Diety s omezením sodíku a symptomy v konečném stádiu onemocnění ledvin: RCT
13. června 2017 aktualizováno: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Příjem sodíku v potravě nezávisle zvyšuje riziko úmrtnosti v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD).
Hraje významnou roli u hypertenze, hypervolemie a hypertrofie levé komory (LVH) a otupuje účinnost hypertenzních látek.
Navíc hypervolémie spojená s nadměrným příjmem sodíku v potravě vede k potřebě intenzivnějšího odstraňování tekutin během dialýzy (ultrafiltrace), což má za následek symptomy jako bolest, křeče, hypotenze, nauzea a zvracení během hemodialýzních (HD) léčebných sezení.
Přestože omezení sodíku je univerzálním doporučením pro léčbu ESRD, doporučení Národní nadace pro ledviny (NKF) 2400 mg/den je založeno na konsensu podle studií Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), nikoli na důkazech založeném doporučení z údajů odvozených z dialyzační populace.
Kromě toho The Dietary Guidelines for Americans 2010 doporučují další omezení příjmu sodíku v potravě na 1500 mg denně pro osoby s hypertenzí a/nebo onemocněním ledvin, dospělé ve středním a starším věku a Afroameričany, i když existuje také málo empirických důkazů. podporovat toto doporučení u běžné populace a žádné u dialyzované populace.
Zbývá tedy prokázat, že dieta s takovými omezeními sodíku je dosažitelná, udržitelná, bezpečná nebo prospěšná.
Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepené randomizované kontrolované designové šetření, aby prověřili proveditelnost hodnocení účinků tří úrovní příjmu sodíku (okolí, 2400 mg/d, 1500 mg/d) na profil symptomů účastníků hemodialýzy (HD) a porovnali vliv proměnných specifických pro hemodialýzu na profil příznaků účastníka během dialýzy, stejně jako prozkoumat roli složení tělesných tekutin pomocí měření bioimpedance (BIA) mezi třemi skupinami s omezením sodíku jako markeru účinnosti omezení sodíku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku ≥ 21 let
- kteří umí číst a psát,
- kteří podstupují údržbu HD
- kteří jsou na terapii minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- neumí číst ani psát
- neanglicky mluvící
- mají v úmyslu se do 6 měsíců z oblasti vystěhovat nebo změnit HD centra
- máte terminální onemocnění nebo očekávanou délku života kratší než 12 měsíců,
- plánují ve sledovaném období obdržet transplantaci od žijícího dárce, mají kognitivní poruchu
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- mají srdeční selhání třídy III nebo IV
- máte interní defibrilátor nebo kardiostimulátor a/nebo jste těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina omezení sodíku 1500 mg
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS.
Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku.
Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě.
Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina omezení sodíku 2400 mg
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS.
Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku.
Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě.
Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS.
Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku.
Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě.
Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
IDWG je definováno jako rozdíl hmotnosti v kilogramech mezi měřením v čase 1 (bezprostředně po HD) a v čase 2 (bezprostředně před další relací HD).4
Hmotnosti budou získány výše uvedeným způsobem v CTRC a vypočítány základním ošetřovatelským personálem CTRC.
PI vyškolí personál CTRC na výpočty IDWG.
|
5 dní
|
|
Stupnice výsledků paliativní péče – Renální
Časové okno: 3-5 dní
|
POS je průzkum používaný k krátkodobému měření QOL související se zdravím.68,
69 Posuzuje symptomy uvedené v KDQOL-36, avšak respondent uvádí tyto symptomy v krátkodobém horizontu, v posledních třech dnech
|
3-5 dní
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 dní
|
Složení těla bude měřeno bioimpedanční spektroskopií (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Austrálie).
Míry zahrnují TBW, ECF a ICF (v litrech).
Provedeme tři po sobě jdoucí měření na zevním povrchu kůže umístěním elektrod na pravou ruku a pravou nohu.
BIS prokázala dobrou korelaci s biochemickými markery, jako jsou metody zlatých standardů (R2=0,93)
při měření ECF62, 63, ale může mít lepší klinické využití díky snadnému použití, reprodukovatelnosti a skutečnosti, že biochemické markery jsou nákladné a vyžadují velké množství školení, což omezuje dostupnost analytických center.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak.
Časové okno: 5 dní
|
K měření středního systolického a středního diastolického tlaku v CTRC bude v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace použit oscilometrický přístroj vybavený vhodnou manžetou.61
Stejné pokyny budou používat zaměstnanci dialyzačního střediska DaVita při měření krevního tlaku.
Ošetřovatelství DaVita bude vyškoleno PI, aby bylo zajištěno dodržování protokolů měření krevního tlaku
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .