących zdarzeń od momentu zapisania się do dwunastu miesięcy po procedurze wewnątrznaczyniowej: inicjacja indeksu procedury wewnątrznaczyniowej po procedurze rozbieżności, sukces techniczny urządzenia dla indeksu procedury śródbłonka i brak pęknięcia aorty, zmiana związana z zmianą, śmiertelność związana z zmianą, wyłączanie udarzy, stałą paraplegię Dodatkowa nieoczekiwana procedura chirurgiczna lub interwencyjna związana z urządzeniem, procedurą lub wycofaniem systemu dostawy.
Ograniczone do 30 dni: udarzanie się, stała paraplegia, stała parapareza, nowa niewydolność nerek wymagająca stałej dializy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dake, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .