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PANORAMA – Molekulare Tests in der Praxis, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse EGFR-Mutation-positiver NSCLC (PANORAMA)

26. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

PANORAMA – Real World Molecular Tests, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC

Ziel dieser Studie ist es, molekulare Tests, Behandlungsmuster und damit verbundene Ergebnisse bei Patienten mit EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Mutation-positivem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) zu bewerten, die während oder nach EGFR fortschreiten -TKI (EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor)-Therapie nach Verfügbarkeit eines TKI der dritten Generation (primäre Studienkohorte). Darüber hinaus werden molekulare Tests und Behandlungsmuster in einer sekundären Kohorte von Patienten bewertet, zu der auch Patienten gehören, bei denen de novo EGFR T790M-Mutation-positiv, lokal fortgeschrittenes oder fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ballenstedt, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bautzen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bottrop, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Celle, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Duesseldorf, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Frankfurt-Oder, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Freiburg i.Br., Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Freital, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Fuerth, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Goettingen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Greifenstein, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Guestrow, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Guetersloh, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Halle-Saale, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Heidenheim, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Hof, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Kempten, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Koeln, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Landshut, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Lebach, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Loewenstein, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muehlheim A.d. Ruhr, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Muennerstadt, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Naunhof, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Neustadt a.R., Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Nuernberg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Offenburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Osnabrueck, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Ravensburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Rosenheim, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Schorndorf, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Stolberg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Twistringen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Voelklingen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerselen, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Wuerzburg, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site
      • Zittau, Deutschland, D5160R00005
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

800 Patienten in beiden Kohorten – 700 Patienten primäre Kohorte und 100 Patienten sekundäre Kohorte. Die Patienten werden aus etwa 100 teilnehmenden Zentren in Deutschland (70 Krankenhäuser und 30 ambulante Praxen) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien – primäre Studienkohorte

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung (die Einwilligung des Patienten sollte innerhalb von 6 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit vorliegen, an anderer Stelle als Indexdatum definiert)
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden (je nach Volljährigkeit/Erwachsenheit gemäß den örtlichen Vorschriften)
  • Patienten mit zuvor bestätigtem EGFR-Mutations-positivem (alle Mutationen) lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC - Patienten, die aufgrund anderer phänotypischer/histologischer Veränderungen (z. B. kleinzelliger Lungenkrebs, EMT) oder anderer Mutationen eine Resistenz gegen einen EGFR-TKI entwickelt haben ( B. HER2, MET-Amplifikationen) zum Indexdatum sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, sofern sie zuvor eine bestätigte Diagnose eines EGFR-Mutations-positiven (alle Mutationen) lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen NSCLC haben
  • Patienten, die während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie (d. h. Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib) innerhalb des Patientenauswahlzeitraums Fortschritte gemacht haben

Einschlusskriterien - Sekundäre Studienkohorte

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung (die Einwilligung des Patienten sollte innerhalb von 6 Wochen nach der NSCLC-Diagnose vorliegen, die an anderer Stelle als Indexdatum definiert ist)
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden (je nach Volljährigkeit/Erwachsenheit gemäß den örtlichen Vorschriften)
  • Patienten, bei denen während des Patientenauswahlzeitraums de novo EGFR T790M-Mutation-positives, lokal fortgeschrittenes oder fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde. Die De-novo-T790M-Mutation kann allein oder in Kombination mit anderen Mutationen (z. B. L858R und T790M) vorliegen.

Ausschlusskriterien – primäre und sekundäre Studienkohorten

• Teilnahme an Studien, die jegliche Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie verbieten. Diese Patienten werden zensiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre Studienkohorte
Patienten mit zuvor bestätigtem EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), die unter oder nach einer Therapie mit EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor – Tyrosine Kinase Inhibitor) Fortschritte gemacht haben
Sekundäre Studienkohorte
Patienten, bei denen de novo (Wildtyp) EGFR T790M-Mutation positiv (allein oder in Kombination mit anderen Mutationen) lokal fortgeschrittenes oder fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um molekulare Testmuster bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Molekulare Testmuster einschließlich:

Molekulare Testrate, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie molekulare Tests erhalten haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten in der primären Studienkohorte (anwendbar auf Patienten in der primären Studienkohorte);

Änderung der Testraten im Laufe der Zeit – Testrate im Laufe der Zeit wird beschrieben;

Molekulare Testdetails, einschließlich Probentyp, Biopsiemethode, Testdurchlaufzeit, Testtyp, Grund für den Test, Testlabortyp, Grund für die Nichtdurchführung eines Tests;

Molekulare Testergebnisse einschließlich Mutationsstatus und -typ, Testergebnis, histologische/phänotypische Transformation;
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Bewertung von Behandlungsmustern und damit verbundenen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Behandlungsmuster und damit verbundene klinische Ergebnisse, einschließlich:

Gesamtüberleben gemessen ab: Datum der Erstdiagnose bis Datum des Todes jeglicher Ursache (für primäre und sekundäre Kohorten), Datum der Progression bis Datum des Todes jeglicher Ursache (nur für primäre Kohorte);

Zeit bis zum Beginn einer neuen Therapie, definiert als die Zeit vom Startdatum der aktuellen Therapie bis zum Startdatum der nachfolgenden Therapie;

Behandlung(en) nach der Diagnose und nach Progression, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Operation, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie; Behandlungssequenzmuster, Therapielinie(n), Behandlungsschema(s), Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen;
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmuster der Gesundheitsversorgung zu bewerten
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Die Nutzungsmuster der Gesundheitsversorgung werden anhand der folgenden Versorgungseinstellungen dargestellt: Krankenhausaufenthalt und Aufenthaltsdauer, Notaufnahme und Arztbesuche
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Um behandlungsbedingte Komplikationen zu beurteilen
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Bewertung der behandlungsbedingten Komplikationen, die bei Chemotherapie und zielgerichteten Therapien bei Patienten mit NSCLC beobachtet wurden.
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Um biopsiebedingte Komplikationen zu beurteilen
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Bewertung biopsiebedingter Komplikationen für jedes dokumentierte Biopsieverfahren
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Zur Dokumentation der Rate von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Datum des ersten Besuchs bis zum letzten Besuch. HRQoL wird alle 6 Monate (plus oder minus 1,5 Monate) bis zu 36 Monate erhoben

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Erhebung allgemeiner krebsassoziierter und spezifischer lungenkrebsassoziierter Parameter mittels standardisierter HRQoL-Fragebögen:

  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
  • European Organization For Research And Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire – Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) (verabreicht an Patienten, die in der primären Studienkohorte enthalten sind)
Datum des ersten Besuchs bis zum letzten Besuch. HRQoL wird alle 6 Monate (plus oder minus 1,5 Monate) bis zu 36 Monate erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

iOMEDICO AG, Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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