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Régimes hyposodés et symptômes de l'insuffisance rénale terminale : un ECR

13 juin 2017 mis à jour par: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
L'apport alimentaire en sodium augmente indépendamment le risque de mortalité dans l'insuffisance rénale terminale (IRT). Il joue un rôle important dans l'hypertension, l'hypervolémie et l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et émousse l'efficacité des agents hypertenseurs. De plus, l'hypervolémie associée à un apport alimentaire excessif en sodium entraîne la nécessité d'une élimination plus intense des liquides pendant la dialyse (ultrafiltration), entraînant des symptômes tels que douleurs, crampes, hypotension, nausées et vomissements pendant les séances de traitement par hémodialyse (HD). Bien que la restriction sodée soit une recommandation universelle pour la prise en charge de l'IRT, la recommandation de la National Kidney Foundation (NKF) de 2 400 mg/jour est basée sur un consensus selon les études DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), et non sur une recommandation fondée sur des données probantes provenant de une population dialysée. En outre, les Dietary Guidelines for Americans 2010 recommandent une restriction supplémentaire de l'apport alimentaire en sodium à 1 500 mg par jour pour les personnes souffrant d'hypertension et/ou de maladie rénale, les adultes d'âge moyen et plus âgés et les Afro-Américains, bien qu'il existe également peu de preuves empiriques. pour soutenir cette recommandation dans la population générale et aucune dans la population dialysée. Par conséquent, il reste à démontrer qu'un régime avec de telles restrictions en sodium est réalisable, durable, sûr ou bénéfique. Les enquêteurs proposent une étude de conception contrôlée randomisée en double aveugle pour examiner la faisabilité d'évaluer les effets de trois niveaux d'apport en sodium (ambiant, 2400 mg/j, 1500 mg/j) sur le profil des symptômes des participants en hémodialyse (HD) et de comparer l'effet des variables spécifiques à l'hémodialyse sur le profil des symptômes des participants pendant la dialyse ainsi que d'explorer le rôle de la composition des fluides corporels à l'aide de mesures de bioimpédance (BIA) parmi les trois groupes à restriction sodée comme marqueur de l'efficacité de la restriction sodée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. personnes ≥ 21 ans
  2. qui savent lire et écrire,
  3. qui sont en maintenance HD
  4. qui suivent un traitement depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. incapable de lire ou d'écrire
  2. non anglophone
  3. avez l'intention de quitter la région ou de changer de centre HD dans les 6 mois
  4. avez une maladie en phase terminale ou une espérance de vie de moins de 12 mois,
  5. prévoyez de recevoir une greffe de donneur vivant au cours de la période d'étude, avez une déficience cognitive
  6. sont incapables de fournir un consentement éclairé
  7. avez une insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  8. avez un défibrillateur interne ou un stimulateur cardiaque et/ou êtes enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de restriction de sodium 1500mg
Pendant la phase d'intervention de l'étude, les participants consommeront des régimes isocaloriques fournis par la cuisine métabolique des services de nutrition du CTRC à l'UPHS. Les régimes ne différeront que par leur teneur en sodium. Pour assurer un calcul précis de la teneur en calories et en sodium alimentaire de chaque individu, la teneur en sodium de tous les aliments non consommés sera déduite de l'apport alimentaire quotidien total en sodium. L'apport total en sodium sera calculé par le personnel de nutrition du CTRC et enregistré sur la feuille de collecte de données après chaque repas et utilisé dans les analyses finales.
Complément alimentaire: Restriction de sodium
Comparateur actif: Groupe de restriction de sodium 2400mg
Pendant la phase d'intervention de l'étude, les participants consommeront des régimes isocaloriques fournis par la cuisine métabolique des services de nutrition du CTRC à l'UPHS. Les régimes ne différeront que par leur teneur en sodium. Pour assurer un calcul précis de la teneur en calories et en sodium alimentaire de chaque individu, la teneur en sodium de tous les aliments non consommés sera déduite de l'apport alimentaire quotidien total en sodium. L'apport total en sodium sera calculé par le personnel de nutrition du CTRC et enregistré sur la feuille de collecte de données après chaque repas et utilisé dans les analyses finales.
Complément alimentaire: Restriction de sodium
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la phase d'intervention de l'étude, les participants consommeront des régimes isocaloriques fournis par la cuisine métabolique des services de nutrition du CTRC à l'UPHS. Les régimes ne différeront que par leur teneur en sodium. Pour assurer un calcul précis de la teneur en calories et en sodium alimentaire de chaque individu, la teneur en sodium de tous les aliments non consommés sera déduite de l'apport alimentaire quotidien total en sodium. L'apport total en sodium sera calculé par le personnel de nutrition du CTRC et enregistré sur la feuille de collecte de données après chaque repas et utilisé dans les analyses finales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids interdialytique
Délai: 5 jours
IDWG est défini comme la différence de poids en kilogrammes entre la mesure au temps 1 (immédiatement après HD) et au temps 2 (immédiatement avant la prochaine session HD).4 Les pondérations seront obtenues de la manière susmentionnée dans le CTRC et calculées par le personnel infirmier de base du CTRC. Le PI formera le personnel du CTRC sur les calculs IDWG.
5 jours
Échelle des résultats des soins palliatifs - Renal
Délai: 3 à 5 jours
Le POS est une enquête utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé à court terme.68, 69 Il examine les symptômes répertoriés dans le KDQOL-36, cependant, le répondant fait référence à ces symptômes à court terme, les trois derniers jours
3 à 5 jours
La composition corporelle
Délai: 5 jours
La composition corporelle sera mesurée par spectroscopie de bioimpédance (BIS ; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australie). Les mesures incluent TBW, ECF et ICF (en litres). Nous prendrons trois mesures consécutives sur la surface externe de la peau en plaçant des électrodes sur la main droite et le pied droit. Le BIS a montré une bonne corrélation avec les marqueurs biochimiques, tels que les méthodes de traceurs de référence (R2 = 0,93) lors de la mesure de l'ECF62, 63, mais peut avoir une meilleure application clinique en raison de sa facilité d'utilisation, de sa reproductibilité et du fait que les marqueurs biochimiques sont coûteux et nécessitent de grandes quantités de formation pour être exécutés, ce qui limite la disponibilité des centres d'analyse.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle.
Délai: 5 jours
Un appareil oscillométrique, équipé d'un brassard approprié, sera utilisé pour mesurer la pression systolique moyenne et la pression diastolique moyenne dans le CTRC conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé.61 Ces mêmes directives seront utilisées par le personnel du centre de dialyse DaVita lors des mesures de la pression artérielle. Les infirmières DaVita seront formées par le PI pour assurer le respect des protocoles de mesure de la pression artérielle
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819779

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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