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ナトリウム制限食と末期腎疾患の症状: RCT

2017年6月13日 更新者:Maya N. Clark-Cutaia、University of Pennsylvania
食事によるナトリウム摂取は、独立して末期腎疾患 (ESRD) における死亡リスクを高めます。 これは高血圧、血液量増加、左心室肥大(LVH)に重要な役割を果たしており、降圧剤の効果を鈍らせます。 さらに、過剰な食事によるナトリウム摂取に伴う血液量増加により、透析中により強力な体液除去(限外濾過)が必要となり、その結果、血液透析(HD)治療セッション中に痛み、けいれん、低血圧、吐き気、嘔吐などの症状が発生します。 ナトリウム制限は ESRD 管理における普遍的な推奨事項ですが、国立腎臓財団 (NKF) の 1 日あたり 2400 mg という推奨値は、高血圧を阻止するための食事療法 (DASH) 研究に基づくコンセンサスに基づいたものであり、以下のデータから得られた証拠に基づいた推奨事項ではありません。透析人口。 さらに、アメリカ人の食事ガイドライン 2010 では、高血圧や腎臓病のある人、中年および高齢者、アフリカ系アメリカ人に対して、食事によるナトリウム摂取量を 1 日あたり 1500 mg までさらに制限することが推奨されていますが、これも経験的証拠はほとんどありません。この推奨事項は一般集団では支持されていますが、透析患者では支持されていません。 したがって、そのようなナトリウム制限を伴う食事が達成可能であり、持続可能であり、安全であり、有益であるかどうかは、まだ証明されていない。 研究者らは、血液透析(HD)参加者の症状プロファイルに対するナトリウム摂取量の 3 つのレベル(常温、2400 mg/日、1500 mg/日)の影響を評価し、比較するための二重盲検ランダム化対照計画研究を提案しています。透析中の参加者の症状プロファイルに対する血液透析特有の変数の影響、およびナトリウム制限効果のマーカーとして 3 つのナトリウム制限グループ間の生体インピーダンス (BIA) 測定を使用して、体液組成の役割を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の人
  2. 読み書きの能力がある人、
  3. HDメンテナンス中の方
  4. 少なくとも3ヶ月以上治療を受けている人。

除外基準:

  1. 読み書きできない
  2. 英語以外を話す人
  3. 6 か月以内に地域外への転居、または HD センターの変更を予定している
  4. 末期疾患を患っているか、余命が12か月未満である、
  5. 研究期間内に生体ドナー移植を受ける予定、認知障害がある
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 心不全クラスIIIまたはIVがある
  8. 体内除細動器またはペースメーカーを装着している方、および/または妊娠中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナトリウム制限1500mg群
研究の介入段階では、参加者は UPHS の CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen が提供する等カロリー食を摂取します。 食事の違いはナトリウム含有量だけです。 各個人のカロリーと食事によるナトリウム含有量を正確に計算するために、すべての未食べの食品に含まれるナトリウム含有量が、1 日の総食事によるナトリウム摂取量から差し引かれます。 総ナトリウム摂取量はCTRC栄養スタッフによって計算され、毎食後にデータ収集シートに記録され、最終分析に使用されます。
アクティブコンパレータ:ナトリウム制限2400mg群
研究の介入段階では、参加者は UPHS の CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen が提供する等カロリー食を摂取します。 食事の違いはナトリウム含有量だけです。 各個人のカロリーと食事によるナトリウム含有量を正確に計算するために、すべての未食べの食品に含まれるナトリウム含有量が、1 日の総食事によるナトリウム摂取量から差し引かれます。 総ナトリウム摂取量はCTRC栄養スタッフによって計算され、毎食後にデータ収集シートに記録され、最終分析に使用されます。
介入なし:対照群
研究の介入段階では、参加者は UPHS の CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen が提供する等カロリー食を摂取します。 食事の違いはナトリウム含有量だけです。 各個人のカロリーと食事によるナトリウム含有量を正確に計算するために、すべての未食べの食品に含まれるナトリウム含有量が、1 日の総食事によるナトリウム摂取量から差し引かれます。 総ナトリウム摂取量はCTRC栄養スタッフによって計算され、毎食後にデータ収集シートに記録され、最終分析に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析間の体重増加
時間枠:5日間
IDWG は、時間 1 (HD の直後) と時間 2 (次の HD セッションの直前) での測定間の重量の差 (キログラム単位) として定義されます。4 体重は CTRC で前述の方法で取得され、CTRC 看護コアスタッフによって計算されます。 PI は CTRC 職員に IDWG 計算に関するトレーニングを行います。
5日間
緩和ケアの結果のスケール - 腎臓
時間枠:3~5日
POS は、健康関連の QOL を短期的に測定するために使用される調査です68、 69 KDQOL-36 にリストされている症状を検討していますが、回答者はこれらの症状を過去 3 日間の短期的なものに言及しています。
3~5日
体組成
時間枠:5日間
身体組成は、生体インピーダンス分光法 (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7、ImpediMed Limited、クイーンズランド州、オーストラリア) で測定されます。 測定値には、TBW、ECF、および ICF (リットル単位) が含まれます。 右手と右足に電極を装着し、皮膚の外表面を連続3回測定します。 BIS は、ゴールドスタンダードトレーサー法などの生化学マーカーと良好な相関関係があることが示されています (R2=0.93)。 ECF62、63を測定する場合に使用されますが、使いやすさ、再現性、生化学マーカーは高価であり、実行するには膨大な量のトレーニングが必要であり、分析センターの利用が制限されているという事実により、臨床応用の方が優れている可能性があります。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧。
時間枠:5日間
適切なカフを取り付けたオシロメトリック装置を使用して、世界保健機関のガイドラインに従って CTRC の平均収縮期圧と平均拡張期圧を測定します61。 これらと同じガイドラインが、DaVita 透析センターのスタッフによって血圧測定時に使用されます。 DaVita の看護師は、血圧測定プロトコルを確実に遵守するために PI によって訓練されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 819779

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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