Dietas restringidas en sodio y síntomas en la enfermedad renal en etapa terminal: un ECA
13 de junio de 2017 actualizado por: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
La ingesta de sodio en la dieta aumenta de forma independiente el riesgo de mortalidad en la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Desempeña un papel importante en la hipertensión, la hipervolemia y la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y reduce la eficacia de los agentes hipertensivos.
Además, la hipervolemia asociada con la ingesta excesiva de sodio en la dieta genera la necesidad de una eliminación de líquidos más intensa durante la diálisis (ultrafiltración), lo que genera síntomas como dolor, calambres, hipotensión, náuseas y vómitos durante las sesiones de tratamiento de hemodiálisis (HD).
Aunque la restricción de sodio es una recomendación universal para el manejo de la ESRD, la recomendación de 2400 mg/día de la National Kidney Foundation (NKF) está basada en el consenso según los estudios Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), no es una recomendación basada en evidencia de datos derivados de una población en diálisis.
Además, The Dietary Guidelines for Americans 2010 recomienda una mayor restricción de la ingesta de sodio en la dieta a 1500 mg por día para personas con hipertensión y/o enfermedad renal, adultos de mediana edad y mayores y afroamericanos, aunque también hay poca evidencia empírica. para apoyar esta recomendación en la población general y ninguno en la población de diálisis.
Por lo tanto, queda por demostrar que una dieta con tales restricciones de sodio sea alcanzable, sostenible, segura o beneficiosa.
Los investigadores proponen una investigación de diseño controlado aleatorio doble ciego para examinar la viabilidad de evaluar los efectos de tres niveles de ingesta de sodio (ambiente, 2400 mg/d, 1500 mg/d) en el perfil de síntomas del participante de hemodiálisis (HD) y comparar el efecto de las variables específicas de la hemodiálisis en el perfil de síntomas de los participantes durante la diálisis, así como para explorar el papel de la composición de los fluidos corporales mediante mediciones de bioimpedancia (BIA) entre los tres grupos con restricción de sodio como marcador de la eficacia de la restricción de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas ≥ 21 años de edad
- que tienen la capacidad de leer y escribir,
- que están en HD de mantenimiento
- que están en terapia durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer o escribir
- no hablan inglés
- tiene la intención de mudarse fuera del área o cambiar de centro de HD dentro de los 6 meses
- tiene una enfermedad terminal o una expectativa de vida de menos de 12 meses,
- planea recibir un trasplante de donante vivo en el período de estudio, tiene deterioro cognitivo
- no pueden dar su consentimiento informado
- tiene insuficiencia cardiaca clase III o IV
- tiene un desfibrilador interno o marcapasos, y/o está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción de sodio Grupo de 1500 mg
Durante la fase de intervención del estudio, los participantes consumirán dietas isocalóricas proporcionadas por la Cocina Metabólica de los Servicios de Nutrición del CTRC en la UPHS.
Las dietas diferirán solo en el contenido de sodio.
Para garantizar un cálculo preciso de las calorías y el contenido de sodio en la dieta de cada individuo, el contenido de sodio de todos los alimentos no consumidos se deducirá de la ingesta diaria total de sodio en la dieta.
El personal de nutrición de CTRC calculará la ingesta total de sodio y la registrará en la hoja de recopilación de datos después de cada comida y se usará en los análisis finales.
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Comparador activo: Restricción de sodio Grupo de 2400 mg
Durante la fase de intervención del estudio, los participantes consumirán dietas isocalóricas proporcionadas por la Cocina Metabólica de los Servicios de Nutrición del CTRC en la UPHS.
Las dietas diferirán solo en el contenido de sodio.
Para garantizar un cálculo preciso de las calorías y el contenido de sodio en la dieta de cada individuo, el contenido de sodio de todos los alimentos no consumidos se deducirá de la ingesta diaria total de sodio en la dieta.
El personal de nutrición de CTRC calculará la ingesta total de sodio y la registrará en la hoja de recopilación de datos después de cada comida y se usará en los análisis finales.
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la fase de intervención del estudio, los participantes consumirán dietas isocalóricas proporcionadas por la Cocina Metabólica de los Servicios de Nutrición del CTRC en la UPHS.
Las dietas diferirán solo en el contenido de sodio.
Para garantizar un cálculo preciso de las calorías y el contenido de sodio en la dieta de cada individuo, el contenido de sodio de todos los alimentos no consumidos se deducirá de la ingesta diaria total de sodio en la dieta.
El personal de nutrición de CTRC calculará la ingesta total de sodio y la registrará en la hoja de recopilación de datos después de cada comida y se usará en los análisis finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 5 dias
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IDWG se define como la diferencia de peso en kilogramos entre la medición en el momento 1 (inmediatamente después de la HD) y el momento 2 (inmediatamente antes de la siguiente sesión de HD).4
Los pesos se obtendrán de la forma antes mencionada en el CTRC, y calculados por el personal básico de enfermería del CTRC.
El PI capacitará al personal de CTRC en los cálculos de IDWG.
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5 dias
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Escala de resultados de cuidados paliativos-Renal
Periodo de tiempo: 3-5 días
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El POS es una encuesta utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud a corto plazo.68,
69 Se revisan los síntomas enumerados en el KDQOL-36, sin embargo, el encuestado se refiere a estos síntomas en el corto plazo, los últimos tres días
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3-5 días
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 dias
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La composición corporal se medirá con espectroscopía de bioimpedancia (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia).
Las medidas incluyen TBW, ECF e ICF (en litros).
Tomaremos tres medidas consecutivas en la superficie externa de la piel colocando electrodos en la mano derecha y el pie derecho.
BIS ha demostrado una buena correlación con los marcadores bioquímicos, como los métodos de trazadores estándar de oro (R2 = 0,93)
al medir ECF62, 63, pero puede tener una mejor aplicación clínica debido a su facilidad de uso, reproducibilidad y al hecho de que los marcadores bioquímicos son costosos y requieren una gran cantidad de capacitación para realizarlos, lo que limita la disponibilidad de los centros de análisis.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se utilizará un dispositivo oscilométrico, equipado con un manguito apropiado, para medir la presión sistólica media y diastólica media en el CTRC de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud.61
Estas mismas pautas serán utilizadas por el personal del centro de diálisis DaVita durante las mediciones de la presión arterial.
El personal de enfermería de DaVita será capacitado por el IP para garantizar el cumplimiento de los protocolos de medición de la presión arterial.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819779
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