- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02777554
Een studie om de farmacokinetische blootstelling van 2 formuleringen van Apremilast bij gezonde volwassenen te evalueren
Een open-label, gerandomiseerd, tweedelig fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische blootstelling van een eenmaal daagse (QD) formulering van apremilast ten opzichte van de tweemaal daagse (BID) referentietablet met onmiddellijke afgifte (IR) en het effect van voedsel op de QD Apremilast-formulering bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met twee perioden en twee sequenties bij gezonde proefpersonen. Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsfase, een basislijnfase, twee behandelingsperioden en een vervolgtelefoontje. Elke periode duurt tien dagen, inclusief 7 dagen doseren en monsterafname tot 72 uur na dag 7 ochtenddosis. Er zal een wash-out zijn tussen periode 1 en periode 2.
Deel 2: Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met vier perioden en vier sequenties om de farmacokinetiek en blootstelling van apremilast na toediening van een enkelvoudige dosis van verschillende formuleringen van apremilast te evalueren. Deel 2 zal bestaan uit een screeningsfase, baseline, vier behandelperiodes en een follow-up telefoongesprek. Elke periode duurt vier dagen voor dosering (dag 1) en monsterafname tot 72 uur na dag 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance-Daytona Beach
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek (deel 1 en deel 2):
- Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elk ras tussen 18 en 55 jaar (inclusief), en in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 33 kg/m^2 (inclusief).
- Geen klinisch significante laboratoriumtestresultaten zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Bij het screeningsbezoek moet u koorts hebben, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging: 50 tot 90 mmHg en polsslag: 40 tot 110 slagen per minuut. Geschiktheidscriteria voor vitale functies uitgevoerd tijdens check-in en/of predosis op dag 1 zijn ter beoordeling van de onderzoeker.
- Moet een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben. Proefpersonen moeten een gecorrigeerd QT-interval hebben met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) waarde ≤ 450 msec.
Vrouwelijke onderwerpen
- Moet een negatieve zwangerschapstest hebben
- Indien postmenopauzaal: testresultaat folliculair stimulerend hormoon (FSH) > 40 IU/L en een negatieve zwangerschapstest
Vereisten voor anticonceptie:
Moet voldoen aan de volgende aanvaardbare vormen van anticonceptie. Alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen (FCBP)1 moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het gebruik van apremilast en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de laatste dosis apremilast. Op het moment van deelname aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek wanneer de anticonceptiemaatregelen van een FCBP of het vermogen om zwanger te worden verandert, zal de onderzoeker de proefpersoon voorlichten over anticonceptiemogelijkheden en het juiste en consistente gebruik van effectieve anticonceptiemethoden om met succes te voorkomen zwangerschap.
Alle FCBP moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode. Alle FCBP-proefpersonen die deelnemen aan activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:
Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); Plus een extra barrière(c) anticonceptiesponsje met zaaddodend middel.
Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latex of niet-latex condooms die NIET zijn gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens de behandeling. Product (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP.
- Moet ermee instemmen af te zien van het doneren van sperma, bloed of plasma (anders dan voor deze studie) tijdens deelname aan deze studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:
- Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen.
- Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
1 Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die 1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (operatieve verwijdering van beide eierstokken) heeft ondergaan of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).
3. Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis (uitzondering: FCBP mag hormonale anticonceptie gebruiken).
4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis.
5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. bariatrische procedure, colonresectie, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, enz. Personen met cholecystectomie en appendectomie kunnen worden opgenomen.
6. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
7. Binnen 8 weken voor toediening van de eerste dosis bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
8. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve drugsscreening die de consumptie van illegale drugs weerspiegelt.
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve alcoholscreening.
