Dietas com restrição de sódio e sintomas na doença renal terminal: um RCT
13 de junho de 2017 atualizado por: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
A ingestão dietética de sódio aumenta independentemente o risco de mortalidade na doença renal terminal (ESRD).
Desempenha um papel significativo na hipertensão, hipervolemia e hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e diminui a eficácia dos agentes hipertensivos.
Além disso, a hipervolemia associada à ingestão excessiva de sódio na dieta resulta na necessidade de remoção mais intensa de líquidos durante a diálise (ultrafiltração), resultando em sintomas como dor, cãibras, hipotensão, náuseas e vômitos durante as sessões de tratamento de hemodiálise (HD).
Embora a restrição de sódio seja uma recomendação universal para o tratamento da insuficiência renal terminal, a recomendação da National Kidney Foundation (NKF) de 2.400 mg/dia é baseada no consenso dos estudos Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), não uma recomendação baseada em evidências de dados derivados de uma população em diálise.
Além disso, o Dietary Guidelines for Americans 2010 recomenda maior restrição da ingestão de sódio na dieta para 1.500 mg por dia para pessoas com hipertensão e/ou doença renal, adultos de meia-idade e idosos e afro-americanos, embora também haja pouca evidência empírica para apoiar esta recomendação na população em geral e nenhum na população em diálise.
Portanto, resta demonstrar que uma dieta com tais restrições de sódio é atingível, sustentável, segura ou benéfica.
Os investigadores propõem uma investigação de design duplo-cego randomizado e controlado para examinar a viabilidade de avaliar os efeitos de três níveis de ingestão de sódio (ambiente, 2.400 mg/d, 1.500 mg/d) no perfil de sintomas do participante em hemodiálise (HD) e para comparar o efeito das variáveis específicas da hemodiálise no perfil de sintomas do participante durante a diálise, bem como para explorar o papel da composição do fluido corporal usando medições de bioimpedância (BIA) entre os três grupos com restrição de sódio como um marcador da eficácia da restrição de sódio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas ≥ 21 anos de idade
- que saibam ler e escrever,
- que estão em HD de manutenção
- que estão em terapia por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- incapaz de ler ou escrever
- não fala inglês
- pretende mudar de área ou mudar de centro de DH dentro de 6 meses
- tem doença terminal ou expectativa de vida inferior a 12 meses,
- planeja receber um transplante de doador vivo no período do estudo, tem comprometimento cognitivo
- são incapazes de fornecer consentimento informado
- tem Insuficiência Cardíaca Classe III ou IV
- tem um desfibrilador interno ou marca-passo e/ou está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Restrição de Sódio 1500mg
Durante a fase de intervenção do estudo, os participantes consumirão dietas isocalóricas fornecidas pela Cozinha Metabólica do Serviço de Nutrição do CTRC da UPHS.
As dietas serão diferentes apenas no teor de sódio.
Para garantir o cálculo preciso das calorias e do teor de sódio na dieta de cada indivíduo, o teor de sódio de todos os alimentos não consumidos será deduzido da ingestão total diária de sódio na dieta.
A ingestão total de sódio será calculada pela equipe de nutrição do CTRC e registrada na folha de coleta de dados após cada refeição e usada nas análises finais.
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Comparador Ativo: Grupo de Restrição de Sódio 2400mg
Durante a fase de intervenção do estudo, os participantes consumirão dietas isocalóricas fornecidas pela Cozinha Metabólica do Serviço de Nutrição do CTRC da UPHS.
As dietas serão diferentes apenas no teor de sódio.
Para garantir o cálculo preciso das calorias e do teor de sódio na dieta de cada indivíduo, o teor de sódio de todos os alimentos não consumidos será deduzido da ingestão total diária de sódio na dieta.
A ingestão total de sódio será calculada pela equipe de nutrição do CTRC e registrada na folha de coleta de dados após cada refeição e usada nas análises finais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a fase de intervenção do estudo, os participantes consumirão dietas isocalóricas fornecidas pela Cozinha Metabólica do Serviço de Nutrição do CTRC da UPHS.
As dietas serão diferentes apenas no teor de sódio.
Para garantir o cálculo preciso das calorias e do teor de sódio na dieta de cada indivíduo, o teor de sódio de todos os alimentos não consumidos será deduzido da ingestão total diária de sódio na dieta.
A ingestão total de sódio será calculada pela equipe de nutrição do CTRC e registrada na folha de coleta de dados após cada refeição e usada nas análises finais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Interdialítico
Prazo: 5 dias
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IDWG é definido como a diferença de peso em quilogramas entre a medição no tempo 1 (imediatamente após a HD) e no tempo 2 (imediatamente antes da próxima sessão de HD).4
Os pesos serão obtidos da mesma forma no CTRC, e calculados pelo núcleo de enfermagem do CTRC.
O PI treinará o pessoal do CTRC nos cálculos do IDWG.
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5 dias
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Escala de Resultados de Cuidados Paliativos-Renal
Prazo: 3-5 dias
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O POS é uma pesquisa usada para medir a QV relacionada à saúde no curto prazo.68,
69 Revê os sintomas listados no KDQOL-36, no entanto, o entrevistado refere esses sintomas a curto prazo, nos últimos três dias
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3-5 dias
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Composição do corpo
Prazo: 5 dias
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A composição corporal será medida com espectroscopia de bioimpedância (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Austrália).
As medições incluem TBW, ECF e ICF (em litros).
Faremos três medições consecutivas na superfície externa da pele, colocando eletrodos na mão direita e no pé direito.
O BIS demonstrou boa correlação com marcadores bioquímicos, como os métodos de traçadores padrão-ouro (R2=0,93)
ao medir ECF62,63, mas pode ter melhor aplicação clínica devido à sua facilidade de uso, reprodutibilidade e ao fato de os marcadores bioquímicos serem caros e exigirem muito treinamento para serem executados, limitando a disponibilidade de centros de análise.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial.
Prazo: 5 dias
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Um dispositivo oscilométrico, equipado com um manguito apropriado, será usado para medir a pressão sistólica e diastólica média no CTRC de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.61
Essas mesmas diretrizes serão usadas pela equipe do centro de diálise DaVita durante as medições de pressão arterial.
A enfermagem DaVita será treinada pelo PI para garantir a adesão aos protocolos de medição da pressão arterial
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819779
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