PANORAMA - Testes Moleculares do Mundo Real, Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos EGFR Mutação Positiva NSCLC (PANORAMA)
26 de maio de 2021 atualizado por: AstraZeneca
PANORAMA - Testes moleculares do mundo real, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com NSCLC avançado localmente avançado ou localmente avançado com mutação EGFR
Os objetivos deste estudo são avaliar testes moleculares, padrões de tratamento e resultados associados entre pacientes com mutação positiva de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) localmente avançado ou NSCLC avançado (câncer de pulmão de células não pequenas) que progrediram em ou após EGFR -TKI (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor) após a disponibilidade de um TKI de terceira geração (coorte de estudo primário).
Além disso, testes moleculares e padrões de tratamento serão avaliados entre uma coorte secundária de pacientes que incluirá pacientes diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou localmente avançado positivo para mutação EGFR T790M de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Ballenstedt, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bautzen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Berlin, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bochum, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bonn, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bottrop, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Bremen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Celle, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Dresden, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Esslingen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Frankfurt-Oder, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Freiburg i.Br., Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Freital, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Fuerth, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Gauting, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Georgsmarienhuette, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Goettingen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Goslar, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Greifenstein, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Guestrow, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Guetersloh, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Halle-Saale, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Hannover, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Heidenheim, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Herne, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Hof, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Kempten, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Koeln, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Krefeld, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Landshut, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Lebach, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Loewenstein, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Mainz, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Moenchengladbach, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Muehlheim A.d. Ruhr, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Muenchen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Muennerstadt, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Naunhof, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Neustadt a.R., Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Nuernberg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Offenburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Osnabrueck, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Pirna, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Porta Westfalica, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Ratingen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Ravensburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Rosenheim, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Rostock, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Schorndorf, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Stolberg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Twistringen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Voelklingen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Wangen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Westerstede, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Witten, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Wuerselen, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Wuerzburg, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Zittau, Alemanha, D5160R00005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
800 pacientes em ambas as coortes - 700 pacientes na coorte primária e 100 pacientes na coorte secundária.
Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 100 locais participantes na Alemanha (70 hospitais e 30 consultórios ambulatoriais).
Descrição
Critérios de inclusão - Coorte de estudo primário
- Fornecimento de consentimento informado por escrito (o consentimento do paciente deve ocorrer dentro de 6 semanas após a progressão da doença, definido em outro lugar como a Data do Índice)
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino (de acordo com a maioridade/idade adulta conforme definido pelos regulamentos locais)
- Pacientes com mutação EGFR positiva prévia confirmada (todas as mutações) localmente avançado ou NSCLC avançado - Pacientes que desenvolveram resistência a um EGFR-TKI devido a quaisquer outras transformações fenotípicas/histológicas (por exemplo, câncer de pulmão de pequenas células, EMT) ou outras mutações ( por exemplo, amplificações de HER2, MET) na data-índice serão elegíveis para participação neste estudo, desde que tenham diagnóstico prévio confirmado de mutação EGFR positiva (todas as mutações) localmente avançado ou NSCLC avançado
- Pacientes que progrediram durante ou após a terapia com EGFR-TKI (ou seja, gefitinibe, erlotinibe ou afatinibe) dentro do período de seleção do paciente
Critérios de Inclusão - Coorte de Estudo Secundário
- Fornecimento de consentimento informado por escrito (o consentimento do paciente deve ocorrer dentro de 6 semanas após o diagnóstico de NSCLC, definido em outro lugar como a Data do Índice)
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino (de acordo com a maioridade/idade adulta conforme definido pelos regulamentos locais)
- Pacientes diagnosticados com NSCLC avançado ou localmente avançado com mutação EGFR T790M de novo positivo durante o período de seleção de pacientes. A mutação de-novo T790M pode estar sozinha ou em combinação com outras mutações (por exemplo, L858R e T790M).
Critérios de Exclusão - Coortes de Estudo Primário e Secundário
• Inscrição em estudos que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional. Esses pacientes serão censurados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de estudo primário
Pacientes com NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) previamente confirmado positivo para mutação EGFR localmente avançado ou avançado que progrediram durante ou após terapia com EGFR-TKI (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico - Inibidor da Tirosina Quinase)
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Coorte de estudo secundário
Pacientes diagnosticados com mutação EGFR T790M de novo (tipo selvagem) positiva (isolada ou em combinação com outras mutações) localmente avançada ou NSCLC avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar padrões de testes moleculares entre pacientes com NSCLC avançado ou localmente avançado com mutação EGFR positiva
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Padrões de testes moleculares, incluindo: Taxa de teste molecular definida como o número de pacientes identificados como tendo recebido testes moleculares dividido pelo número de pacientes na coorte do estudo primário (aplicável a pacientes na coorte do estudo primário); Mudança nas taxas de teste ao longo do tempo - a taxa de teste ao longo do tempo será descrita; Detalhes do teste molecular, incluindo tipo de amostra, método de biópsia, tempo de execução do teste, tipo de teste, motivo do teste, tipo de laboratório de teste, motivo para não realizar um teste; Resultados de testes moleculares, incluindo estado e tipo de mutação, resultado do teste, transformação histológica/fenotípica; |
Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Avaliar os padrões de tratamento e os resultados clínicos associados entre pacientes com NSCLC localmente avançado ou avançado com mutação EGFR positiva
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Padrões de tratamento e resultados clínicos associados, incluindo: Sobrevida global medida a partir de: data do diagnóstico inicial até a data da morte por qualquer causa (para coortes primária e secundária), data de progressão até a data da morte por qualquer causa (somente para a coorte primária); Tempo até o início da nova terapia definido como o tempo desde a data de início da terapia atual até a data de início da terapia subsequente; Tratamento(s) recebido(s) pós-diagnóstico e pós-progressão, incluindo quimioterapia, radiação, cirurgia, terapia direcionada, imunoterapia; Padrões de sequência de tratamento, linha(s) de terapia, regime(s) de tratamento, duração do tratamento, número de ciclos; |
Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os padrões de utilização dos cuidados de saúde
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Os padrões de utilização dos cuidados de saúde serão apresentados pelos seguintes ambientes de atendimento: hospitalização e tempo de permanência, pronto-socorro e consultas médicas
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Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Para avaliar as complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Avaliação das complicações relacionadas ao tratamento observadas com quimioterapia e terapias direcionadas entre pacientes com NSCLC.
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Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Para avaliar as complicações relacionadas à biópsia
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Avaliação das complicações relacionadas à biópsia para cada procedimento de biópsia documentado
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Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Para documentar a taxa de metástases do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Data de inclusão no estudo até o final do seguimento ou óbito se este ocorrer antes, avaliado aproximadamente até 36 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Data da primeira visita à última visita. A QVRS é coletada a cada 6 meses (mais ou menos 1,5 meses) até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL): Avaliação dos parâmetros gerais associados ao câncer e específicos associados ao câncer de pulmão por meio do uso de questionários padronizados de HRQoL:
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Data da primeira visita à última visita. A QVRS é coletada a cada 6 meses (mais ou menos 1,5 meses) até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5160R00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .