Diety o ograniczonej zawartości sodu i objawy schyłkowej niewydolności nerek: RCT
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Spożycie sodu w diecie niezależnie zwiększa ryzyko zgonu w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Odgrywa znaczącą rolę w nadciśnieniu tętniczym, hiperwolemii i przeroście lewej komory (LVH) oraz osłabia skuteczność leków nadciśnieniowych.
Ponadto hiperwolemia związana z nadmierną podażą sodu w diecie powoduje konieczność intensywniejszego usuwania płynów podczas dializy (ultrafiltracji), co skutkuje objawami takimi jak ból, skurcze, niedociśnienie, nudności i wymioty podczas sesji hemodializy (HD).
Chociaż ograniczenie sodu jest powszechnym zaleceniem w leczeniu ESRD, zalecenie National Kidney Foundation (NKF) w dawce 2400 mg/dobę jest oparte na konsensusie w badaniach Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), a nie na dowodach opartych na danych pochodzących z populację dializowaną.
Ponadto Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów 2010 zalecają dalsze ograniczenie spożycia sodu w diecie do 1500 mg dziennie dla osób z nadciśnieniem i/lub chorobą nerek, osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz Afroamerykanów, chociaż istnieje również niewiele dowodów empirycznych aby poprzeć to zalecenie w populacji ogólnej i żadnego w populacji dializowanej.
Dlatego pozostaje jeszcze wykazać, że dieta z takimi ograniczeniami sodu jest osiągalna, zrównoważona, bezpieczna lub korzystna.
Badacze proponują randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać wykonalność oceny wpływu trzech poziomów spożycia sodu (otoczenia, 2400 mg/d, 1500 mg/d) na profil objawów uczestników hemodializy (HD) i porównać wpływ zmiennych specyficznych dla hemodializy na profil objawów uczestników podczas dializy, a także zbadanie roli składu płynów ustrojowych za pomocą pomiarów bioimpedancji (BIA) wśród trzech grup z ograniczeniem sodu jako markera skuteczności ograniczenia sodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby ≥ 21 lat
- którzy potrafią czytać i pisać,
- którzy przechodzą konserwację HD
- które są na terapii przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- nie umie czytać ani pisać
- nieanglojęzycznych
- zamierzają wyprowadzić się z danego obszaru lub zmienić ośrodek HD w ciągu 6 miesięcy
- mają śmiertelną chorobę lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy,
- planują otrzymać przeszczep od żywego dawcy w okresie badania, mają zaburzenia funkcji poznawczych
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- u pacjenta występuje niewydolność serca klasy III lub IV
- mają wewnętrzny defibrylator lub rozrusznik serca i/lub są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie sodu 1500 mg Grupa
Podczas fazy interwencyjnej badania uczestnicy będą spożywać diety izokaloryczne dostarczane przez CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen w UPHS.
Diety będą się różnić jedynie zawartością sodu.
Aby zapewnić dokładne obliczenie kalorii i zawartości sodu w diecie dla każdej osoby, zawartość sodu we wszystkich niezjedzonych pokarmach zostanie odjęta od całkowitego dziennego spożycia sodu w diecie.
Całkowite spożycie sodu zostanie obliczone przez personel ds. żywienia CTRC i zapisane w arkuszu zbierania danych po każdym posiłku i wykorzystane w końcowych analizach.
|
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie sodu 2400 mg Grupa
Podczas fazy interwencyjnej badania uczestnicy będą spożywać diety izokaloryczne dostarczane przez CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen w UPHS.
Diety będą się różnić jedynie zawartością sodu.
Aby zapewnić dokładne obliczenie kalorii i zawartości sodu w diecie dla każdej osoby, zawartość sodu we wszystkich niezjedzonych pokarmach zostanie odjęta od całkowitego dziennego spożycia sodu w diecie.
Całkowite spożycie sodu zostanie obliczone przez personel ds. żywienia CTRC i zapisane w arkuszu zbierania danych po każdym posiłku i wykorzystane w końcowych analizach.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas fazy interwencyjnej badania uczestnicy będą spożywać diety izokaloryczne dostarczane przez CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen w UPHS.
Diety będą się różnić jedynie zawartością sodu.
Aby zapewnić dokładne obliczenie kalorii i zawartości sodu w diecie dla każdej osoby, zawartość sodu we wszystkich niezjedzonych pokarmach zostanie odjęta od całkowitego dziennego spożycia sodu w diecie.
Całkowite spożycie sodu zostanie obliczone przez personel ds. żywienia CTRC i zapisane w arkuszu zbierania danych po każdym posiłku i wykorzystane w końcowych analizach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 5 dni
|
IDWG definiuje się jako różnicę wagi w kilogramach między pomiarem w czasie 1 (bezpośrednio po HD) i czasie 2 (bezpośrednio przed następną sesją HD).4
Wagi zostaną uzyskane w wyżej wymieniony sposób w CTRC i obliczone przez podstawowy personel pielęgniarski CTRC.
PI przeszkoli personel CTRC w zakresie obliczeń IDWG.
|
5 dni
|
|
Wyniki opieki paliatywnej Skala-nerki
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
POS to ankieta służąca do pomiaru QOL związanej ze zdrowiem w krótkim okresie.68,
69 Dokonuje przeglądu objawów wymienionych w KDQOL-36, jednak respondent odnosi się do tych objawów w perspektywie krótkookresowej, ostatnich trzech dni
|
3-5 dni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia).
Pomiary obejmują TBW, ECF i ICF (w litrach).
Trzy kolejne pomiary wykonamy na zewnętrznej powierzchni skóry, umieszczając elektrody na prawej ręce i prawej stopie.
Wykazano dobrą korelację BIS z markerami biochemicznymi, takimi jak metody znaczników złotego standardu (R2=0,93)
podczas pomiaru ECF62, 63, ale może mieć lepsze zastosowanie kliniczne ze względu na łatwość użycia, powtarzalność oraz fakt, że markery biochemiczne są kosztowne i wymagają ogromnej ilości szkoleń, co ogranicza dostępność ośrodków analitycznych.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Do pomiaru średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w CTRC, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, zostanie użyte urządzenie oscylometryczne wyposażone w odpowiedni mankiet.61
Te same wytyczne będą stosowane przez personel centrum dializ DaVita podczas pomiarów ciśnienia krwi.
Pielęgniarstwo DaVita zostanie przeszkolone przez PI, aby zapewnić przestrzeganie protokołów pomiaru ciśnienia krwi
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819779
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .