PANORAMA - 真实世界的分子检测、治疗模式和临床结果 EGFR 突变阳性 NSCLC (PANORAMA)
2021年5月26日 更新者：AstraZeneca
PANORAMA - EGFR 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 患者的真实世界分子检测、治疗模式和临床结果
本研究的目的是评估 EGFR（表皮生长因子受体）突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC（非小细胞肺癌）患者在 EGFR 期间或之后进展的分子检测、治疗模式和相关结果-TKI（EGFR-酪氨酸激酶抑制剂）治疗在第三代 TKI（主要研究队列）可用后进行。
此外，将在第二组患者中评估分子检测和治疗模式，其中包括诊断为新发 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、D5160R00005
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Augsburg、德国、D5160R00005
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Bad Kreuznach、德国、D5160R00005
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Ballenstedt、德国、D5160R00005
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Bautzen、德国、D5160R00005
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Berlin、德国、D5160R00005
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Bochum、德国、D5160R00005
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Bonn、德国、D5160R00005
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Bottrop、德国、D5160R00005
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Bremen、德国、D5160R00005
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Celle、德国、D5160R00005
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Dresden、德国、D5160R00005
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Duesseldorf、德国、D5160R00005
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Erfurt、德国、D5160R00005
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Esslingen、德国、D5160R00005
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Frankfurt-Oder、德国、D5160R00005
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Freiburg i.Br.、德国、D5160R00005
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Freital、德国、D5160R00005
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Fuerth、德国、D5160R00005
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Gauting、德国、D5160R00005
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Georgsmarienhuette、德国、D5160R00005
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Goettingen、德国、D5160R00005
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Goslar、德国、D5160R00005
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Greifenstein、德国、D5160R00005
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Guestrow、德国、D5160R00005
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Guetersloh、德国、D5160R00005
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Halle-Saale、德国、D5160R00005
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Hamburg、德国、D5160R00005
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Hannover、德国、D5160R00005
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Heidenheim、德国、D5160R00005
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Herne、德国、D5160R00005
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Hildesheim、德国、D5160R00005
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Hof、德国、D5160R00005
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Kaiserslautern、德国、D5160R00005
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Karlsruhe、德国、D5160R00005
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Kempten、德国、D5160R00005
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Koblenz、德国、D5160R00005
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Koeln、德国、D5160R00005
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Krefeld、德国、D5160R00005
- Research Site
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Landshut、德国、D5160R00005
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Lebach、德国、D5160R00005
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Leipzig、德国、D5160R00005
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Loewenstein、德国、D5160R00005
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Ludwigsburg、德国、D5160R00005
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Mainz、德国、D5160R00005
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Moenchengladbach、德国、D5160R00005
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Muehlheim A.d. Ruhr、德国、D5160R00005
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Muenchen、德国、D5160R00005
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Muennerstadt、德国、D5160R00005
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Naunhof、德国、D5160R00005
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Neustadt a.R.、德国、D5160R00005
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Nuernberg、德国、D5160R00005
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Offenburg、德国、D5160R00005
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Oldenburg、德国、D5160R00005
- Research Site
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Osnabrueck、德国、D5160R00005
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Pirna、德国、D5160R00005
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Porta Westfalica、德国、D5160R00005
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Ratingen、德国、D5160R00005