10. Bekend met hepatitis, of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: Apremilast 30 mg IR BID / Apremilast 75 mg XL QD
Deelnemers kregen apremilast 30 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen in behandelingsperiode 1 en vervolgens apremilast 75 mg formulering met verlengde afgifte (XL) eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen in behandelingsperiode 2.
|
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Experimenteel: Deel 1: Apremilast 75 mg XL QD / Apremilast 30 mg IR BID
Deelnemers kregen apremilast 75 mg XL-formulering eenmaal daags gedurende 7 dagen in behandelingsperiode 1 en vervolgens apremilast 30 mg IR-tablet tweemaal daags gedurende 7 dagen in behandelingsperiode 2.
|
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 1
Deelnemers kregen een enkele dosis apremilast in elk van de 4 behandelingsperioden volgens het volgende: Behandelperiode 1: Apremilast 30 mg IR-tablet op nuchtere maag; Behandelingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL-formulering na een vetrijke maaltijd; Behandelperiode 3: Apremilast 75 mg XL-formulering op nuchtere maag; Behandelingsperiode 4: Apremilast 75 mg XL-formulering na een standaardmaaltijd. |
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 2
Deelnemers kregen een enkele dosis apremilast in elk van de 4 behandelingsperioden volgens het volgende: Behandelperiode 1: Apremilast 75 mg XL-formulering op nuchtere maag; Behandelperiode 2: Apremilast 30 mg IR-tablet op nuchtere maag; Behandelingsperiode 3: Apremilast 75 mg XL-formulering na een standaardmaaltijd; Behandelperiode 4: Apremilast 75 mg XL-formulering na een vetrijke maaltijd. |
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 3
Deelnemers kregen een enkele dosis apremilast in elk van de 4 behandelingsperioden volgens het volgende: Behandelperiode 1: Apremilast 75 mg XL-formulering na een standaardmaaltijd; Behandelingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL-formulering op nuchtere maag; Behandelingsperiode 3: Apremilast 75 mg XL-formulering na een vetrijke maaltijd; Behandelperiode 4: Apremilast 30 mg IR-tablet op nuchtere maag. |
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 4
Deelnemers kregen een enkele dosis apremilast in elk van de 4 behandelingsperioden volgens het volgende: Behandelingsperiode 1: Apremilast 75 mg XL-formulering na een vetrijke maaltijd; Behandelingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL-formulering na een standaardmaaltijd; Behandelperiode 3: Apremilast 30 mg IR-tablet op nuchtere maag; Behandelperiode 4: Apremilast 75 mg XL-formulering op nuchtere maag. |
Apremilast-tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
Apremilast-tablet met verlengde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deel 1: Piek maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Apremilast IR: Dag 7 predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 en 24 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: dag 7 predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis.
|
Apremilast IR: Dag 7 predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 en 24 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: dag 7 predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis.
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) van Apremilast
Tijdsspanne: Apremilast IR: Dag 7 predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 en 24 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: dag 7 predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis.
|
Apremilast IR: Dag 7 predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 en 24 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: dag 7 predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis.
|
Deel 2: Piek maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Apremilast IR: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Apremilast IR: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst waarneembare concentratie (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: Apremilast IR: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Apremilast IR: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: Apremilast IR: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Apremilast IR: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de ochtenddosis. Apremilast XL: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: tot 7 dagen na de laatste dosis in elke behandelingsperiode (14 dagen); Deel 2: Tot 7 dagen na elke dosis.
|
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:
|
Deel 1: tot 7 dagen na de laatste dosis in elke behandelingsperiode (14 dagen); Deel 2: Tot 7 dagen na elke dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-CP-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Apremilast IR
-
Bioxodes S.A.Voltooid
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Kleincellige longkanker | Colorectale neoplasmata | Ovariumneoplasmata | LiposarcoomVerenigde Staten
-
IR Technology, LLCNog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Nociceptieve pijn
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedBeëindigdBeoordeel het effect van een IR-reflexotherapie op mensen met overgewicht en klasse I-obesitasFrankrijk
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalVoltooid
-
Stallergenes GreerVoltooidRhinitis, allergisch, meerjarig | HuisstofmijtallergieFrankrijk, Verenigde Staten
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityWervingGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten