GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin (TBE-laitteen) arviointi aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan leesioiden hoidossa (vyöhyke 0/1) (SSB 11-02)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE® TAG® -rintahaaraendoproteesin (TBE-laitteen) arviointi aorttakaaren ja laskevan rintakehän aortan leesioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi turvallinen ja tehokas hoidettaessa aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vyöhykkeelle 0/1 on kaksi vartta (aneurysm-käsivarsi, ei-aneurysm-käsivarsi) ja kolme kohorttia, jotka on kuvattu seuraavasti: vyöhyke 0/1 aneurysma, vyöhyke 0/1 leikkaus ja vyöhyke 0/1 muuta eristettyä vauriota.
Vyöhykkeen 0/1 aneurysm -kohortti oli ainoa kohortti, jota analysoitiin hypoteesitestillä, mutta tiedot kerättiin samalla tavalla kaikille kohortille ja jatkuville pääsyihin.
Vyöhykkeen 0/1 analysointiin ilmoittautuneet henkilöt olivat Yhdysvalloista ja Japanista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japani
- Jikei Medical University Hospital
-
Ōita, Japani
- Oita University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwesten University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän aortan patologia, jonka katsotaan edellyttävän kirurgista korjausta, joka vaatii proksimaalisen siirteen sijoittamisen vyöhykkeellä 0-2.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja
- Pitää olla sopiva proksimaalinen aortan laskeutumisalue.
- On oltava asianmukainen kohdehaara aluksen purkualue.
- Potilailla, joilla on aneurysma/eristetty vaurio, on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue.
- Natiivi aorttaläppä (vain vyöhykkeen 0/1 kohteet)
- Koehenkilö katsotaan suuren riskin ehdokkaaksi tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen tutkijan harkinnan mukaan (vain vyöhykkeen 0/1 koehenkilöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen nousevan aortan sairaus tai korjausta vaativa vatsa-aortan aneurysma
- Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
- DTA:n aiempi endovaskulaarinen korjaus ei-Gore-laitteella
- Leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nousevan aortan leikkausleikkausta ja/tai verisuoniputken sijoittamista pääsyä varten.
- Infektoitunut aortta
- Elinajanodote
- Sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa
- Aivohalvaus 6 viikkoa ennen hoitoa, aivohalvaus määritellään nopeasti kehittyviksi kliinisiksi oireiksi fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen.
- Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
- Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
- Ulkonevan ja/tai epäsäännöllisen veritulpan ja/tai aterooman esiintyminen aorttakaaressa tai nousevassa aortassa
- Kierteiset tai ahtautuneet suoliluun ja/tai reisiluun valtimot, jotka estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
- Suunniteltu keliakiavaltimon peitto
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
- Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon
- Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
- Potilas, jolla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö ja/tai hyperkoagulaatiotila
- Halkaisijan kapeneminen laitteen kokoalueen ulkopuolella aortan proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välillä ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia lisälaitteita kapenemisen kompensoimiseksi
- Mykoottinen aneurysma
- Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine
- Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Potilas, jolla on suuri neurologisen tapahtuman riski, esim. aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vyöhyke 0/1 Aortan aneurysma
|
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella
Suuren suonen revaskularisaatiomenettely
|
|
Muut: Vyöhyke 0/1 Ei-aneurysmaiset aortan leesiot
Sisältää dissektion ja muut eristetyt leesiotyypit
|
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella
Suuren suonen revaskularisaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on ensisijainen päätepisteen menestys yhden kuukauden ajan vyöhykkeelle 0/1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma yhdistetään seuraavista tapahtumista ilmoittautumisajasta yhden kuukauden kuluttua endovaskulaarista menettelyä (päivän 59 kautta, ellei toisin mainita): Endovaskulaarisen endovaskulaarisen menettelyn mukaisen hakemiston aloittaminen endovaskulaarisen menettelyn laitteen tekninen menestys ja aortan repeämän puuttuminen, vakaana oleva vankeus, uusiutuva Pysyvä dialyysi, ylimääräinen odottamaton prosessin jälkeinen kirurginen tai interventiomenettely, joka liittyy laitteeseen, toimenpiteeseen tai toimitusjärjestelmän vetäytymiseen.
Rajoitettu 30 päivään: aivohalvauksen poistaminen, pysyvä paraplegia, pysyvä paraparesi, uusi alkamiskehitys, joka vaatii pysyvää dialyysiä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ensisijainen päätepisteen menestys 12 kuukauden ajan vyöhykkeelle 0/1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste oli yhdistelmä seuraavista tapahtumista ilmoittautumisajasta kahdentoista kuukauden kuluttua endovaskulaarista menettelyä seuraavaa: endovaskulaarisen indeksin aloittamisen aloittamista endovaskulaarisen indeksin endovaskulaarisen toimenpiteen indeksin teknisen menestyksen jälkeen ja aortan repeämän puuttuessa, vauriossa liittyvän kuolleisuuden, uusiutumisen käytöstä, pysyvää paraplegiaa, Laitteeseen, toimenpiteeseen tai toimitusjärjestelmän vetäytymiseen liittyvää odottamatonta proseduurista kirurgista tai interventiomenetelmää.
Rajoitettu 30 päivään: aivohalvauksen poistaminen, pysyvä paraplegia, pysyvä paraparesi, uusi alkamiskehitys, joka vaatii pysyvää dialyysiä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dake, MD, Stanford University
- Päätutkija: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .