건강한 성인에서 아프레밀라스트의 2가지 제형의 약동학적 노출을 평가하기 위한 연구
1일 1회(QD) 아페밀라스트 제형의 약동학적 노출을 1일 2회(BID) 기준 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2부 연구 및 건강한 피험자에서 QD 아프레밀라스트 제형.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이것은 건강한 피험자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 2기간, 2순서 교차 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 기준선 단계, 두 치료 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다. 각 기간은 7일의 투여 및 7일 아침 투여 후 최대 72시간 동안의 샘플 수집을 포함하여 10일입니다. 기간 1과 기간 2 사이에 유실이 있을 것입니다.
파트 2: 이것은 다양한 아프레밀라스트 제형의 단일 용량 투여 후 아프레밀라스트의 약동학 및 노출을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4순 교차 연구입니다. 파트 2는 스크리닝 단계, 기준선, 4개의 치료 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다. 각 기간은 투여(제1일) 및 제1일 후 최대 72시간 동안 샘플 수집을 위한 기간에서 4일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance-Daytona Beach
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다(1부 및 2부).
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 18세에서 55세(포함) 사이의 모든 인종의 남성 및 여성 피험자로서 피험자 동의 문서에 서명할 당시 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m^2(포함)여야 합니다.
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 열이 없고 누운 자세의 수축기 혈압(BP): 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm이어야 합니다. 1일에 체크인 및/또는 사전 투약 동안 수행된 활력 징후에 대한 적격성 기준은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다. 피험자는 Fridericia 공식(QTcF) 값 ≤ 450msec를 사용하여 교정된 QT 간격이 있어야 합니다.
여성 과목
- 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 폐경 후인 경우: 여포자극호르몬(FSH) 검사 결과 > 40 IU/L 및 음성 임신 검사가 있어야 합니다.
피임 요건:
다음과 같은 허용 가능한 피임법을 준수해야 합니다. 모든 가임 여성(FCBP)1은 아프레밀라스트를 복용하는 동안 그리고 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 시작 시점 및 FCBP의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 연구 기간 동안 언제든지 연구자는 성공적으로 예방하기 위해 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신.
모든 FCBP는 스크리닝 및 각 치료 기간의 -1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP 피험자는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔); 살정제가 포함된 장벽(c) 피임 스펀지 1개 추가.
임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 차단 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품(IP) 및 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
- 이 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
1 가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 최소 24년 연속 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다. 개월(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
3. 최초 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용(예외, FCBP는 호르몬 피임법을 사용할 수 있음).
4. 초회 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용한 경우.
5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등). 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
6. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내 또는 해당 연구 약물의 반감기가 알려진 경우(둘 중 더 긴 기간) 5일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
7. 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액은행 또는 헌혈센터에 기증한 자.
8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝.
9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의된 바와 같음) 또는 양성 알코올 선별 검사.
10. 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 가진 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 아프레밀라스트 30mg IR BID / 아프레밀라스트 75mg XL QD
참가자들은 치료 기간 1에서 7일 동안 1일 2회(BID) 아프레밀라스트 30mg 즉시 방출(IR) 정제를 투여받은 후, 치료 기간 2에서 7일 동안 1일 1회(QD) 아프레밀라스트 75mg 연장 방출(XL) 제제를 투여받았다.
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Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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실험적: 파트 1: 아프레밀라스트 75 mg XL QD / 아프레밀라스트 30 mg IR BID
참가자들은 치료 기간 1에서 7일 동안 1일 1회 아프레밀라스트 75mg XL 제형을 투여받은 후, 치료 기간 2에서 7일 동안 하루 2회 아프레밀라스트 30mg IR 정제를 투여받았다.
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Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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실험적: 파트 2: 시퀀스 1
참가자들은 다음에 따라 4개의 치료 기간 각각에 단일 용량의 아프레밀라스트를 받았습니다. 치료 기간 1: 공복 상태 하의 아레밀라스트 30 mg IR 정제; 치료 기간 2: 고지방 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 3: 공복 상태 하의 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 4: 표준 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형. |
Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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실험적: 파트 2: 시퀀스 2
참가자들은 다음에 따라 4개의 치료 기간 각각에 단일 용량의 아프레밀라스트를 받았습니다. 치료 기간 1: 공복 상태 하의 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 2: 공복 상태 하의 아레밀라스트 30 mg IR 정제; 치료 기간 3: 표준 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 4: 고지방 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형. |
Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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실험적: 파트 2: 시퀀스 3
참가자들은 다음에 따라 4개의 치료 기간 각각에 단일 용량의 아프레밀라스트를 받았습니다. 치료 기간 1: 표준 식사 후 아레밀라스트 75mg XL 제형; 치료 기간 2: 공복 상태 하의 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 3: 고지방 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 4: 공복 상태 하에서 아프레밀라스트 30 mg IR 정제. |
Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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실험적: 파트 2: 시퀀스 4
참가자들은 다음에 따라 4개의 치료 기간 각각에 단일 용량의 아프레밀라스트를 받았습니다. 치료 기간 1: 고지방 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 2: 표준 식사 후 아레밀라스트 75 mg XL 제형; 치료 기간 3: 공복 상태 하의 아레밀라스트 30 mg IR 정제; 치료 기간 4: 공복 상태 하에서 아레밀라스트 75mg XL 제형. |
Apremilast 속방정
다른 이름들:
아프레밀라스트 서방형 제제 타블렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 아프레밀라스트의 피크 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아프레밀라스트 IR: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20 및 24시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간에.
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아프레밀라스트 IR: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20 및 24시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간에.
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파트 1: 아프레밀라스트의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아프레밀라스트 IR: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20 및 24시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간에.
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아프레밀라스트 IR: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20 및 24시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 7일 전 및 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 및 24시간에.
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파트 2: 아프레밀라스트의 피크 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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파트 2: 0시부터 Apremilast의 마지막 관찰 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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2부: Apremilast의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아프레밀라스트 IR: 복용 전 및 아침 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에. 아프레밀라스트 XL: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 파트 1: 각 치료 기간(14일)에서 마지막 투여 후 최대 7일; 파트 2: 각 투여 후 최대 7일.
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유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 심각한 AE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
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파트 1: 각 치료 기간(14일)에서 마지막 투여 후 최대 7일; 파트 2: 각 투여 후 최대 7일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-CP-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아프레밀라스트 IR에 대한 임상 시험
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Bioxodes S.A.모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of RochesterStanford University모병
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Institut Pasteur de LilleLuxomed종료됨
-
Bristol-Myers Squibb완전한