En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske eksponering af 2 formuleringer af apremilast hos raske voksne
Et fase 1, åbent mærke, randomiseret, todelt undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske eksponering af en apremilastformulering én gang dagligt (QD) i forhold til tabletten med reference til to gange dagligt (BID) og virkningen af fødevarer på QD Apremilast-formulering i sunde forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Dette er et åbent, randomiseret, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie i raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en baseline fase, to behandlingsperioder og et opfølgende telefonopkald. Hver periode vil vare ti dage inklusive 7 dages dosering og prøvetagning i op til 72 timer efter dag 7 morgendosis. Der vil være en udvaskning mellem periode 1 og periode 2.
Del 2: Dette er et åbent, randomiseret, fire-perioders, fire-sekvens crossover-studie til evaluering af PK og eksponering af apremilast efter enkeltdosisadministration af forskellige formuleringer af apremilast. Del 2 vil bestå af en screeningsfase, baseline, fire behandlingsperioder og en opfølgende telefonsamtale. Hver periode vil vare fire dage til dosering (dag 1) og prøvetagning i op til 72 timer efter dag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance-Daytona Beach
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen (del 1 og del 2):
- Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver race mellem 18 og 55 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af efterforskeren på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m^2 (inklusive).
- Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater som bestemt af investigator.
- Ved screeningsbesøget skal den være afebril med systolisk blodtryk (BP): 90 til 140 mmHg på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min. Berettigelseskriterier for vitale tegn udført under check-in og/eller foruddosis på dag 1 vil være efter investigatorens skøn.
- Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Forsøgspersoner skal have et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)-værdi ≤ 450 msek.
Kvindelige emner
- Skal have en negativ graviditetstest
- Hvis postmenopausal: skal have follikulært stimulerende hormon (FSH) testresultat > 40 IE/L og en negativ graviditetstest
Krav til prævention:
Skal overholde følgende acceptable former for prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)1 skal bruge en af de godkendte præventionsmuligheder som beskrevet nedenfor, mens de tager apremilast og i mindst 28 dage efter administration af den sidste dosis af apremilast. På tidspunktet for undersøgelsens indtræden og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når en FCBPs præventionsforanstaltninger eller evne til at blive gravid ændrer sig, vil undersøgeren oplyse forsøgspersonen om præventionsmuligheder og den korrekte og konsekvente brug af effektive præventionsmetoder med henblik på at forebygge succesfuldt graviditet.
Alle FCBP skal have en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode. Alle FCBP-personer, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:
Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]); Plus en ekstra barriere(c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (latex- eller non-latex-kondomer IKKE lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på Investigational Produkt (IP) og i mindst 28 dage efter sidste dosis af IP.
- Skal acceptere at afstå fra at donere sæd, blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
- Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
1 En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse (undtagelse, FCBP kan bruge hormonel prævention).
4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse.
5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, colonresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv. Personer med kolecystektomi og blindtarmsoperation kan inkluderes.
6. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller en positiv stofscreening, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholscreening.
10. Kendes for at have hepatitis, eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C antistoffet (HCV Ab), eller have et positivt resultat på testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Apremilast 30 mg IR BID / Apremilast 75 mg XL QD
Deltagerne modtog apremilast 30 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) to gange dagligt (BID) i 7 dage i behandlingsperiode 1 derefter apremilast 75 mg forlænget frigivelse (XL) formulering én gang dagligt (QD) i 7 dage i behandlingsperiode 2.
|
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: Del 1: Apremilast 75 mg XL QD / Apremilast 30 mg IR BID
Deltagerne modtog apremilast 75 mg XL-formulering én gang dagligt i 7 dage i behandlingsperiode 1, derefter apremilast 30 mg IR-tablet to gange dagligt i 7 dage i behandlingsperiode 2.
|
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis apremilast i hver af 4 behandlingsperioder i henhold til følgende: Behandlingsperiode 1: Apremilast 30 mg IR-tablet under fastende forhold; Behandlingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL formulering efter et fedtrigt måltid; Behandlingsperiode 3: Apremilast 75 mg XL formulering under fastende forhold; Behandlingsperiode 4: Apremilast 75 mg XL formulering efter et standardmåltid. |
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2
Deltagerne modtog en enkelt dosis apremilast i hver af 4 behandlingsperioder i henhold til følgende: Behandlingsperiode 1: Apremilast 75 mg XL formulering under fastende forhold; Behandlingsperiode 2: Apremilast 30 mg IR-tablet under fastende forhold; Behandlingsperiode 3: Apremilast 75 mg XL formulering efter et standardmåltid; Behandlingsperiode 4: Apremilast 75 mg XL formulering efter et fedtrigt måltid. |
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 3
Deltagerne modtog en enkelt dosis apremilast i hver af 4 behandlingsperioder i henhold til følgende: Behandlingsperiode 1: Apremilast 75 mg XL formulering efter et standardmåltid; Behandlingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL formulering under fastende forhold; Behandlingsperiode 3: Apremilast 75 mg XL formulering efter et fedtrigt måltid; Behandlingsperiode 4: Apremilast 30 mg IR-tablet under fastende forhold. |
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 4
Deltagerne modtog en enkelt dosis apremilast i hver af 4 behandlingsperioder i henhold til følgende: Behandlingsperiode 1: Apremilast 75 mg XL formulering efter et fedtrigt måltid; Behandlingsperiode 2: Apremilast 75 mg XL formulering efter et standardmåltid; Behandlingsperiode 3: Apremilast 30 mg IR-tablet under fastende forhold; Behandlingsperiode 4: Apremilast 75 mg XL formulering under fastende forhold. |
Apremilast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Apremilast tablet med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Apremilast IR: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 og 24 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Dag 7 før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis.
|
Apremilast IR: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 og 24 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Dag 7 før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis.
|
|
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Apremilast
Tidsramme: Apremilast IR: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 og 24 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Dag 7 før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis.
|
Apremilast IR: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20 og 24 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Dag 7 før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis.
|
|
Del 2: Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste observerbare koncentration (AUC0-t) af Apremilast
Tidsramme: Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Apremilast
Tidsramme: Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
Apremilast IR: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis. Apremilast XL: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Op til 7 dage efter sidste dosis i hver behandlingsperiode (14 dage); Del 2: Op til 7 dage efter hver dosis.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:
|
Del 1: Op til 7 dage efter sidste dosis i hver behandlingsperiode (14 dage); Del 2: Op til 7 dage efter hver dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-10004-CP-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .