Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbegrensede dietter og symptomer ved nyresykdom i sluttstadiet: en RCT

13. juni 2017 oppdatert av: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Inntak av natrium i kosten øker uavhengig risikoen for dødelighet i sluttstadium nyresykdom (ESRD). Det spiller en betydelig rolle ved hypertensjon, hypervolemi og venstre ventrikkelhypertrofi (LVH), og reduserer effektiviteten til hypertensive midler. I tillegg resulterer hypervolemi forbundet med overdreven natriuminntak i kosten i behovet for mer intens væskefjerning under dialyse (ultrafiltrering), noe som resulterer i symptomer som smerte, kramper, hypotensjon, kvalme og oppkast under hemodialyse (HD) behandlingsøkter. Selv om natriumrestriksjon er en universell anbefaling for ESRD-behandling, er National Kidney Foundation (NKF) anbefaling på 2400 mg/dag konsensusbasert i henhold til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studiene, ikke en evidensbasert anbefaling fra data hentet fra en dialysepopulasjon. I tillegg, The Dietary Guidelines for Americans 2010, anbefaler ytterligere begrensning av diettinntak av natrium til 1500 mg per dag for personer med hypertensjon og/eller nyresykdom, middelaldrende og eldre voksne, og afroamerikanere, selv om det også er lite empirisk bevis. for å støtte denne anbefalingen i befolkningen generelt og ingen i dialysebefolkningen. Derfor gjenstår det å demonstrere at en diett med slike natriumbegrensninger er oppnåelig, bærekraftig, trygg eller fordelaktig. Etterforskerne foreslår en dobbeltblind randomisert kontrollert designundersøkelse for å undersøke muligheten for å vurdere effekten av tre nivåer av natriuminntak (omgivelsestemperatur, 2400 mg/d, 1500 mg/d) på hemodialyse (HD) deltakerens symptomprofil, og for å sammenligne. effekten av hemodialysespesifikke variabler på deltakerens symptomprofil under dialyse, samt å utforske rollen til kroppsvæskesammensetningen ved å bruke bioimpedans (BIA) målinger blant de tre natriumbegrensede gruppene som en markør for natriumrestriksjonseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer ≥ 21 år
  2. som har evnen til å lese og skrive,
  3. som er under vedlikehold HD
  4. som er i terapi i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke kan lese eller skrive
  2. ikke-engelsktalende
  3. har til hensikt å flytte ut av området eller bytte HD-senter innen 6 måneder
  4. har dødelig sykdom eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder,
  5. planlegger å motta en levende donortransplantasjon i studieperioden, har kognitiv svikt
  6. ikke kan gi informert samtykke
  7. har hjertesvikt klasse III eller IV
  8. har en intern defibrillator eller pacemaker, og/eller er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumrestriksjon 1500mg gruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS. Dietter vil bare variere i natriuminnhold. For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten. Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.
Aktiv komparator: Natriumrestriksjon 2400mg gruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS. Dietter vil bare variere i natriuminnhold. For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten. Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne spise iso-kaloriske dietter levert av CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen ved UPHS. Dietter vil bare variere i natriuminnhold. For å sikre nøyaktig beregning av kalori- og natriuminnhold i kosten for hver enkelt person, vil natriuminnhold fra all uspist mat bli trukket fra det totale daglige natriuminntaket i kosten. Totalt natriuminntak vil bli beregnet av CTRC Nutrition Staff og registrert på datainnsamlingsarket etter hvert måltid og brukt i endelige analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 5 dager
IDWG er definert som forskjellen i vekt i kilogram mellom måling på tidspunkt 1 (umiddelbart etter HD) og tidspunkt 2 (rett før neste HD-økt).4 Vekter vil bli innhentet på den nevnte måten i CTRC, og beregnet av CTRC sykepleiers kjernepersonell. PI vil trene CTRC-personell på IDWG-beregninger.
5 dager
Palliativ omsorgsutfall Scale-Nyre
Tidsramme: 3-5 dager
POS er en undersøkelse som brukes til å måle helserelatert QOL på kort sikt.68, 69 Den gjennomgår symptomene oppført i KDQOL-36, men respondenten refererer til disse symptomene på kort sikt, de siste tre dagene
3-5 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 dager
Kroppssammensetning vil bli målt med bioimpedansspektroskopi (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia). Målinger inkluderer TBW, ECF og ICF (i liter). Vi vil ta tre påfølgende målinger på den ytre overflaten av huden ved å plassere elektroder på høyre hånd og høyre fot. BIS har vist god korrelasjon med biokjemiske markører, slik som gullstandard-sporingsmetodene (R2=0,93) ved måling av ECF62, 63, men kan ha bedre klinisk anvendelse på grunn av dens brukervennlighet, reproduserbarhet og det faktum at biokjemiske markører er kostbare og krever enorme mengder trening å utføre, noe som begrenser tilgjengeligheten til analysesentre.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk.
Tidsramme: 5 dager
En oscillometrisk enhet, utstyrt med en passende mansjett, vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk trykk i CTRC i samsvar med retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon.61 De samme retningslinjene vil bli brukt av personalet på DaVita dialysesenter under blodtrykksmålinger. DaVita sykepleie vil bli opplært av PI for å sikre overholdelse av blodtrykksmålingsprotokoller
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 819779

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på Natriumrestriksjon

3
Abonnere