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Ravensburg、德国、D5160R00005
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Rosenheim、德国、D5160R00005
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Rostock、德国、D5160R00005
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Schorndorf、德国、D5160R00005
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Stolberg、德国、D5160R00005
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Stuttgart、德国、D5160R00005
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Twistringen、德国、D5160R00005
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Voelklingen、德国、D5160R00005
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Wangen、德国、D5160R00005
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Westerstede、德国、D5160R00005
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Wiesbaden、德国、D5160R00005
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Witten、德国、D5160R00005
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Wuerselen、德国、D5160R00005
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Wuerzburg、德国、D5160R00005
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Zittau、德国、D5160R00005
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
两个队列中的 800 名患者 - 700 名患者主要队列和 100 名患者二级队列。
将从德国大约 100 个参与地点（70 家医院和 30 家门诊诊所）招募患者。
描述
纳入标准 - 初级研究队列
- 提供书面知情同意书（患者同意书应在疾病进展后 6 周内，在别处定义为索引日期）
- 成年男性或女性受试者（根据当地法规定义的成年/成年年龄）
- 既往确诊为 EGFR 突变阳性（所有突变）的局部晚期或晚期 NSCLC 患者 - 由于任何其他表型/组织学转化（例如，小细胞肺癌、EMT）或其他突变而对 EGFR-TKI 产生耐药性的患者（例如，HER2、MET 扩增）在索引日期将有资格参与本研究，只要他们事先确认诊断为 EGFR 突变阳性（所有突变）局部晚期或晚期 NSCLC
- 在患者选择期内接受 EGFR-TKI 治疗（即吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼）或治疗后出现疾病进展的患者
纳入标准 - 中学研究队列
- 提供书面知情同意书（患者同意书应在 NSCLC 诊断后 6 周内，在别处定义为索引日期）
- 成年男性或女性受试者（根据当地法规定义的成年/成年年龄）
- 在患者选择期间诊断为新发 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 的患者。 从头 T790M 突变可以单独发生，也可以与其他突变（例如 L858R 和 T790M）结合使用。
排除标准 - 小学和中学研究队列
• 参加禁止任何参与此非干预性研究的研究。 这些患者将受到审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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初级研究队列
既往确诊为 EGFR 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC（非小细胞肺癌）且在 EGFR-TKI（表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂）治疗期间或之后进展的患者
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中学研究队列
被诊断为新发（野生型）EGFR T790M 突变阳性（单独或与其他突变联合）的局部晚期或晚期 NSCLC 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 EGFR 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 患者的分子检测模式
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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分子检测模式包括： 分子检测率定义为已确定接受分子检测的患者数量除以主要研究队列中的患者数量（适用于主要研究队列中的患者）； 测试率随时间的变化——将描述测试率随时间的变化； 分子检测详情，包括样本类型、活检方法、检测周转时间、检测类型、检测原因、检测实验室类型、不进行检测的原因； 分子检测结果，包括突变状态和类型、检测结果、组织学/表型转化； |
参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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评估 EGFR 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 患者的治疗模式和相关临床结果
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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治疗模式和相关的临床结果包括： 总生存期测量自：初始诊断日期至任何原因死亡日期（主要和次要队列），进展日期至任何原因死亡日期（仅主要队列）； 开始新治疗的时间定义为从当前治疗开始日期到后续治疗开始日期的时间； 接受诊断后和进展后治疗，包括化疗、放疗、手术、靶向治疗、免疫治疗；治疗顺序模式、治疗线、治疗方案、治疗持续时间、周期数； |
参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估医疗保健利用模式
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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医疗保健利用模式将通过以下护理设置呈现：住院和住院时间、急诊室和医生办公室就诊
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参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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评估治疗相关并发症
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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NSCLC 患者化疗和靶向治疗观察到的治疗相关并发症的评估。
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参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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评估活检相关并发症
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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评估每个记录在案的活检程序的活检相关并发症
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参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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记录中枢神经系统 (CNS) 转移率
大体时间：参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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参加研究的日期直至随访结束或死亡（如果发生在这之前），评估大约长达 36 个月
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评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)
大体时间：第一次访问到最后一次访问的日期。 HRQoL 每 6 个月（正负 1.5 个月）收集一次，最多 36 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)：使用标准化 HRQoL 问卷评估一般癌症相关参数和特定肺癌相关参数：
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第一次访问到最后一次访问的日期。 HRQoL 每 6 个月（正负 1.5 个月）收集一次，最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5160R00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
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此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
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