말기 신장 질환의 나트륨 제한 식이 및 증상: RCT
2017년 6월 13일 업데이트: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
식이 나트륨 섭취는 독립적으로 말기 신장 질환(ESRD)의 사망 위험을 증가시킵니다.
이는 고혈압, 과혈량증 및 좌심실 비대(LVH)에서 중요한 역할을 하며 고혈압제의 효과를 둔화시킵니다.
또한 과도한 나트륨 섭취와 관련된 과혈량증은 투석(한외여과) 동안 더 강력한 체액 제거를 필요로 하여 혈액투석(HD) 치료 세션 동안 통증, 경련, 저혈압, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 초래합니다.
나트륨 제한은 ESRD 관리를 위한 보편적인 권장 사항이지만 National Kidney Foundation(NKF)의 2400mg/일 권장 사항은 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법) 연구에 따른 합의 기반이며, 투석 인구.
또한 2010년 미국인을 위한 식이 지침에서는 고혈압 및/또는 신장 질환이 있는 사람, 중년 및 노인, 아프리카계 미국인에 대해 나트륨 섭취를 하루 1500mg으로 제한할 것을 권장하지만 경험적 증거도 거의 없습니다. 일반 인구에서 이 권장 사항을 지원하고 투석 인구에서는 지원하지 않습니다.
따라서 그러한 나트륨 제한이 있는 식단이 달성 가능하고 지속 가능하며 안전하거나 유익하다는 것이 입증되어야 합니다.
조사관은 혈액 투석(HD) 참가자 증상 프로파일에 대한 세 가지 수준의 나트륨 섭취(주위, 2400 mg/d, 1500 mg/d)의 효과를 평가하고 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 설계 조사를 제안합니다. 투석 중 참가자의 증상 프로파일에 대한 혈액 투석 특정 변수의 영향과 나트륨 제한 효능의 지표로서 3개의 나트륨 제한 그룹 간의 생체 임피던스(BIA) 측정을 사용하여 체액 구성의 역할을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상인 사람
- 읽고 쓸 수 있는 능력이 있는 자,
- 유지보수 HD를 진행 중인 분
- 3개월 이상 치료를 받고 있는 자.
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없음
- 비영어권
- 6개월 이내에 해당 지역을 벗어나거나 HD 센터를 변경할 의향이 있는 경우
- 불치병을 앓고 있거나 기대 수명이 12개월 미만인 경우,
- 연구 기간에 생체 기증자 이식을 받을 계획, 인지 장애가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심부전 클래스 III 또는 IV가 있음
- 내부 제세동기 또는 심박조율기가 있거나 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나트륨 제한 1500mg 그룹
연구의 개입 단계에서 참가자는 UPHS의 CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen에서 제공하는 등칼로리 식단을 섭취하게 됩니다.
식단은 나트륨 함량만 다릅니다.
각 개인의 칼로리 및 식이 나트륨 함량을 정확하게 계산하기 위해, 먹지 않은 모든 식품의 나트륨 함량은 일일 총 나트륨 섭취량에서 공제됩니다.
총 나트륨 섭취량은 CTRC 영양 직원이 계산하고 매 식사 후 데이터 수집 시트에 기록하여 최종 분석에 사용합니다.
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활성 비교기: 나트륨 제한 2400mg 그룹
연구의 개입 단계에서 참가자는 UPHS의 CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen에서 제공하는 등칼로리 식단을 섭취하게 됩니다.
식단은 나트륨 함량만 다릅니다.
각 개인의 칼로리 및 식이 나트륨 함량을 정확하게 계산하기 위해, 먹지 않은 모든 식품의 나트륨 함량은 일일 총 나트륨 섭취량에서 공제됩니다.
총 나트륨 섭취량은 CTRC 영양 직원이 계산하고 매 식사 후 데이터 수집 시트에 기록하여 최종 분석에 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군
연구의 개입 단계에서 참가자는 UPHS의 CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen에서 제공하는 등칼로리 식단을 섭취하게 됩니다.
식단은 나트륨 함량만 다릅니다.
각 개인의 칼로리 및 식이 나트륨 함량을 정확하게 계산하기 위해, 먹지 않은 모든 식품의 나트륨 함량은 일일 총 나트륨 섭취량에서 공제됩니다.
총 나트륨 섭취량은 CTRC 영양 직원이 계산하고 매 식사 후 데이터 수집 시트에 기록하여 최종 분석에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석간 체중 증가
기간: 5 일
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IDWG는 시간 1(HD 직후)과 시간 2(다음 HD 세션 직전) 측정 간의 무게(kg) 차이로 정의됩니다.4
가중치는 CTRC에서 앞서 언급한 방식으로 얻을 수 있으며 CTRC 간호 핵심 직원이 계산합니다.
PI는 IDWG 계산에 대해 CTRC 직원을 교육합니다.
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5 일
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완화 치료 결과 규모-신장
기간: 3-5일
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POS는 단기적으로 건강과 관련된 QOL을 측정하기 위해 사용되는 조사입니다.68,
69 KDQOL-36에 기재된 증상을 검토하고 있으나 응답자는 이러한 증상을 최근 3일간 단기적으로 언급한다.
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3-5일
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체성분
기간: 5 일
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체성분은 생체 임피던스 분광법(BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia)으로 측정됩니다.
측정에는 TBW, ECF 및 ICF(리터 단위)가 포함됩니다.
오른손과 오른발에 전극을 부착하여 피부의 외부 표면을 3회 연속 측정합니다.
BIS는 골드 스탠다드 추적자 방법(R2=0.93)과 같은 생화학적 마커와 좋은 상관관계를 보여왔습니다.
ECF62, 63을 측정할 때, 그러나 사용 용이성, 재현성 및 생화학적 마커가 비용이 많이 들고 수행하는 데 막대한 양의 교육이 필요하여 분석 센터의 가용성이 제한된다는 사실로 인해 더 나은 임상 적용이 가능할 수 있습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압.
기간: 5 일
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세계보건기구 지침에 따라 CTRC의 평균 수축기 및 평균 확장기 압력을 측정하기 위해 적절한 커프가 장착된 오실로스코프 장치가 사용됩니다.61
혈압을 측정하는 동안 DaVita 투석 센터 직원은 이와 동일한 지침을 사용합니다.
DaVita 간호는 혈압 측정 프로토콜을 준수하도록 PI의 교육을 받습니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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