Diete iposodiche e sintomi nella malattia renale allo stadio terminale: un RCT
13 giugno 2017 aggiornato da: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
L'assunzione dietetica di sodio aumenta in modo indipendente il rischio di mortalità nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Svolge un ruolo significativo nell'ipertensione, nell'ipervolemia e nell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e riduce l'efficacia degli agenti ipertensivi.
Inoltre, l'ipervolemia associata all'eccessiva assunzione di sodio nella dieta comporta la necessità di una più intensa rimozione dei liquidi durante la dialisi (ultrafiltrazione), con conseguenti sintomi come dolore, crampi, ipotensione, nausea e vomito durante le sessioni di trattamento di emodialisi (HD).
Sebbene la restrizione di sodio sia una raccomandazione universale per la gestione dell'ESRD, la raccomandazione della National Kidney Foundation (NKF) di 2400 mg/die è basata sul consenso secondo gli studi Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), non una raccomandazione basata sull'evidenza dai dati derivati da una popolazione in dialisi.
Inoltre, The Dietary Guidelines for Americans 2010, raccomanda un'ulteriore restrizione dell'assunzione di sodio nella dieta a 1500 mg al giorno per le persone con ipertensione e/o malattie renali, adulti di mezza età e anziani e afroamericani, sebbene ci siano anche poche prove empiriche per supportare questa raccomandazione nella popolazione generale e nessuna nella popolazione in dialisi.
Pertanto, resta da dimostrare che una dieta con tali restrizioni di sodio sia raggiungibile, sostenibile, sicura o benefica.
I ricercatori propongono un'indagine di progettazione controllata randomizzata in doppio cieco per esaminare la fattibilità della valutazione degli effetti di tre livelli di assunzione di sodio (ambient, 2400 mg/d, 1500 mg/d) sul profilo dei sintomi dei partecipanti all'emodialisi (HD) e per confrontare l'effetto delle variabili specifiche dell'emodialisi sul profilo dei sintomi dei partecipanti durante la dialisi, nonché per esplorare il ruolo della composizione dei fluidi corporei utilizzando le misurazioni della bioimpedenza (BIA) tra i tre gruppi con restrizione di sodio come marker dell'efficacia della restrizione di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età ≥ 21 anni
- che sanno leggere e scrivere,
- che sono in fase di manutenzione HD
- che sono in terapia da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- incapace di leggere o scrivere
- non anglofoni
- intendono trasferirsi fuori dall'area o cambiare centro HD entro 6 mesi
- avere una malattia terminale o un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
- prevedono di ricevere un trapianto da donatore vivente nel periodo di studio, hanno un deterioramento cognitivo
- non sono in grado di fornire il consenso informato
- avere scompenso cardiaco di classe III o IV
- ha un defibrillatore interno o un pacemaker e/o è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di restrizione del sodio 1500mg
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS.
Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio.
Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta.
L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.
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Comparatore attivo: Gruppo di restrizione del sodio 2400mg
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS.
Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio.
Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta.
L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS.
Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio.
Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta.
L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 5 giorni
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IDWG è definito come la differenza di peso in chilogrammi tra la misurazione al momento 1 (immediatamente dopo HD) e il tempo 2 (immediatamente prima della successiva sessione HD).4
I pesi saranno ottenuti nel modo sopra menzionato nel CTRC e calcolati dal personale infermieristico del CTRC.
Il PI formerà il personale CTRC sui calcoli IDWG.
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5 giorni
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Scala dei risultati delle cure palliative-renale
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Il POS è un'indagine utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute nel breve termine.68,
69 Esamina i sintomi elencati nel KDQOL-36, tuttavia, l'intervistato fa riferimento a questi sintomi a breve termine, negli ultimi tre giorni
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3-5 giorni
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 giorni
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La composizione corporea sarà misurata con spettroscopia di bioimpedenza (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia).
Le misurazioni includono TBW, ECF e ICF (in litri).
Effettueremo tre misurazioni consecutive sulla superficie esterna della pelle posizionando gli elettrodi sulla mano destra e sul piede destro.
BIS ha mostrato una buona correlazione con i marcatori biochimici, come i metodi dei traccianti gold standard (R2=0,93)
durante la misurazione dell'ECF62, 63, ma può avere una migliore applicazione clinica grazie alla sua facilità d'uso, riproducibilità e al fatto che i marcatori biochimici sono costosi e richiedono grandi quantità di formazione per essere eseguiti, limitando la disponibilità dei centri di analisi.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Un dispositivo oscillometrico, dotato di un bracciale appropriato, verrà utilizzato per misurare la pressione sistolica media e diastolica media nel CTRC in conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.61
Queste stesse linee guida saranno utilizzate dal personale del centro di dialisi DaVita durante le misurazioni della pressione sanguigna.
L'infermieristica DaVita sarà formata dal PI per garantire l'aderenza ai protocolli di misurazione della pressione arteriosa
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819779
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