대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥(영역 0/1)의 병변 치료에서 GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물(TBE 장치)의 평가 (SSB 11-02)
2025년 6월 18일 업데이트: W.L.Gore & Associates
대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥의 병변 치료에서 GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물(TBE 장치)의 평가
이 연구의 목적은 GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물이 대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥의 병변 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구역 0/1의 경우, 두 개의 암 (동맥류 암, 비 동료 암)과 3 개의 코호트가 있습니다. 구역 0/1 동맥류, 구역 0/1 해부 및 구역 0/1 기타 분리 된 병변.
구역 0/1 동맥류 코호트는 가설 테스트로 분석 된 유일한 코호트 였지만, 모든 코호트 및 지속적인 접근 대상에 대해 데이터가 유사하게 수집되었습니다.
분석을 위해 등록 된 구역 0/1 피험자는 미국과 일본 출신입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford, California, 미국, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwesten University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Baltimore Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin System
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Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
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Oita, 일본
- Oita University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, 일본
- Jikei Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영역 0-2에서 근위부 이식편 배치를 필요로 하는 외과적 복구를 보증하는 것으로 간주되는 흉부 대동맥 병리학의 존재.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 대상은 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)는 피험자 또는 법적 대리인이 서명합니다.
- 적절한 근위 대동맥 랜딩 존이 있어야 합니다.
- 적절한 대상 분기 선박 착륙 구역이 있어야 합니다.
- 동맥류/격리 병변이 있는 환자의 경우 적절한 원위 대동맥 랜딩 존이 있어야 합니다.
- 기본 대동맥 판막(Zone 0/1 피험자만 해당)
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 기존의 개복 수술 수리를 위한 고위험 후보로 간주됩니다(구역 0/1 피험자만 해당).
제외 기준:
- 수리가 필요한 상행 대동맥의 수반 질환 또는 복부 대동맥의 동맥류
- 상행 대동맥의 이전 혈관내 수리
- 비 Gore 장치를 사용한 DTA의 이전 혈관내 수리
- 상행 대동맥 박리 수술 및/또는 접근을 위한 혈관 도관 배치를 제외한 등록 전 30일 이내의 수술.
- 감염된 대동맥
- 기대 수명
- 치료 전 6주 이내의 심근경색
- 치료 전 6주 이내의 뇌졸중, 뇌졸중은 혈관 기원 이외의 명백한 원인 없이 24시간 이상 지속되거나 사망에 이르게 하는 대뇌 기능의 국소(또는 전체) 교란의 임상 징후가 빠르게 발전하는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 전신 감염이 있고 혈관내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임산부
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예. 마판 또는 엘러-단로스 증후군
- 연구 등록 후 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 치료 1년 이내에 알려진 약물 남용 이력
- 대동맥활 또는 상행대동맥에 돌출 및/또는 불규칙한 혈전 및/또는 죽종의 존재
- 구불구불한 또는 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥이 유도관 삽입을 방해하고 혈관 접근을 위한 도관을 사용할 수 없음
- 체강 동맥의 계획된 범위
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 항응고제 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기증이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
- 응고항진 장애 및/또는 응고항진 상태의 병력이 있는 환자
- 대동맥의 근위 및 원위 착지 영역 사이의 장치 크기 범위를 벗어난 직경 테이퍼 및 테이퍼를 보상하기 위해 다른 직경의 추가 장치를 사용할 수 없음
- 진균성 동맥류
- 지속 불응성 쇼크(수축기 혈압
- 환자는 대동맥의 적절한 시각화를 방해하는 신체 습관 또는 기타 의학적 상태가 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 환자로 정의된 신부전
- 신경학적 사건의 위험이 높은 환자, 예. 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구역 0/1 대동맥류
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TBE 장치를 사용한 혈관내 수리
대혈관재생술
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다른: 구역 0/1 비동맥류 대동맥 병변
해부 및 기타 고립된 병변 유형 포함
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TBE 장치를 사용한 혈관내 수리
대혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구역 0/1의 1 개월까지 1 차 종점 성공을 가진 참가자 비율
기간: 1 개월
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1 차 종말점은 혈관 내 절차 (달리 명시되지 않는 한 59 일까지) 다음과 같은 한 달까지 등록 시점부터 다음과 같은 사건의 복합체였다 : 탈의 절차에 따른 지수 혈관 혈관 절차의 개시, 대동맥 파수 절차 및 대동맥 관련 사망률, 영구적 인 교도소, 영구적 인 교도소, 영구적 인 부패, 영구적 인 파멸의 부재에 대한 지수 혈관 혈관 절차에 따른 지수 혈관 혈관 절차의 시작. 영구적 인 투석, 장치, 절차 또는 전달 시스템의 철수와 관련된 추가로 예상되는 예상치 못한 사후 수술 또는 중재 절차가 필요합니다.
30 일로 제한 : 뇌졸중 비활성화, 영구적 인 부각기, 영구적 인 동성애, 영구 투석이 필요한 새로운 발병 신부전.
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1 개월
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구역 0/1의 12 개월까지 1 차 종점 성공을 가진 참가자 비율
기간: 12 개월
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1 차 종점은 혈관 내 절차 후 12 개월까지 등록 시점부터 다음과 같은 사건의 복합체였다 : 탈의 절차에 따른 지수 혈관 혈관 절차의 개시, 인덱스 혈관 혈관 절차에 대한 장치 기술적 성공 및 대동맥 파열의 부재, 병변 관련 타박상, 영구적 인 실패, 영구적 인 실패, 영구적 인 실패, 영구적 인 실패. 전달 시스템의 장치, 절차 또는 철수와 관련된 예상치 못한 후술 후 외과 또는 중재 절차.
30 일로 제한 : 뇌졸중 비활성화, 영구적 인 부각기, 영구적 인 동성애, 영구 투석이 필요한 새로운 발병 신부전.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Dake, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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