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Natriumarme Diäten und Symptome bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine RCT

13. Juni 2017 aktualisiert von: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Die Aufnahme von Natrium über die Nahrung erhöht unabhängig das Sterberisiko bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD). Es spielt eine wichtige Rolle bei Bluthochdruck, Hypervolämie und linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) und schwächt die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Mitteln. Darüber hinaus führt die mit einer übermäßigen Natriumaufnahme über die Nahrung einhergehende Hypervolämie dazu, dass während der Dialyse (Ultrafiltration) eine intensivere Flüssigkeitsentfernung erforderlich ist, was zu Symptomen wie Schmerzen, Krämpfen, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen während der Hämodialysebehandlungssitzungen (HD) führt. Obwohl eine Natriumrestriktion eine allgemeine Empfehlung für die ESRD-Behandlung ist, basiert die Empfehlung der National Kidney Foundation (NKF) von 2400 mg/Tag auf einem Konsens gemäß den Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Studien und stellt keine evidenzbasierte Empfehlung auf Grundlage von Daten dar eine Dialysepopulation. Darüber hinaus empfehlen die Dietary Guidelines for Americans 2010 eine weitere Beschränkung der Natriumaufnahme über die Nahrung auf 1500 mg pro Tag für Personen mit Bluthochdruck und/oder Nierenerkrankungen, Erwachsene mittleren und höheren Alters sowie Afroamerikaner, obwohl es auch nur wenige empirische Belege gibt Diese Empfehlung wird in der Allgemeinbevölkerung nicht unterstützt, in der Dialysepopulation jedoch nicht. Daher muss noch nachgewiesen werden, dass eine Diät mit solchen Natriumrestriktionen erreichbar, nachhaltig, sicher oder vorteilhaft ist. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Designuntersuchung vor, um die Machbarkeit der Bewertung der Auswirkungen von drei Ebenen der Natriumaufnahme (Umgebung, 2400 mg/Tag, 1500 mg/Tag) auf das Symptomprofil des Hämodialyseteilnehmers (HD) und zum Vergleich die Auswirkung hämodialysespezifischer Variablen auf das Symptomprofil der Teilnehmer während der Dialyse sowie die Untersuchung der Rolle der Körperflüssigkeitszusammensetzung mithilfe von Bioimpedanzmessungen (BIA) in den drei Gruppen mit Natriumrestriktion als Marker für die Wirksamkeit der Natriumrestriktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ≥ 21 Jahre
  2. die lesen und schreiben können,
  3. die sich einer HD-Wartung unterziehen
  4. die seit mindestens 3 Monaten in Therapie sind.

Ausschlusskriterien:

  1. weder lesen noch schreiben können
  2. nicht englischsprachig
  3. beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten das Gebiet zu verlassen oder das Huntington-Zentrum zu wechseln
  4. unheilbar erkrankt sind oder eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben,
  5. planen, im Studienzeitraum eine Lebendspendetransplantation zu erhalten, eine kognitive Beeinträchtigung haben
  6. nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. an Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV leiden
  8. einen internen Defibrillator oder Herzschrittmacher haben und/oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbeschränkung 1500 mg Gruppe
Während der Interventionsphase der Studie nehmen die Teilnehmer isokalorische Diäten zu sich, die von der CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen am UPHS bereitgestellt werden. Diäten unterscheiden sich nur im Natriumgehalt. Um eine genaue Berechnung der Kalorien und des Natriumgehalts in der Nahrung für jeden Einzelnen zu gewährleisten, wird der Natriumgehalt aller nicht verzehrten Lebensmittel von der gesamten täglichen Natriumaufnahme über die Nahrung abgezogen. Die gesamte Natriumaufnahme wird vom CTRC-Ernährungspersonal berechnet und nach jeder Mahlzeit auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet und in den Abschlussanalysen verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbeschränkung
Aktiver Komparator: Natriumbeschränkung 2400 mg Gruppe
Während der Interventionsphase der Studie nehmen die Teilnehmer isokalorische Diäten zu sich, die von der CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen am UPHS bereitgestellt werden. Diäten unterscheiden sich nur im Natriumgehalt. Um eine genaue Berechnung der Kalorien und des Natriumgehalts in der Nahrung für jeden Einzelnen zu gewährleisten, wird der Natriumgehalt aller nicht verzehrten Lebensmittel von der gesamten täglichen Natriumaufnahme über die Nahrung abgezogen. Die gesamte Natriumaufnahme wird vom CTRC-Ernährungspersonal berechnet und nach jeder Mahlzeit auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet und in den Abschlussanalysen verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbeschränkung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der Interventionsphase der Studie nehmen die Teilnehmer isokalorische Diäten zu sich, die von der CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen am UPHS bereitgestellt werden. Diäten unterscheiden sich nur im Natriumgehalt. Um eine genaue Berechnung der Kalorien und des Natriumgehalts in der Nahrung für jeden Einzelnen zu gewährleisten, wird der Natriumgehalt aller nicht verzehrten Lebensmittel von der gesamten täglichen Natriumaufnahme über die Nahrung abgezogen. Die gesamte Natriumaufnahme wird vom CTRC-Ernährungspersonal berechnet und nach jeder Mahlzeit auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet und in den Abschlussanalysen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 5 Tage
IDWG ist definiert als die Gewichtsdifferenz in Kilogramm zwischen der Messung zum Zeitpunkt 1 (unmittelbar nach der Huntington-Krankheit) und zum Zeitpunkt 2 (unmittelbar vor der nächsten Huntington-Sitzung).4 Die Gewichte werden auf die oben genannte Weise im CTRC ermittelt und vom CTRC-Pflegekernpersonal berechnet. Der PI wird CTRC-Personal in IDWG-Berechnungen schulen.
5 Tage
Palliativpflege-Ergebnisskala-Renal
Zeitfenster: 3-5 Tage
Der POS ist eine Umfrage zur kurzfristigen Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.68, 69 Es werden die im KDQOL-36 aufgeführten Symptome überprüft, der Befragte bezieht sich jedoch auf diese Symptome kurzfristig, also auf die letzten drei Tage
3-5 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Körperzusammensetzung wird mit Bioimpedanzspektroskopie (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australien) gemessen. Zu den Messungen gehören TBW, ECF und ICF (in Litern). Wir führen drei aufeinanderfolgende Messungen an der äußeren Hautoberfläche durch, indem wir Elektroden an der rechten Hand und am rechten Fuß anbringen. BIS hat eine gute Korrelation mit biochemischen Markern gezeigt, wie z. B. den Goldstandard-Tracer-Methoden (R2=0,93). B. bei der Messung von ECF62, 63, könnte jedoch aufgrund der einfachen Anwendung und Reproduzierbarkeit und der Tatsache, dass biochemische Marker kostspielig sind und einen hohen Schulungsaufwand erfordern, eine bessere klinische Anwendung finden, was die Verfügbarkeit von Analysezentren einschränkt.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck.
Zeitfenster: 5 Tage
Ein oszillometrisches Gerät, das mit einer geeigneten Manschette ausgestattet ist, wird verwendet, um den mittleren systolischen und mittleren diastolischen Druck im CTRC gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zu messen.61 Dieselben Richtlinien werden von den Mitarbeitern des DaVita-Dialysezentrums bei Blutdruckmessungen angewendet. Das DaVita-Pflegepersonal wird vom PI geschult, um die Einhaltung der Protokolle zur Blutdruckmessung sicherzustellen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819779

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