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Valutazione dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® (dispositivo TBE) nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente (Zona 0/1) (SSB 11-02)

18 giugno 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® (dispositivo TBE) nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'endoprotesi GORE® TAG® Thoracic Branch è sicura ed efficace nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la zona 0/1, ci sono due bracci (braccio aneurisma, braccio non aneurico) e tre coorti, descritte come segue: Zona 0/1 aneurisma, dissezione di zona 0/1 e zona 0/1 Altre lesioni isolate. La coorte di aneurisma della zona 0/1 è stata l'unica coorte analizzata con un test di ipotesi, tuttavia i dati sono stati raccolti in modo simile per tutte le coorti e per i soggetti di accesso continuo. La zona 0/1 i soggetti iscritti all'analisi provenivano dagli Stati Uniti e dal Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Giappone
        • Oita University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Jikei Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di patologia dell'aorta toracica ritenuta giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto nella zona 0-2.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  4. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante
  5. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata.
  6. Deve avere una zona di atterraggio della nave del ramo di destinazione appropriata.
  7. Per i pazienti con aneurisma/lesione isolata, deve essere presente un'appropriata zona di atterraggio dell'aorta distale.
  8. Valvola aortica nativa (solo soggetti Zona 0/1)
  9. Il soggetto è considerato un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica aperta convenzionale a discrezione dello sperimentatore (solo soggetti Zona 0/1)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione
  2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
  3. Precedente riparazione endovascolare del DTA con un dispositivo non Gore
  4. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione dell'intervento chirurgico per dissezione dell'aorta ascendente e/o posizionamento del condotto vascolare per l'accesso.
  5. Aorta infetta
  6. Aspettativa di vita
  7. Infarto del miocardio entro 6 settimane prima del trattamento
  8. Ictus nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento, ictus definito come segni clinici in rapido sviluppo di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, che dura più di 24 ore o che porta alla morte, senza causa apparente diversa da quella di origine vascolare.
  9. Il paziente ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione dell'innesto endovascolare
  10. Donna incinta al momento della firma del consenso informato
  11. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  12. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
  13. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
  14. Presenza di trombi sporgenti e/o irregolari e/o ateroma nell'arco aortico o nell'aorta ascendente
  15. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  16. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
  17. Il paziente ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
  18. Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  19. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
  20. Paziente con una storia di disturbo da ipercoagulabilità e/o stato di ipercoagulabilità
  21. Conicità del diametro al di fuori dell'intervallo di dimensionamento del dispositivo tra le zone di atterraggio prossimale e distale dell'aorta e l'impossibilità di utilizzare dispositivi aggiuntivi di diametri diversi per compensare la conicità
  22. Aneurisma micotico
  23. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica
  24. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta
  25. Insufficienza renale definita come pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  26. Paziente ad alto rischio di eventi neurologici, ad es. colpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aneurisma aortico zona 0/1
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Riparazione endovascolare con il dispositivo TBE
Procedura: Procedura di rivascolarizzazione
Procedura di rivascolarizzazione del grosso vaso
Altro: Zona 0/1 Lesioni aortiche non aneurismiche
Include la dissezione e altri tipi di lesioni isolate
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Riparazione endovascolare con il dispositivo TBE
Procedura: Procedura di rivascolarizzazione
Procedura di rivascolarizzazione del grosso vaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con successo endpoint primario fino a 1 mese per la zona 0/1
Lasso di tempo: 1 mese
L'endpoint primario era composto dei seguenti eventi dal momento dell'iscrizione attraverso un mese successivo alla procedura endovascolare (fino al giorno 59 se non diversamente specificato): iniziazione dell'indice procedura endovascolare in seguito alla procedura di debranching, successo tecnico del dispositivo, paratto permanente di endovascolare permanente, permanente permanente, permanente permanente, permanente permanente, permanente permanente, permanente permanente endovascolare permanente endovascolare. Richiedere dialisi permanente, ulteriori procedure chirurgiche post-procedurali o interventistiche non previste relative al dispositivo, alla procedura o al ritiro del sistema di consegna. Limitato a 30 giorni: disabilitazione dell'ictus, paraplegia permanente, paraparesi permanente, nuova insufficienza renale a insorgenza che richiede una dialisi permanente.
1 mese
Proporzione dei partecipanti con successo endpoint primario fino a 12 mesi per la zona 0/1
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è stato composto dei seguenti eventi dal momento dell'iscrizione attraverso dodici mesi dopo la procedura endovascolare: iniziazione dell'indice Procedura endovascolare in seguito alla procedura di debranching, al successo tecnico del dispositivo per l'indice endovascolare di intervallo permanente, assenza aortica di deselezione permanente, di permanente permanente permanente, di permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente permanente, assenza permanente permanente permanente permanente permanente, assenza di permanenti permanenti, assenza permanente permanente permanente permanente permanente. Ulteriori procedure chirurgiche post-procedurali o interventistiche non previste relative al dispositivo, alla procedura o al ritiro del sistema di consegna. Limitato a 30 giorni: disabilitazione dell'ictus, paraplegia permanente, paraparesi permanente, nuova insufficienza renale a insorgenza che richiede una dialisi permanente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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