Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PANORAMA - Moleculaire tests in de echte wereld, behandelingspatronen en klinische resultaten EGFR-mutatie-positieve NSCLC (PANORAMA)

26 mei 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

PANORAMA - Real-world moleculaire tests, behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met EGFR-mutatie-positief lokaal gevorderd of gevorderd NSCLC

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van moleculaire testen, behandelingspatronen en bijbehorende resultaten bij patiënten met EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutatie-positieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC (niet-kleincellige longkanker) die progressie hebben op of na EGFR -TKI (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor) therapie na beschikbaarheid van een derde generatie TKI (primair studiecohort). Bovendien zullen moleculaire test- en behandelingspatronen worden beoordeeld onder een secundair cohort van patiënten, waaronder patiënten met de diagnose de-novo EGFR T790M-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Augsburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ballenstedt, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bautzen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bottrop, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bremen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Celle, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Duesseldorf, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Esslingen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Frankfurt-Oder, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Freiburg i.Br., Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Freital, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Fuerth, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Goettingen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Goslar, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Greifenstein, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Guestrow, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Guetersloh, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Halle-Saale, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Heidenheim, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Herne, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hildesheim, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hof, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Kempten, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Koeln, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Krefeld, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Landshut, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Lebach, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Loewenstein, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Moenchengladbach, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muehlheim A.d. Ruhr, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muennerstadt, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Naunhof, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Neustadt a.R., Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Nuernberg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Offenburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Osnabrueck, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Pirna, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ratingen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ravensburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Rosenheim, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Schorndorf, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Stolberg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Twistringen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Voelklingen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wangen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Westerstede, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Witten, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerselen, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerzburg, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site
      • Zittau, Duitsland, D5160R00005
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

800 patiënten in beide cohorten - 700 patiënten in het primaire cohort en 100 patiënten in het secundaire cohort. Patiënten zullen worden geworven uit ongeveer 100 deelnemende locaties in Duitsland (70 ziekenhuizen en 30 poliklinieken).

Beschrijving

Inclusiecriteria - Primair studiecohort

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (toestemming van de patiënt moet binnen 6 weken na ziekteprogressie zijn, elders gedefinieerd als de indexdatum)
  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (volgens meerderjarigheid/volwassenheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving)
  • Patiënten met eerder bevestigde EGFR-mutatiepositieve (alle mutaties) lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC - Patiënten die resistentie tegen een EGFR-TKI ontwikkelden als gevolg van andere fenotypische/histologische transformaties (bijv. kleincellige longkanker, EMT) of andere mutaties ( bijv. HER2, MET-amplificaties) op de indexdatum komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, zolang ze vooraf een bevestigde diagnose hebben van EGFR-mutatiepositief (alle mutaties) lokaal gevorderd of gevorderd NSCLC
  • Patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na EGFR-TKI-therapie (d.w.z. gefitinib, erlotinib of afatinib) binnen de patiëntenselectieperiode

Inclusiecriteria - Secundair studiecohort

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (toestemming van de patiënt moet binnen 6 weken na NSCLC-diagnose zijn, elders gedefinieerd als de indexdatum)
  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (volgens meerderjarigheid/volwassenheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving)
  • Patiënten gediagnosticeerd met de-novo EGFR T790M-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC tijdens de patiëntenselectieperiode. De de-novo T790M-mutatie kan alleen zijn of in combinatie met andere mutaties (bijv. L858R en T790M).

Uitsluitingscriteria - Primaire en secundaire studiecohorten

• Inschrijving in studies die elke deelname aan deze niet-interventionele studie verbieden. Deze patiënten zullen worden gecensureerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primair studiecohort
Patiënten met eerder bevestigde EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC (niet-kleincellige longkanker) die progressie hebben vertoond tijdens of na behandeling met EGFR-TKI (epidermale groeifactorreceptor - tyrosinekinaseremmer)
Secundair studiecohort
Patiënten gediagnosticeerd met de-novo (wildtype) EGFR T790M-mutatiepositief (alleen of in combinatie met andere mutaties) lokaal gevorderd of gevorderd NSCLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van moleculaire testpatronen bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden

Moleculaire testpatronen, waaronder:

Moleculair testpercentage gedefinieerd als het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze moleculaire tests hebben ondergaan, gedeeld door het aantal patiënten in het primaire onderzoekscohort (van toepassing op patiënten in het primaire onderzoekscohort);

Verandering in testpercentages in de loop van de tijd - testpercentage in de loop van de tijd zal worden beschreven;

Moleculaire testgegevens, waaronder monstertype, biopsiemethode, testdoorlooptijd, testtype, reden voor testen, testlaboratoriumtype, reden voor het niet uitvoeren van een test;

Moleculaire testresultaten inclusief mutatiestatus en -type, testresultaat, histologische/fenotypische transformatie;
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Behandelingspatronen en bijbehorende klinische resultaten beoordelen bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gevorderde NSCLC
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden

Behandelingspatronen en bijbehorende klinische resultaten, waaronder:

Totale overleving gemeten vanaf: datum van eerste diagnose tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (voor primaire en secundaire cohorten), datum van progressie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (alleen voor primaire cohort);

Tijd tot aanvang van nieuwe therapie gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de huidige therapie tot de startdatum van de volgende therapie;

Behandeling(en) ontvangen na diagnose en na progressie inclusief chemotherapie, bestraling, chirurgie, gerichte therapie, immunotherapie; Behandelingsvolgordepatronen, therapielijn(en), behandelingsregime(s), behandelingsduur, aantal cycli;
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen voor het gebruik van gezondheidszorg in kaart brengen
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Patronen voor het gebruik van gezondheidszorg worden gepresenteerd door de volgende zorginstellingen: ziekenhuisopname en verblijfsduur, spoedeisende hulp en bezoeken aan artsenpraktijken
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Om behandelingsgerelateerde complicaties te beoordelen
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Beoordeling van behandelingsgerelateerde complicaties waargenomen met chemotherapie en gerichte therapieën bij patiënten met NSCLC.
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Biopsiegerelateerde complicaties beoordelen
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Beoordeling van biopsiegerelateerde complicaties voor elke gedocumenteerde biopsieprocedure
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Om de snelheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) te documenteren
Tijdsspanne: Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Datum van deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-up of overlijden als dit eerder gebeurt, geschat tot ongeveer 36 maanden
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Datum van eerste bezoek tot laatste bezoek. HRQoL wordt elke 6 maanden (plus of min 1,5 maand) verzameld tot maximaal 36 maanden

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Beoordeling van algemene kankergerelateerde en specifieke longkankergerelateerde parameters door gebruik te maken van gestandaardiseerde HRQoL-vragenlijsten:

  • Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
  • Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) (toegediend aan patiënten die zijn opgenomen in het primaire onderzoekscohort)
Datum van eerste bezoek tot laatste bezoek. HRQoL wordt elke 6 maanden (plus of min 1,5 maand) verzameld tot maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

iOMEDICO AG, Freiburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160R00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren