Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumrajoitetut ruokavaliot ja oireet loppuvaiheen munuaissairaudessa: RCT

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Ruokavalion sisältämä natriumin saanti lisää itsenäisesti kuolleisuuden riskiä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) yhteydessä. Sillä on merkittävä rooli verenpainetaudissa, hypervolemiassa ja vasemman kammion hypertrofiassa (LVH), ja se heikentää verenpainelääkkeiden tehokkuutta. Lisäksi liialliseen ruokavalioon liittyvään natriumin saantiin liittyvä hypervolemia johtaa tehokkaampaan nesteen poistoon dialyysin (ultrasuodatuksen) aikana, mikä johtaa oireisiin, kuten kipuun, kouristukseen, hypotensioon, pahoinvointiin ja oksenteluun hemodialyysihoitojaksojen (HD) aikana. Vaikka natriumrajoitus on yleinen suositus ESRD:n hoidossa, National Kidney Foundationin (NKF) suositus 2400 mg/vrk perustuu konsensukseen Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -tutkimusten mukaisesti, ei näyttöön perustuva suositus, joka on saatu tutkimuksesta saaduista tiedoista. dialyysipopulaatio. Lisäksi The Dietary Guidelines for Americans 2010 suosittelee natriumin saannin rajoittamista edelleen 1500 mg:aan päivässä verenpainetautia ja/tai munuaissairausta sairastaville henkilöille, keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille sekä afroamerikkalaisille, vaikka empiiristä näyttöä on myös vähän. tukemaan tätä suositusta yleisväestössä ja ei yhtään dialyysiväestössä. Siksi on vielä osoitettava, että ruokavalio, jossa on tällaisia ​​natriumrajoituksia, on saavutettavissa, kestävä, turvallinen tai hyödyllinen. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelututkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta arvioida kolmen natriumin saannin tason (ympäristössä, 2400 mg/d, 1500 mg/d) vaikutuksia hemodialyysin (HD) osallistujan oireprofiiliin ja vertailla. hemodialyysikohtaisten muuttujien vaikutus osallistujan oireprofiiliin dialyysin aikana sekä ruumiinnesteen koostumuksen roolin tutkiminen käyttämällä bioimpedanssin (BIA) mittauksia kolmen natriumin rajoitetun ryhmän joukossa natriumrajoitustehokkuuden markkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21-vuotiaat henkilöt
  2. joilla on kyky lukea ja kirjoittaa,
  3. jotka ovat kunnossapidossa HD
  4. jotka ovat terapiassa vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei osaa lukea tai kirjoittaa
  2. ei-englanninkielinen
  3. aikovat muuttaa pois alueelta tai vaihtaa HD-keskusta 6 kuukauden sisällä
  4. sinulla on parantumaton sairaus tai elinajanodote on alle 12 kuukautta,
  5. aiot saada elävän luovuttajan siirtoa tutkimusjakson aikana, sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta
  6. eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  7. sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
  8. sinulla on sisäinen defibrillaattori tai sydämentahdistin ja/tai olet raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumrajoitus 1500mg ryhmä
Tutkimuksen interventiovaiheessa osallistujat nauttivat UPHS:n CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchenin tarjoamia isokalorisia ruokavalioita. Ruokavalio eroaa vain natriumpitoisuudesta. Kalorien ja ruokavalion natriumpitoisuuden tarkan laskemisen varmistamiseksi kullekin yksilölle kaikkien syömättömien ruokien natriumpitoisuus vähennetään päivittäisestä natriumin kokonaissaannista. CTRC Nutrition Staff laskee natriumin kokonaissaannin ja kirjaa tiedonkeruulehteen jokaisen aterian jälkeen ja käyttää lopullisissa analyyseissä.
Ravintolisä: Natriumin rajoitus
Active Comparator: Natriumrajoitus 2400mg ryhmä
Tutkimuksen interventiovaiheessa osallistujat nauttivat UPHS:n CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchenin tarjoamia isokalorisia ruokavalioita. Ruokavalio eroaa vain natriumpitoisuudesta. Kalorien ja ruokavalion natriumpitoisuuden tarkan laskemisen varmistamiseksi kullekin yksilölle kaikkien syömättömien ruokien natriumpitoisuus vähennetään päivittäisestä natriumin kokonaissaannista. CTRC Nutrition Staff laskee natriumin kokonaissaannin ja kirjaa tiedonkeruulehteen jokaisen aterian jälkeen ja käyttää lopullisissa analyyseissä.
Ravintolisä: Natriumin rajoitus
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimuksen interventiovaiheessa osallistujat nauttivat UPHS:n CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchenin tarjoamia isokalorisia ruokavalioita. Ruokavalio eroaa vain natriumpitoisuudesta. Kalorien ja ruokavalion natriumpitoisuuden tarkan laskemisen varmistamiseksi kullekin yksilölle kaikkien syömättömien ruokien natriumpitoisuus vähennetään päivittäisestä natriumin kokonaissaannista. CTRC Nutrition Staff laskee natriumin kokonaissaannin ja kirjaa tiedonkeruulehteen jokaisen aterian jälkeen ja käyttää lopullisissa analyyseissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 5 päivää
IDWG määritellään painon erona kilogrammoina mittaushetken 1 (välittömästi HD:n jälkeen) ja ajan 2 (välittömästi ennen seuraavaa HD-istuntoa) välillä.4 Painot saadaan edellä mainitulla tavalla CTRC:ssä, ja CTRC:n hoitotyön ydinhenkilöstö laskee ne. PI kouluttaa CTRC:n henkilöstöä IDWG-laskelmiin.
5 päivää
Palliatiivisen hoidon tulokset Scale-munuaisten
Aikaikkuna: 3-5 päivää
POS on tutkimus, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua lyhyellä aikavälillä.68, 69 Siinä tarkastellaan KDQOL-36:ssa lueteltuja oireita, mutta vastaaja viittaa näihin oireisiin lyhyellä aikavälillä, viimeisen kolmen päivän aikana.
3-5 päivää
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5 päivää
Kehon koostumus mitataan bioimpedanssispektroskopialla (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia). Mittaukset sisältävät TBW, ECF ja ICF (litroina). Teemme kolme peräkkäistä mittausta ihon ulkopinnalta asettamalla elektrodit oikeaan käteen ja oikeaan jalkaan. BIS:n on osoitettu olevan hyvä korrelaatio biokemiallisten merkkiaineiden, kuten kultastandardin merkkiainemenetelmien kanssa (R2=0,93) kun mitataan ECF62, 63, mutta sillä voi olla parempi kliininen käyttömahdollisuus, koska se on helppokäyttöinen, toistettava ja koska biokemialliset markkerit ovat kalliita ja vaativat valtavasti koulutusta, mikä rajoittaa analyysikeskusten saatavuutta.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine.
Aikaikkuna: 5 päivää
Oskillometristä laitetta, jossa on sopiva mansetti, käytetään keskimääräisen systolisen ja keskimääräisen diastolisen paineen mittaamiseen CTRC:ssä Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti.61 DaVita Dialyysikeskuksen henkilökunta käyttää samoja ohjeita verenpainemittauksissa. PI kouluttaa DaVita-hoitotyön varmistaakseen verenpaineen mittauskäytäntöjen noudattamisen
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819779

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset Natriumin rajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa