Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin (TBE-laitteen) arviointi aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan leesioiden hoidossa (vyöhyke 0/1) (SSB 11-02)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® -rintahaaraendoproteesin (TBE-laitteen) arviointi aorttakaaren ja laskevan rintakehän aortan leesioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi turvallinen ja tehokas hoidettaessa aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Japani
        • Oita University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Jikei Medical University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintakehän aortan patologia, jonka katsotaan edellyttävän kirurgista korjausta, joka vaatii proksimaalisen siirteen sijoittamisen vyöhykkeellä 0-2.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  4. Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja
  5. Pitää olla sopiva proksimaalinen aortan laskeutumisalue.
  6. On oltava asianmukainen kohdehaara aluksen purkualue.
  7. Potilailla, joilla on aneurysma/eristetty vaurio, on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue.
  8. Natiivi aorttaläppä (vain vyöhykkeen 0/1 kohteet)
  9. Koehenkilö katsotaan suuren riskin ehdokkaaksi tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen tutkijan harkinnan mukaan (vain vyöhykkeen 0/1 koehenkilöt)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen nousevan aortan sairaus tai korjausta vaativa vatsa-aortan aneurysma
  2. Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
  3. DTA:n aiempi endovaskulaarinen korjaus ei-Gore-laitteella
  4. Leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nousevan aortan leikkausleikkausta ja/tai verisuoniputken sijoittamista pääsyä varten.
  5. Infektoitunut aortta
  6. Elinajanodote
  7. Sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa
  8. Aivohalvaus 6 viikkoa ennen hoitoa, aivohalvaus määritellään nopeasti kehittyviksi kliinisiksi oireiksi fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen.
  9. Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
  10. Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  11. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  12. Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  13. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
  14. Ulkonevan ja/tai epäsäännöllisen veritulpan ja/tai aterooman esiintyminen aorttakaaressa tai nousevassa aortassa
  15. Kierteiset tai ahtautuneet suoliluun ja/tai reisiluun valtimot, jotka estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
  16. Suunniteltu keliakiavaltimon peitto
  17. Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
  18. Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon
  19. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
  20. Potilas, jolla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö ja/tai hyperkoagulaatiotila
  21. Halkaisijan kapeneminen laitteen kokoalueen ulkopuolella aortan proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välillä ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia lisälaitteita kapenemisen kompensoimiseksi
  22. Mykoottinen aneurysma
  23. Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine
  24. Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin
  25. Munuaisten vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  26. Potilas, jolla on suuri neurologisen tapahtuman riski, esim. aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vyöhyke 0/1 Aortan aneurysma
Laite: GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella
Menettely: Revaskularisaatiomenettely
Suuren suonen revaskularisaatiomenettely
Muut: Vyöhyke 0/1 Ei-aneurysmaiset aortan leesiot
Sisältää dissektion ja muut eristetyt leesiotyypit
Laite: GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella
Menettely: Revaskularisaatiomenettely
Suuren suonen revaskularisaatiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä indeksimenettelyn aloittamisesta, laitteen teknisestä menestyksestä ja haittatapahtumista vyöhykkeen 0/1 koehenkilöille (aneurysmakohortti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Seuraavien tapahtumien yhdistelmä yhden kuukauden ajalta: indeksi endovaskulaarisen toimenpiteen aloittaminen haarautumistoimenpiteen jälkeen, laitteen tekninen menestys indeksi endovaskulaarisessa toimenpiteessä ja seuraavien Core Lab ja haittatapahtumien puuttuminen: aortan repeämä, vaurioon liittyvä kuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, pysyvä paraplegia, pysyvä parapareesi, uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pysyvää dialyysiä, ylimääräinen odottamaton toimenpiteen jälkeinen kirurginen tai interventiotoimenpide, joka liittyy laitteeseen, toimenpiteeseen tai annostelujärjestelmän poistamiseen.
1 kuukausi
Yhdistelmä indeksimenettelyn aloittamisesta, laitteen teknisestä menestyksestä ja haittatapahtumista vyöhykkeen 0/1 koehenkilöille (aneurysmakohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty seuraavista tapahtumista kahdentoista kuukauden ajalta: indeksi endovaskulaarisen toimenpiteen aloittaminen haarautumistoimenpiteen jälkeen, laitteen tekninen menestys indeksi endovaskulaarisessa toimenpiteessä ja seuraavien Core Lab ja haittatapahtumien puuttuminen: aortan repeämä, vaurioon liittyvä kuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, pysyvä paraplegia, pysyvä parapareesi, uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pysyvää dialyysiä, ylimääräinen odottamaton toimenpiteen jälkeinen kirurginen tai interventiotoimenpide, joka liittyy laitteeseen, toimenpiteeseen tai annostelujärjestelmän poistamiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä

Kliiniset tutkimukset GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa