PANORAMA - Pruebas moleculares del mundo real, patrones de tratamiento y resultados clínicos NSCLC con mutación positiva de EGFR (PANORAMA)
26 de mayo de 2021 actualizado por: AstraZeneca
PANORAMA: pruebas moleculares reales, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con CPNM avanzado o localmente avanzado con mutación de EGFR
Los objetivos de este estudio son evaluar las pruebas moleculares, los patrones de tratamiento y los resultados asociados entre los pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón no microcítico) localmente avanzado o avanzado con mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) que han progresado durante o después del EGFR. -Tratamiento con TKI (inhibidor de tirosina quinasa de EGFR) posterior a la disponibilidad de un TKI de tercera generación (cohorte de estudio principal).
Además, las pruebas moleculares y los patrones de tratamiento se evaluarán entre una cohorte secundaria de pacientes que incluirá pacientes diagnosticados con NSCLC localmente avanzado o avanzado con mutación EGFR T790M de novo positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Augsburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bad Kreuznach, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Ballenstedt, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bautzen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Berlin, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bochum, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bonn, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bottrop, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Bremen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Celle, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Dresden, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Duesseldorf, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Erfurt, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Esslingen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Frankfurt-Oder, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Freiburg i.Br., Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Freital, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Fuerth, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Gauting, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Georgsmarienhuette, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Goettingen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Goslar, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Greifenstein, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Guestrow, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Guetersloh, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Halle-Saale, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Hamburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Hannover, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Heidenheim, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Herne, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Hof, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Kempten, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Koblenz, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Koeln, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Krefeld, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Landshut, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Lebach, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Leipzig, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Loewenstein, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Mainz, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Moenchengladbach, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Muehlheim A.d. Ruhr, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Muenchen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Muennerstadt, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Naunhof, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Neustadt a.R., Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Nuernberg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Offenburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Osnabrueck, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Pirna, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Porta Westfalica, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Ratingen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Ravensburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Rosenheim, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Rostock, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Schorndorf, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Stolberg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Twistringen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Voelklingen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Wangen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Westerstede, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Witten, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Wuerselen, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Wuerzburg, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Zittau, Alemania, D5160R00005
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
800 pacientes en ambas cohortes: 700 pacientes en la cohorte primaria y 100 pacientes en la cohorte secundaria.
Los pacientes serán reclutados de aproximadamente 100 sitios participantes en Alemania (70 hospitales y 30 prácticas ambulatorias).
Descripción
Criterios de inclusión: cohorte de estudio principal
- Provisión de consentimiento informado por escrito (el consentimiento del paciente debe ser dentro de las 6 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad, definida en otra parte como la Fecha índice)
- Sujetos adultos masculinos o femeninos (según la mayoría de edad/edad adulta según lo definido por las regulaciones locales)
- Pacientes con CPNM localmente avanzado o avanzado con mutación positiva confirmada de EGFR (todas las mutaciones) - Pacientes que desarrollaron resistencia a un EGFR-TKI debido a cualquier otra transformación fenotípica/histológica (p. ej., cáncer de pulmón de células pequeñas, EMT) u otras mutaciones ( p. ej., HER2, amplificaciones MET) en la fecha índice serán elegibles para participar en este estudio siempre que tengan un diagnóstico previo confirmado de CPNM con mutación positiva de EGFR (todas las mutaciones) localmente avanzado o avanzado
- Pacientes que han progresado durante o después de la terapia con EGFR-TKI (es decir, gefitinib, erlotinib o afatinib) dentro del período de selección de pacientes
Criterios de inclusión - Cohorte de estudio secundario
- Provisión de consentimiento informado por escrito (el consentimiento del paciente debe ser dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de NSCLC, definido en otra parte como la Fecha índice)
- Sujetos adultos masculinos o femeninos (según la mayoría de edad/edad adulta según lo definido por las regulaciones locales)
- Pacientes diagnosticados con CPNM localmente avanzado o avanzado con mutación EGFR T790M de novo positiva durante el período de selección de pacientes. La mutación de novo T790M puede estar sola o en combinación con otras mutaciones (p. ej., L858R y T790M).
Criterios de exclusión: cohortes de estudio primarias y secundarias
• Inscripción en estudios que prohíben cualquier participación en este estudio no intervencionista. Estos pacientes serán censurados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio primario
Pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) localmente avanzado o avanzado con mutación positiva confirmada de EGFR que han progresado durante o después de la terapia con EGFR-TKI (receptor del factor de crecimiento epidérmico - inhibidor de la tirosina cinasa)
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Cohorte de estudio secundario
Pacientes con diagnóstico de novo (tipo salvaje) de EGFR T790M con mutación positiva (sola o en combinación con otras mutaciones) NSCLC localmente avanzado o avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar patrones de pruebas moleculares entre pacientes con CPNM avanzado o localmente avanzado con mutación de EGFR
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Patrones de pruebas moleculares que incluyen: Tasa de pruebas moleculares definida como el número de pacientes identificados que recibieron pruebas moleculares dividido por el número de pacientes en la cohorte del estudio primario (aplicable a los pacientes en la cohorte del estudio primario); Cambio en las tasas de prueba a lo largo del tiempo: se describirá la tasa de prueba a lo largo del tiempo; Detalles de la prueba molecular, incluido el tipo de muestra, el método de biopsia, el tiempo de respuesta de la prueba, el tipo de prueba, el motivo de la prueba, el tipo de laboratorio de prueba, la razón para no realizar una prueba; Resultados de pruebas moleculares, incluidos el estado y el tipo de mutación, el resultado de la prueba, la transformación histológica/fenotípica; |
Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Evaluar los patrones de tratamiento y los resultados clínicos asociados entre pacientes con CPNM localmente avanzado o avanzado con mutación de EGFR positiva
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Patrones de tratamiento y resultados clínicos asociados que incluyen: Supervivencia general medida desde: fecha del diagnóstico inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (para las cohortes primaria y secundaria), fecha de progresión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (solo para la cohorte primaria); Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia definido como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia actual hasta la fecha de inicio de la terapia posterior; Tratamiento(s) recibido(s) posterior al diagnóstico y posterior a la progresión, incluida la quimioterapia, la radiación, la cirugía, la terapia dirigida, la inmunoterapia; Patrones de secuencia de tratamiento, línea(s) de terapia, régimen(es) de tratamiento, duración del tratamiento, número de ciclos; |
Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los patrones de utilización de la atención de la salud
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Los patrones de utilización de la atención médica se presentarán en los siguientes entornos de atención: hospitalización y duración de la estadía, visitas a la sala de emergencias y al consultorio del médico
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Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Para evaluar las complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con el tratamiento observadas con quimioterapia y terapias dirigidas entre pacientes con NSCLC.
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Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Para evaluar las complicaciones relacionadas con la biopsia
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con la biopsia para cada procedimiento de biopsia documentado
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Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Para documentar la tasa de metástasis del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Fecha de inclusión en el estudio hasta el final del seguimiento o muerte si esto ocurre antes, evaluado aproximadamente hasta los 36 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera visita a la última visita. HRQoL se recopilan cada 6 meses (más o menos 1,5 meses) hasta 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): evaluación de parámetros generales asociados con el cáncer y específicos del cáncer de pulmón mediante el uso de cuestionarios estandarizados de HRQoL:
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Fecha de la primera visita a la última visita. HRQoL se recopilan cada 6 meses (más o menos 1,5 meses) hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5160R00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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