Natriumbeperkte diëten en symptomen bij nierziekte in het eindstadium: een RCT
13 juni 2017 bijgewerkt door: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Inname van natrium via de voeding verhoogt onafhankelijk het risico op mortaliteit bij nierziekte in het eindstadium (ESRD).
Het speelt een belangrijke rol bij hypertensie, hypervolemie en linkerventrikelhypertrofie (LVH) en vermindert de effectiviteit van hypertensiva.
Bovendien resulteert de hypervolemie die gepaard gaat met overmatige natriuminname via de voeding in de behoefte aan intensievere vloeistofverwijdering tijdens dialyse (ultrafiltratie), wat resulteert in symptomen zoals pijn, krampen, hypotensie, misselijkheid en braken tijdens hemodialyse (HD) behandelsessies.
Hoewel natriumrestrictie een universele aanbeveling is voor de behandeling van ESRD, is de aanbeveling van de National Kidney Foundation (NKF) van 2400 mg/dag gebaseerd op consensus volgens de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-onderzoeken, geen evidence-based aanbeveling op basis van gegevens die zijn afgeleid van een dialysepopulatie.
Bovendien bevelen de Dietary Guidelines for Americans 2010 een verdere beperking van de natriuminname via de voeding aan tot 1500 mg per dag voor personen met hypertensie en/of nierziekte, middelbare en oudere volwassenen en Afro-Amerikanen, hoewel er ook weinig empirisch bewijs is. om deze aanbeveling te ondersteunen bij de algemene bevolking en niet bij de dialysepopulatie.
Daarom moet nog worden aangetoond dat een dieet met dergelijke natriumbeperkingen haalbaar, duurzaam, veilig of heilzaam is.
De onderzoekers stellen een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerponderzoek voor om de haalbaarheid te onderzoeken van het beoordelen van de effecten van drie niveaus van natriuminname (omgeving, 2400 mg/d, 1500 mg/d) op het hemodialyse (HD) deelnemerssymptoomprofiel, en om te vergelijken het effect van hemodialyse-specifieke variabelen op het symptoomprofiel van deelnemers tijdens dialyse en om de rol van lichaamsvloeistofsamenstelling te onderzoeken met behulp van bio-impedantie (BIA) -metingen tussen de drie natriumbeperkte groepen als een marker voor de werkzaamheid van natriumbeperking.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ≥ 21 jaar
- die kunnen lezen en schrijven,
- die onderhoud ondergaan HD
- die minimaal 3 maanden in therapie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen lezen of schrijven
- niet-Engels sprekend
- van plan bent om het gebied te verlaten of binnen 6 maanden van ZvH-centrum te veranderen
- een terminale ziekte hebben of een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden,
- van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode een levende donortransplantatie te ondergaan, cognitieve stoornissen heeft
- kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- hartfalen klasse III of IV hebben
- een interne defibrillator of pacemaker heeft en/of zwanger bent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumbeperking 1500mg Groep
Tijdens de interventiefase van het onderzoek zullen de deelnemers iso-calorische diëten consumeren die worden aangeboden door de CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen bij de UPHS.
Diëten verschillen alleen in natriumgehalte.
Om een nauwkeurige berekening van het calorie- en natriumgehalte in de voeding voor elk individu te garanderen, wordt het natriumgehalte van alle niet-gegeten voedingsmiddelen in mindering gebracht op de totale dagelijkse natriuminname via de voeding.
De totale natriuminname wordt berekend door CTRC Nutrition Staff en wordt na elke maaltijd op het gegevensverzamelingsblad genoteerd en gebruikt in definitieve analyses.
|
|
|
Actieve vergelijker: Natriumbeperking 2400mg Groep
Tijdens de interventiefase van het onderzoek zullen de deelnemers iso-calorische diëten consumeren die worden aangeboden door de CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen bij de UPHS.
Diëten verschillen alleen in natriumgehalte.
Om een nauwkeurige berekening van het calorie- en natriumgehalte in de voeding voor elk individu te garanderen, wordt het natriumgehalte van alle niet-gegeten voedingsmiddelen in mindering gebracht op de totale dagelijkse natriuminname via de voeding.
De totale natriuminname wordt berekend door CTRC Nutrition Staff en wordt na elke maaltijd op het gegevensverzamelingsblad genoteerd en gebruikt in definitieve analyses.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de interventiefase van het onderzoek zullen de deelnemers iso-calorische diëten consumeren die worden aangeboden door de CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen bij de UPHS.
Diëten verschillen alleen in natriumgehalte.
Om een nauwkeurige berekening van het calorie- en natriumgehalte in de voeding voor elk individu te garanderen, wordt het natriumgehalte van alle niet-gegeten voedingsmiddelen in mindering gebracht op de totale dagelijkse natriuminname via de voeding.
De totale natriuminname wordt berekend door CTRC Nutrition Staff en wordt na elke maaltijd op het gegevensverzamelingsblad genoteerd en gebruikt in definitieve analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IDWG wordt gedefinieerd als het verschil in gewicht in kilogram tussen meting op tijdstip 1 (direct na HD) en tijdstip 2 (direct voorafgaand aan de volgende HD-sessie).4
Gewichten worden op bovengenoemde wijze verkregen in het CTRC en berekend door de verpleegkundig kernstaf van het CTRC.
De PI zal CTRC-personeel trainen in IDWG-berekeningen.
|
5 dagen
|
|
Palliatieve zorguitkomsten schaal-nier
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
De POS is een enquête die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde QOL op korte termijn te meten.68,
69 Het herziet de symptomen vermeld in de KDQOL-36, maar de respondent verwijst naar deze symptomen op korte termijn, de laatste drie dagen
|
3-5 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met bio-impedantiespectroscopie (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australië).
Metingen omvatten TBW, ECF en ICF (in liters).
We zullen drie opeenvolgende metingen uitvoeren aan de buitenkant van de huid door elektroden op de rechterhand en rechtervoet te plaatsen.
Er is aangetoond dat BIS een goede correlatie heeft met biochemische markers, zoals de goudstandaard tracersmethoden (R2=0,93)
bij het meten van ECF62, 63, maar kan een betere klinische toepassing hebben vanwege het gebruiksgemak, de reproduceerbaarheid en het feit dat biochemische markers kostbaar zijn en enorme hoeveelheden training vereisen om uit te voeren, waardoor de beschikbaarheid van analysecentra wordt beperkt.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Een oscillometrisch apparaat, voorzien van een geschikte manchet, zal worden gebruikt om de gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische druk in het CTRC te meten in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.61
Deze zelfde richtlijnen zullen door medewerkers van het DaVita Dialysecentrum gehanteerd worden tijdens bloeddrukmetingen.
DaVita-verpleging wordt door de PI opgeleid om de protocollen voor bloeddrukmetingen te kunnen naleven
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819779
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .