Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANORAMA - Molekulární testování v reálném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky NSCLC s pozitivní mutací EGFR (PANORAMA)

26. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca

PANORAMA - Molekulární testování v reálném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR

Cílem této studie je zhodnotit molekulární testování, vzorce léčby a související výsledky u pacientů s EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) pozitivní mutací lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic), kteří progredovali na nebo po EGFR -Terapie TKI (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor) po dostupnosti třetí generace TKI (primární kohorta studie). Kromě toho budou u sekundární skupiny pacientů hodnoceny vzorce molekulárního testování a léčby, která bude zahrnovat pacienty s diagnózou lokálně pokročilého nebo pokročilého NSCLC s pozitivitou mutace EGFR T790M de-novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Ballenstedt, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bautzen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Berlin, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bochum, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bonn, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bottrop, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Bremen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Celle, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Dresden, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Duesseldorf, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Erfurt, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Esslingen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Frankfurt-Oder, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Freiburg i.Br., Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Freital, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Fuerth, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Gauting, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Goettingen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Goslar, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Greifenstein, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Guestrow, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Guetersloh, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Halle-Saale, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Heidenheim, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Herne, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Hildesheim, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Hof, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Kempten, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Koeln, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Krefeld, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Landshut, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Lebach, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Loewenstein, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Mainz, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Moenchengladbach, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Muehlheim A.d. Ruhr, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Muenchen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Muennerstadt, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Naunhof, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Neustadt a.R., Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Nuernberg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Offenburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Osnabrueck, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Pirna, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Ratingen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Rosenheim, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Rostock, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Schorndorf, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Stolberg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Twistringen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Voelklingen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Wangen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Westerstede, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Witten, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerselen, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerzburg, Německo, D5160R00005
        • Research Site
      • Zittau, Německo, D5160R00005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

800 pacientů v obou kohortách – 700 pacientů primární kohorta a 100 pacientů sekundární kohorta. Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 100 zúčastněných míst v Německu (70 nemocnic a 30 ambulantních praxí).

Popis

Kritéria zahrnutí – primární kohorta studie

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (souhlas pacienta by měl být udělen do 6 týdnů od progrese onemocnění, jinde definováno jako datum indexu)
  • Dospělí muži nebo ženy (podle věku plnoletosti/dospělosti definované místními předpisy)
  • Pacienti s dříve potvrzenou pozitivní mutací EGFR (všechny mutace) lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC – Pacienti, u kterých se vyvinula rezistence na EGFR-TKI v důsledku jakýchkoli jiných fenotypových/histologických transformací (např. malobuněčný karcinom plic, EMT) nebo jiných mutací ( např. amplifikace HER2, MET) k datu indexu budou způsobilé pro účast v této studii, pokud předem potvrdili diagnózu EGFR-pozitivní mutace (všechny mutace) lokálně pokročilého nebo pokročilého NSCLC
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi během léčby EGFR-TKI nebo po ní (tj. gefitinib, erlotinib nebo afatinib) během období výběru pacienta

Kritéria zahrnutí – sekundární kohorta studie

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (souhlas pacienta by měl být udělen do 6 týdnů od diagnózy NSCLC, jinde definováno jako datum indexu)
  • Dospělí muži nebo ženy (podle věku plnoletosti/dospělosti definované místními předpisy)
  • Pacienti s diagnózou de-novo mutace EGFR T790M s pozitivitou lokálně pokročilého nebo pokročilého NSCLC během období výběru pacienta. Mutace de-novo T790M může být samotná nebo v kombinaci s jinými mutacemi (např. L858R a T790M).

Kritéria vyloučení – primární a sekundární studijní kohorty

• Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii. Tito pacienti budou cenzurováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární studijní kohorta
Pacienti s předchozí potvrzenou lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) s pozitivní mutací EGFR, u kterých došlo k progresi při léčbě EGFR-TKI (receptor epidermálního růstového faktoru – inhibitor tyrosinkinázy) nebo po ní
Sekundární studijní kohorta
Pacienti s diagnózou de-novo (divokého typu) s pozitivní mutací EGFR T790M (samotnou nebo v kombinaci s jinými mutacemi), lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vzorce molekulárního testování u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Vzorce molekulárního testování včetně:

Míra molekulárního testování definovaná jako počet pacientů, u kterých bylo zjištěno, že podstoupili molekulární testování, dělený počtem pacientů v kohortě primární studie (platí pro pacienty v kohortě primární studie);

Změna rychlosti testování v čase - bude popsána rychlost testování v čase;

Podrobnosti o molekulárním testování včetně typu vzorku, metody biopsie, doby obratu testování, typu testu, důvodu testování, typu testovací laboratoře, důvodu neprovedení testu;

Výsledky molekulárního testování včetně stavu a typu mutace, výsledku testu, histologické/fenotypové transformace;
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Posoudit vzorce léčby a související klinické výsledky u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Léčebné vzorce a související klinické výsledky včetně:

Celkové přežití měřené od: data počáteční diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny (pro primární a sekundární kohorty), data progrese do data úmrtí z jakékoli příčiny (pouze pro primární kohortu);

Doba do zahájení nové terapie definovaná jako doba od data zahájení aktuální terapie do data zahájení následné terapie;

Léčba (léčby) přijatá po diagnóze a po progresi včetně chemoterapie, ozařování, chirurgického zákroku, cílené terapie, imunoterapie; Vzorce sekvencí léčby, linie(y) terapie, léčebný režim(y), trvání léčby, počet cyklů;
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vzorce využívání zdravotní péče
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Vzorce využití zdravotní péče budou prezentovány podle následujících nastavení péče: hospitalizace a délka pobytu, pohotovost a návštěvy lékaře
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
K posouzení komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Hodnocení komplikací souvisejících s léčbou pozorovaných při chemoterapii a cílených terapiích u pacientů s NSCLC.
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
K posouzení komplikací souvisejících s biopsií
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Posouzení komplikací souvisejících s biopsií pro každý dokumentovaný postup biopsie
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Dokumentovat četnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Datum první návštěvy k poslední návštěvě. HRQoL se shromažďují každých 6 měsíců (plus minus 1,5 měsíce) až po 36 měsíců

Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Hodnocení obecných parametrů souvisejících s rakovinou a specifických parametrů souvisejících s rakovinou plic pomocí standardizovaných dotazníků HRQoL:

  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) (podává se pacientům zařazeným do kohorty primární studie)
Datum první návštěvy k poslední návštěvě. HRQoL se shromažďují každých 6 měsíců (plus minus 1,5 měsíce) až po 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

iOMEDICO AG, Freiburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit