Диета с ограничением натрия и симптомы терминальной стадии почечной недостаточности: РКИ
13 июня 2017 г. обновлено: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Потребление натрия с пищей независимо увеличивает риск смертности при терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН).
Он играет важную роль в гипертензии, гиперволемии и гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) и снижает эффективность гипертензивных препаратов.
Кроме того, гиперволемия, связанная с чрезмерным потреблением натрия с пищей, приводит к необходимости более интенсивного удаления жидкости во время диализа (ультрафильтрации), что приводит к таким симптомам, как боль, судороги, гипотензия, тошнота и рвота во время сеансов гемодиализа (ГД).
Хотя ограничение натрия является универсальной рекомендацией для лечения терминальной почечной недостаточности, рекомендация Национального почечного фонда (NKF) в дозе 2400 мг/день основана на консенсусе в соответствии с исследованиями диетических подходов к остановке артериальной гипертензии (DASH), а не на основе фактических данных. диализной популяции.
Кроме того, Диетические рекомендации для американцев 2010 г. рекомендуют дальнейшее ограничение потребления натрия с пищей до 1500 мг в день для людей с гипертонией и/или заболеванием почек, людей среднего и пожилого возраста, а также афроамериканцев, хотя эмпирических данных также мало. поддержать эту рекомендацию в общей популяции и ни одной в диализной популяции.
Следовательно, еще предстоит продемонстрировать, что диета с такими ограничениями натрия достижима, устойчива, безопасна или полезна.
Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения возможности оценки влияния трех уровней потребления натрия (атмосферный, 2400 мг/сут, 1500 мг/сут) на профиль симптомов участника гемодиализа (ГД) и сравнить влияние переменных, специфичных для гемодиализа, на профиль симптомов участников во время диализа, а также для изучения роли состава жидкости организма с использованием измерений биоимпеданса (BIA) среди трех групп с ограничением натрия в качестве маркера эффективности ограничения натрия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица ≥ 21 года
- кто умеет читать и писать,
- которые проходят техническое обслуживание HD
- находящихся на терапии не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- не могу читать или писать
- не говорящий по-английски
- намерены переехать из района или сменить центр HD в течение 6 месяцев
- имеют неизлечимую болезнь или ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев,
- планируют получить трансплантат от живого донора в период исследования, имеют когнитивные нарушения
- не могут дать информированное согласие
- имеют сердечную недостаточность III или IV класса
- имеют внутренний дефибриллятор или кардиостимулятор и/или беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничение натрия 1500 мг Группа
На этапе вмешательства участники будут потреблять изокалорийные диеты, предоставленные Метаболической кухней CTRC Nutrition Services в UPHS.
Рационы будут отличаться только содержанием натрия.
Чтобы обеспечить точный расчет калорийности и содержания натрия в рационе для каждого человека, содержание натрия во всех несъеденных продуктах будет вычтено из общего ежедневного потребления натрия в рационе.
Общее потребление натрия будет рассчитываться персоналом CTRC по питанию и заноситься в лист сбора данных после каждого приема пищи и использоваться в окончательных анализах.
|
|
|
Активный компаратор: Ограничение натрия 2400 мг Группа
На этапе вмешательства участники будут потреблять изокалорийные диеты, предоставленные Метаболической кухней CTRC Nutrition Services в UPHS.
Рационы будут отличаться только содержанием натрия.
Чтобы обеспечить точный расчет калорийности и содержания натрия в рационе для каждого человека, содержание натрия во всех несъеденных продуктах будет вычтено из общего ежедневного потребления натрия в рационе.
Общее потребление натрия будет рассчитываться персоналом CTRC по питанию и заноситься в лист сбора данных после каждого приема пищи и использоваться в окончательных анализах.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
На этапе вмешательства участники будут потреблять изокалорийные диеты, предоставленные Метаболической кухней CTRC Nutrition Services в UPHS.
Рационы будут отличаться только содержанием натрия.
Чтобы обеспечить точный расчет калорийности и содержания натрия в рационе для каждого человека, содержание натрия во всех несъеденных продуктах будет вычтено из общего ежедневного потребления натрия в рационе.
Общее потребление натрия будет рассчитываться персоналом CTRC по питанию и заноситься в лист сбора данных после каждого приема пищи и использоваться в окончательных анализах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: 5 дней
|
IDWG определяется как разница в весе в килограммах между измерениями в момент времени 1 (сразу после ГД) и во время 2 (непосредственно перед следующим сеансом ГД)4.
Веса будут получены вышеупомянутым способом в CTRC и рассчитаны основным сестринским персоналом CTRC.
PI обучит персонал CTRC расчетам IDWG.
|
5 дней
|
|
Шкала результатов паллиативной помощи — почечная
Временное ограничение: 3-5 дней
|
POS — это опрос, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в краткосрочной перспективе.68,
69 В нем рассматриваются симптомы, перечисленные в KDQOL-36, однако респондент ссылается на эти симптомы в краткосрочной перспективе, последние три дня
|
3-5 дней
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 дней
|
Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Квинсленд, Австралия).
Измерения включают TBW, ECF и ICF (в литрах).
Мы проведем три последовательных измерения на внешней поверхности кожи, поместив электроды на правую руку и правую ногу.
Было показано, что BIS хорошо коррелирует с биохимическими маркерами, такими как методы индикаторов золотого стандарта (R2 = 0,93).
при измерении ECF62, 63, но может иметь лучшее клиническое применение из-за простоты использования, воспроизводимости и того факта, что биохимические маркеры являются дорогостоящими и требуют большого количества обучения для работы, что ограничивает доступность центров анализа.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление.
Временное ограничение: 5 дней
|
Осциллометрическое устройство с соответствующей манжетой будет использоваться для измерения среднего систолического и среднего диастолического давления в CTRC в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.61
Эти же рекомендации будут использоваться персоналом диализного центра DaVita при измерении артериального давления.
Медсестры DaVita будут обучены PI, чтобы обеспечить соблюдение протоколов измерения артериального давления.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819779
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .