- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778516
Natriumbegrensede dietter og symptomer ved nyresykdom i sluttstadiet: en RCT
13. juni 2017 oppdatert av: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Inntak av natrium i kosten øker uavhengig risikoen for dødelighet i sluttstadium nyresykdom (ESRD).
Det spiller en betydelig rolle ved hypertensjon, hypervolemi og venstre ventrikkelhypertrofi (LVH), og reduserer effektiviteten til hypertensive midler.
I tillegg resulterer hypervolemi forbundet med overdreven natriuminntak i kosten i behovet for mer intens væskefjerning under dialyse (ultrafiltrering), noe som resulterer i symptomer som smerte, kramper, hypotensjon, kvalme og oppkast under hemodialyse (HD) behandlingsøkter.
Selv om natriumrestriksjon er en universell anbefaling for ESRD-behandling, er National Kidney Foundation (NKF) anbefaling på 2400 mg/dag konsensusbasert i henhold til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studiene, ikke en evidensbasert anbefaling fra data hentet fra en dialysepopulasjon.
I tillegg, The Dietary Guidelines for Americans 2010, anbefaler ytterligere begrensning av diettinntak av natrium til 1500 mg per dag for personer med hypertensjon og/eller nyresykdom, middelaldrende og eldre voksne, og afroamerikanere, selv om det også er lite empirisk bevis. for å støtte denne anbefalingen i befolkningen generelt og ingen i dialysebefolkningen.
Derfor gjenstår det å demonstrere at en diett med slike natriumbegrensninger er oppnåelig, bærekraftig, trygg eller fordelaktig.
Etterforskerne foreslår en dobbeltblind randomisert kontrollert designundersøkelse for å undersøke muligheten for å vurdere effekten av tre nivåer av natriuminntak (omgivelsestemperatur, 2400 mg/d, 1500 mg/d) på hemodialyse (HD) deltakerens symptomprofil, og for å sammenligne. effekten av hemodialysespesifikke variabler på deltakerens symptomprofil under dialyse, samt å utforske rollen til kroppsvæskesammensetningen ved å bruke bioimpedans (BIA) målinger blant de tre natriumbegrensede gruppene som en markør for natriumrestriksjonseffekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer ≥ 21 år
- som har evnen til å lese og skrive,
- som er under vedlikehold HD
- som er i terapi i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan lese eller skrive
- ikke-engelsktalende
- har til hensikt å flytte ut av området eller bytte HD-senter innen 6 måneder
- har dødelig sykdom eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder,
- planlegger å motta en levende donortransplantasjon i studieperioden, har kognitiv svikt
- ikke kan gi informert samtykke
- har hjertesvikt klasse III eller IV
- har en intern defibrillator eller pacemaker, og/eller er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumrestriksjon 1500mg gruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS.
Dietter vil bare variere i natriuminnhold.
For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten.
Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.
|
|
Aktiv komparator: Natriumrestriksjon 2400mg gruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS.
Dietter vil bare variere i natriuminnhold.
For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten.
Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS.
Dietter vil bare variere i natriuminnhold.
For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten.
Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 5 dager
|
IDWG er definert som forskjellen i vekt i kilogram mellom måling på tidspunkt 1 (umiddelbart etter HD) og tidspunkt 2 (rett før neste HD-økt).4
Vekter vil bli innhentet på den nevnte måten i CTRC, og beregnet av CTRC sykepleiers kjernepersonell.
PI vil trene CTRC-personell på IDWG-beregninger.
|
5 dager
|
Palliativ omsorgsutfall Scale-Nyre
Tidsramme: 3-5 dager
|
POS er en undersøkelse som brukes til å måle helserelatert QOL på kort sikt.68,
69 Den gjennomgår symptomene oppført i KDQOL-36, men respondenten refererer til disse symptomene på kort sikt, de siste tre dagene
|
3-5 dager
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 dager
|
Kroppssammensetning vil bli målt med bioimpedansspektroskopi (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia).
Målinger inkluderer TBW, ECF og ICF (i liter).
Vi vil ta tre påfølgende målinger på den ytre overflaten av huden ved å plassere elektroder på høyre hånd og høyre fot.
BIS har vist god korrelasjon med biokjemiske markører, slik som gullstandard-sporingsmetodene (R2=0,93)
ved måling av ECF62, 63, men kan ha bedre klinisk anvendelse på grunn av dens brukervennlighet, reproduserbarhet og det faktum at biokjemiske markører er kostbare og krever enorme mengder trening å utføre, noe som begrenser tilgjengeligheten til analysesentre.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk.
Tidsramme: 5 dager
|
En oscillometrisk enhet, utstyrt med en passende mansjett, vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk trykk i CTRC i samsvar med retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon.61
De samme retningslinjene vil bli brukt av personalet på DaVita dialysesenter under blodtrykksmålinger.
DaVita sykepleie vil bli opplært av PI for å sikre overholdelse av blodtrykksmålingsprotokoller
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819779
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkjent
-
Northwell HealthFullført
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Satellite HealthcareFullført
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
Kliniske studier på Natriumrestriksjon
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan