Tutkimus, jossa arvioitiin kahden apremilastiformulaation farmakokineettistä altistumista terveillä aikuisilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) apremilast-formulaation farmakokineettistä altistumista suhteessa kahdesti päivässä (BID) viitetablettiin (IR) ja ruoan vaikutusta QD Apremilast Formulation terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, perusvaiheesta, kahdesta hoitojaksosta ja jatkopuhelusta. Kukin jakso kestää kymmenen päivää, mukaan lukien 7 päivää annostelua ja näytteenottoa enintään 72 tuntia päivän 7 aamuannoksen jälkeen. Jakson 1 ja 2 välillä tapahtuu huuhtelu.
Osa 2: Tämä on avoin, satunnaistettu, neljän jakson ja neljän sekvenssin crossover-tutkimus, jossa arvioidaan apremilastin farmakokinetiikkaa ja altistumista apremilastin eri formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen. Osa 2 koostuu seulontavaiheesta, lähtötilanteesta, neljästä hoitojaksosta ja jatkopuhelusta. Kukin jakso kestää neljä päivää annostelua (päivä 1) ja näytteenottoa varten enintään 72 tuntia päivän 1 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance-Daytona Beach
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (osa 1 ja osa 2):
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat minkä tahansa rodun välillä 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) ja jotka ovat hyvässä kunnossa tutkijan määrittämän tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-33 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Ei tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia.
- Seulontakäynnillä tulee olla kuumeinen, systolinen verenpaine makuuasennossa 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa 50-90 mmHg ja pulssi 40-110 lyöntiä minuutissa. Kelpoisuuskriteerit elintoimintojen osalta, jotka on suoritettu lähtöselvityksessä ja/tai ennen annostusta päivänä 1, ovat tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilöillä on oltava QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) arvolla ≤ 450 ms.
Naisaiheet
- Pitää olla negatiivinen raskaustesti
- Jos postmenopausaalinen: follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) testin tulos on > 40 IU/l ja raskaustesti negatiivinen
Ehkäisyvaatimukset:
On noudatettava seuraavia hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP)1 on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista apremilastin käytön aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen apremilast-annoksen antamisen jälkeen. Tutkimukseen tullessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun FCBP:n ehkäisymenetelmät tai kyky tulla raskaaksi muuttuvat, tutkija kouluttaa koehenkilöä ehkäisyvaihtoehdoista ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien oikeasta ja johdonmukaisesta käytöstä estääkseen onnistuneesti. raskaus.
Kaikilla FCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1. Kaikkien FCBP-potilaiden, jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:
Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); Plus yksi ylimääräinen este(c) ehkäisysieni, jossa on spermisidiä.
Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (lateksi- tai ei-lateksikondomi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana. Tuote (IP) ja vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, verta tai plasmaa (muuhun kuin tähän tutkimukseen) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut vakavat sairaudet.
- Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
3. Minkä tahansa määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkityksen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (poikkeuksena FCBP voi käyttää hormonaalista ehkäisyä).
4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
5. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide, paksusuolen resektio, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne. Kohteet, joilla on kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, voidaan ottaa mukaan.
6. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
7. Luovutettu veri tai plasma 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
8. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
9. Alkoholin väärinkäyttö (määritelty DSM:n nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.
10. Tiedetään hepatiittia tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantajaa tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Apremilast 30 mg IR BID / Apremilast 75 mg XL QD
Osallistujat saivat apremilastin 30 mg:n välittömästi vapautuvan (IR) tabletin kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan hoitojaksolla 1 ja sitten apremilastin 75 mg depotvalmisteen (XL) formulaation kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan hoitojaksolla 2.
|
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Apremilast 75 mg XL QD / Apremilast 30 mg IR BID
Osallistujat saivat apremilastin 75 mg XL-formulaatiota kerran päivässä 7 päivän ajan hoitojaksolla 1 ja sitten apremilastin 30 mg IR-tablettia kahdesti päivässä 7 päivän ajan hoitojaksolla 2.
|
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1
Osallistujat saivat yhden annoksen apremilastia kullakin neljällä hoitojaksolla seuraavasti: Hoitojakso 1: Apremilast 30 mg IR-tabletti paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 2: Apremilast 75 mg XL -valmiste runsasrasvaisen aterian jälkeen; Hoitojakso 3: Apremilast 75 mg XL -formulaatio paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 4: Apremilast 75 mg XL -valmiste tavallisen aterian jälkeen. |
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2
Osallistujat saivat yhden annoksen apremilastia kullakin neljällä hoitojaksolla seuraavasti: Hoitojakso 1: Apremilast 75 mg XL -formulaatio paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 2: Apremilast 30 mg IR-tabletti paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 3: Apremilast 75 mg XL -formulaatio tavallisen aterian jälkeen; Hoitojakso 4: Apremilast 75 mg XL -valmiste runsasrasvaisen aterian jälkeen. |
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 3
Osallistujat saivat yhden annoksen apremilastia kullakin neljällä hoitojaksolla seuraavasti: Hoitojakso 1: Apremilast 75 mg XL -formulaatio tavallisen aterian jälkeen; Hoitojakso 2: Apremilast 75 mg XL -formulaatio paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 3: Apremilast 75 mg XL -valmiste runsasrasvaisen aterian jälkeen; Hoitojakso 4: Apremilast 30 mg IR tabletti paastotilassa. |
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 4
Osallistujat saivat yhden annoksen apremilastia kullakin neljällä hoitojaksolla seuraavasti: Hoitojakso 1: Apremilast 75 mg XL -valmiste runsasrasvaisen aterian jälkeen; Hoitojakso 2: Apremilast 75 mg XL -formulaatio tavallisen aterian jälkeen; Hoitojakso 3: Apremilast 30 mg IR-tabletti paasto-olosuhteissa; Hoitojakso 4: Apremilast 75 mg XL -formulaatio paastotilassa. |
Apremilast välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
Apremilast pitkävaikutteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Apremilastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Apremilast IR: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Apremilast IR: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
Osa 1: Apremilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Apremilast IR: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Apremilast IR: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
Osa 2: Apremilastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen apremilastin havaittavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Osa 2: Apremilastin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Apremilast IR: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen. Apremilast XL: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (14 päivää); Osa 2: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Vakava AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:
|
Osa 1: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (14 päivää); Osa 2: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-CP-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .