このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PANORAMA - 実世界の分子検査、治療パターン、および臨床転帰 EGFR 変異陽性 NSCLC (PANORAMA)

2021年5月26日 更新者：AstraZeneca

PANORAMA - EGFR 変異陽性の局所進行性または進行性 NSCLC 患者における実世界の分子検査、治療パターン、および臨床転帰

この研究の目的は、EGFR (上皮成長因子受容体) 変異陽性の局所進行性または進行性 NSCLC (非小細胞肺がん) で、EGFR 治療中または治療後に進行した患者の分子検査、治療パターン、および関連する転帰を評価することです。 -TKI (EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤) 療法は、第 3 世代の TKI (一次研究コホート) が利用可能になった後です。 さらに、de-novo EGFR T790M 変異陽性の局所進行性または進行性 NSCLC と診断された患者を含む患者の二次コホートで、分子検査および治療パターンが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Augsburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bad Kreuznach、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Ballenstedt、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bautzen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bottrop、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Celle、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Duesseldorf、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Frankfurt-Oder、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Freiburg i.Br.、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Freital、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Fuerth、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Goettingen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Goslar、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Greifenstein、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Guestrow、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Guetersloh、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Halle-Saale、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Heidenheim、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Hildesheim、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Hof、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Kempten、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Koeln、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Krefeld、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Landshut、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Lebach、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Loewenstein、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Moenchengladbach、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Muehlheim A.d. Ruhr、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Muennerstadt、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Naunhof、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Neustadt a.R.、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Nuernberg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Offenburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Osnabrueck、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Pirna、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Porta Westfalica、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Ratingen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Ravensburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Rosenheim、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Schorndorf、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Stolberg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Twistringen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Voelklingen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Westerstede、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerselen、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerzburg、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site
      • Zittau、ドイツ、D5160R00005
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両方のコホートで 800 人の患者 - 700 人の患者が一次コホート、100 人の患者が二次コ​​ホート。 患者は、ドイツの約 100 の参加サイト (70 の病院と 30 の外来診療所) から募集されます。

説明

包含基準 - 一次研究コホート

  • -書面によるインフォームドコンセントの提供（患者の同意は、病気の進行から6週間以内である必要があり、別の場所で指標日として定義されています）
  • -成人の男性または女性の被験者（地域の規制で定義されている成年/成人の年齢による）
  • 以前に確認された EGFR 変異陽性 (すべての変異) の局所進行性または進行性 NSCLC を有する患者 - 他の表現型/組織学的変化 (例えば、小細胞肺がん、EMT) または他の突然変異 ( EGFR変異陽性（すべての変異）の局所進行性または進行性NSCLCの診断が事前に確認されている限り、指標日におけるHER2、MET増幅など）は、この研究への参加資格があります。
  • -患者選択期間内にEGFR-TKI療法（すなわち、ゲフィチニブ、エルロチニブまたはアファチニブ）中または後に進行した患者

包含基準 - 二次研究コホート

  • -書面によるインフォームドコンセントの提供（患者の同意は、NSCLC診断から6週間以内である必要があり、別の場所でインデックス日として定義されています）
  • -成人の男性または女性の被験者（地域の規制で定義されている成年/成人の年齢による）
  • -de-novo EGFR T790M変異陽性の局所進行性または進行性NSCLCと患者選択期間中に診断された患者。 de-novo T790M 変異は、単独で、または他の変異 (L858R および T790M など) と組み合わせて発生する可能性があります。

除外基準 - 一次および二次研究コホート

• この非介入研究への参加を禁止する研究への登録。 これらの患者は検閲されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
一次研究コホート
-以前に確認されたEGFR変異陽性の局所進行性または進行性NSCLC（非小細胞肺がん）の患者 EGFR-TKI（上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤）療法中または後に進行した患者
二次研究コホート
De-novo (野生型) EGFR T790M 変異陽性 (単独または他の変異との組み合わせ) と診断された患者 局所進行性または進行性 NSCLC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR変異陽性の局所進行性または進行性NSCLC患者における分子検査パターンを評価する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価

以下を含む分子検査パターン:

分子検査率は、分子検査を受けたと特定された患者数を一次研究コホートの患者数で割ったものとして定義されます（一次研究コホートの患者に適用されます）。

経時的な検査率の変化 - 経時的な検査率について説明します。

サンプルの種類、生検の方法、検査のターンアラウンド タイム、検査の種類、検査の理由、検査室の種類、検査を実施しない理由などの分子検査の詳細。

突然変異の状態と種類、検査結果、組織学的/表現型の変化を含む分子検査の結果。
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
EGFR変異陽性の局所進行性または進行性NSCLC患者の治療パターンと関連する臨床転帰を評価する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価

以下を含む治療パターンと関連する臨床転帰：

以下から測定された全生存期間：最初の診断日から何らかの原因による死亡日まで（一次および二次コホートの場合）、進行日から何らかの原因による死亡日まで（一次コホートのみ）。

現在の治療の開始日から次の治療の開始日までの時間として定義される新しい治療の開始までの時間。

化学療法、放射線、手術、標的療法、免疫療法など、診断後および進行後に受けた治療;治療シーケンスパターン、治療ライン、治療レジメン、治療期間、サイクル数。
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの利用パターンを評価する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
ヘルスケアの利用パターンは、次のケア設定によって提示されます: 入院と滞在期間、緊急治療室と診療所への訪問
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
治療関連の合併症を評価する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
NSCLC患者の化学療法および標的療法で観察された治療関連合併症の評価。
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
生検関連の合併症を評価する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
文書化された生検手順ごとの生検関連合併症の評価
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
中枢神経系 (CNS) 転移率を記録する
時間枠：研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
研究への登録日からフォローアップ終了まで、またはこれが以前に発生した場合は死亡まで、約 36 か月まで評価
健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
時間枠：最初の訪問日から最後の訪問日まで。 HRQoL は、最大 36 か月まで 6 か月ごと (プラスマイナス 1.5 か月) に収集されます

健康関連の生活の質 (HRQoL): 標準化された HRQoL アンケートを使用した、一般的ながん関連パラメーターおよび特定の肺がん関連パラメーターの評価:

  • 欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
  • 欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) (一次研究コホートに含まれる患者に投与)
最初の訪問日から最後の訪問日まで。 HRQoL は、最大 36 か月まで 6 か月ごと (プラスマイナス 1.5 か月) に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

iOMEDICO AG, Freiburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5160R00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する