健康な成人におけるアプレミラストの 2 つの製剤の薬物動態学的曝露を評価するための研究
第 1 相、非盲検、無作為化、2 部構成試験で、1 日 1 回投与 (QD) アプレミラスト製剤と 1 日 2 回投与 (BID) 参照即時放出 (IR) 錠剤の薬物動態学的曝露と、健常者における QD アプレミラスト製剤。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: これは、健常者を対象とした非盲検、無作為化、2 期間、2 系列のクロスオーバー試験です。 この研究は、スクリーニング段階、ベースライン段階、2 つの治療期間、およびフォローアップの電話で構成されます。 各期間は、7 日目の朝の投与後 72 時間までの 7 日間の投与とサンプル収集を含む 10 日間です。 ピリオド1とピリオド2の間にウォッシュアウトがあります。
パート2：これは、アプレミラストの異なる製剤の単回投与後のアプレミラストのPKおよび曝露を評価するための、非盲検、無作為化、4期間、4シーケンスのクロスオーバー研究です。 パート 2 は、スクリーニング段階、ベースライン、4 つの治療期間、およびフォローアップの電話で構成されます。 各期間は、投与 (1 日目) および 1 日目から最大 72 時間のサンプル採取までの 4 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance-Daytona Beach
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません（パート1およびパート2）：
- -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守し、制限と検査スケジュールを遵守することに同意できる必要があります。
- -18〜55歳（両端を含む）の人種の男性および女性被験者、およびインフォームドコンセント文書に署名した時点で治験責任医師が決定した健康状態。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m^2 (両端を含む) であること。
- -研究者によって決定された臨床的に重要な臨床検査結果はありません。
- スクリーニングの訪問時に、仰臥位収縮期血圧 (BP): 90 から 140 mmHg、仰臥位拡張期血圧: 50 から 90 mmHg、および脈拍数: 40 から 110 bpm で、無熱でなければなりません。 1日目のチェックインおよび/または投与前に実行されるバイタルサインの適格基準は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
- -正常または臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）が必要です。 被験者は、フリデリシア式 (QTcF) 値 ≤ 450 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔を持っている必要があります。
女性被験者
- 陰性の妊娠検査を受けなければならない
- 閉経後の場合: 卵胞刺激ホルモン (FSH) の検査結果が 40 IU/L を超え、妊娠検査が陰性である必要があります
避妊要件:
次の許容される避妊方法を遵守する必要があります。 出産の可能性があるすべての女性 (FCBP)1 は、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最後の投与の投与後少なくとも 28 日間、下記の承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。 研究への参加時、および研究中のいつでも、FCBPの避妊手段または妊娠する能力が変化した場合、治験責任医師は、避妊の選択肢および効果的な避妊方法の正確かつ一貫した使用について被験者を教育します。妊娠。
すべての FCBP は、スクリーニング時および各治療期間の -1 日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事するすべての FCBP 被験者は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア(c) 殺精子剤を含む避妊スポンジ。
受胎が可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていないラテックスまたは非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。製品 (IP) および IP の最後の投与後少なくとも 28 日間。
- -この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から少なくとも28日間は、精子、血液、または血漿（この研究以外）の提供を控えることに同意する必要があります。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -臨床的に重要かつ関連する神経学的、精神医学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な障害の病歴。
- -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
1 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を受けていない、または 2) 少なくとも 24 年間連続して閉経していない女性です。ヶ月 (つまり、過去 24 ヶ月連続で月経があった)。
3.初回投与から30日以内に処方された全身または局所薬の使用（例外、FCBPはホルモン避妊薬を使用する場合があります）。
4.処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）の使用 初回投与から14日以内。
5.薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態、例えば、肥満手術、結腸切除、過敏性腸症候群、クローン病など。胆嚢摘出術および虫垂切除術を受けた被験者が含まれる場合があります。
6.初回投与前30日以内の治験薬（新しい化学物質）への曝露、またはその治験薬の5半減期が判明している場合（いずれか長い方）。
7.初回投与前8週間以内に血液バンクまたは献血センターに血液または血漿を寄付した。
8.投薬前2年以内の薬物乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義）、または違法薬物の消費を反映する肯定的な薬物スクリーニング。
9.投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。
10.肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: アプレミラスト 30 mg IR BID / アプレミラスト 75 mg XL QD
参加者は、治療期間 1 でアプレミラスト 30 mg 即時放出 (IR) 錠剤を 1 日 2 回 (BID) で 7 日間投与され、その後、治療期間 2 でアプレミラスト 75 mg 持続放出 (XL) 製剤を 1 日 1 回 (QD) で 7 日間投与されました。
|
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
|
実験的：パート 1: アプレミラスト 75 mg XL QD / アプレミラスト 30 mg IR BID
参加者は、治療期間 1 でアプレミラスト 75 mg XL 製剤を 1 日 1 回 7 日間投与され、治療期間 2 でアプレミラスト 30 mg IR 錠剤を 1 日 2 回 7 日間投与されました。
|
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
|
実験的：パート 2: シーケンス 1
参加者は、以下に従って、4つの治療期間のそれぞれにアプレミラストの単回投与を受けました。 治療期間 1: 絶食下でアプレミラスト 30 mg IR 錠剤。治療期間 2：高脂肪食後にアプレミラスト 75 mg XL 製剤。治療期間３：絶食下でアプレミラスト７５ｍｇＸＬ製剤。治療期間４：標準食後にアプレミラスト７５ｍｇＸＬ製剤。 |
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
|
実験的：パート 2: シーケンス 2
参加者は、以下に従って、4つの治療期間のそれぞれにアプレミラストの単回投与を受けました。 治療期間１：絶食下でアプレミラスト７５ｍｇＸＬ製剤。治療期間 2: 絶食下でアプレミラスト 30 mg IR 錠剤。治療期間３：標準食後にアプレミラスト７５ｍｇＸＬ製剤。治療期間4：高脂肪食後にアプレミラスト75mg XL製剤。 |
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
|
実験的：パート 2: シーケンス 3
参加者は、以下に従って、4つの治療期間のそれぞれにアプレミラストの単回投与を受けました。 治療期間 1：標準食後にアプレミラスト 75 mg XL 製剤。治療期間 2: 絶食下でアプレミラスト 75 mg XL 製剤。治療期間 3：高脂肪食後にアプレミラスト 75 mg XL 製剤。治療期間 4: 絶食下でアプレミラスト 30 mg IR 錠剤。 |
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
|
実験的：パート 2: シーケンス 4
参加者は、以下に従って、4つの治療期間のそれぞれにアプレミラストの単回投与を受けました。 治療期間1：高脂肪食後にアプレミラスト75mg XL製剤。治療期間 2：標準食後にアプレミラスト 75 mg XL 製剤。治療期間 3: 絶食下でアプレミラスト 30 mg IR 錠剤。治療期間４：絶食下、アプレミラスト７５ｍｇ ＸＬ製剤。 |
アプレミラスト速放錠
他の名前：
アプレミラスト持続放出製剤錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: アプレミラストのピーク最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：アプレミラスト IR: 7 日目の投与前、および朝の投与の 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、および 24 時間後。アプレミラスト XL：投与前 7 日目、および朝の投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。
|
アプレミラスト IR: 7 日目の投与前、および朝の投与の 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、および 24 時間後。アプレミラスト XL：投与前 7 日目、および朝の投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。
|
|
パート1：アプレミラストのゼロ時間から投与後24時間（AUC0-24）までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：アプレミラスト IR: 7 日目の投与前、および朝の投与の 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、および 24 時間後。アプレミラスト XL：投与前 7 日目、および朝の投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。
|
アプレミラスト IR: 7 日目の投与前、および朝の投与の 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、および 24 時間後。アプレミラスト XL：投与前 7 日目、および朝の投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、および 24 時間後。
|
|
パート 2: アプレミラストのピーク最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
|
パート 2: ゼロ時間からアプレミラストの最終観察可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
|
パート 2: アプレミラストの時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
アプレミラスト IR: 投与前および朝の投与から 0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および 72 時間後。アプレミラスト XL：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、60、および 72 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 1: 各治療期間 (14 日間) の最終投与から 7 日間まで。パート 2: 各投与後 7 日まで。
|
有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 重篤な AE とは、次のいずれかの用量で発生する AE です。
|
パート 1: 各治療期間 (14 日間) の最終投与から 7 日間まで。パート 2: 各投与後 7 日まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-CP-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。