Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-begrænsede diæter og symptomer i slutstadiet af nyresygdom: En RCT

13. juni 2017 opdateret af: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Indtagelse af natrium i kosten øger uafhængigt risikoen for dødelighed i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Det spiller en væsentlig rolle i hypertension, hypervolæmi og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), og sløver effektiviteten af ​​hypertensive midler. Derudover resulterer hypervolæmien forbundet med overdreven natriumindtagelse i kosten i behovet for mere intens væskefjernelse under dialyse (ultrafiltrering), hvilket resulterer i symptomer som smerte, kramper, hypotension, kvalme og opkastning under hæmodialyse (HD) behandlingssessioner. Selvom natriumrestriktion er en universel anbefaling til ESRD-behandling, er National Kidney Foundation (NKF) anbefaling på 2400 mg/dag konsensusbaseret i henhold til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) undersøgelserne, ikke en evidensbaseret anbefaling fra data, der stammer fra en dialysepopulation. Derudover anbefaler The Dietary Guidelines for Americans 2010 yderligere begrænsning af kostens natriumindtag til 1500 mg om dagen for personer med hypertension og/eller nyresygdom, midaldrende og ældre voksne og afroamerikanere, selvom der også er lidt empirisk evidens. at understøtte denne anbefaling i den almindelige befolkning og ingen i dialysebefolkningen. Derfor mangler det at blive påvist, at en diæt med sådanne natriumrestriktioner er opnåelig, bæredygtig, sikker eller gavnlig. Efterforskerne foreslår en dobbeltblind randomiseret kontrolleret designundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​at vurdere virkningerne af tre niveauer af natriumindtag (omgivende, 2400 mg/d, 1500 mg/d) på hæmodialyse (HD) deltagerens symptomprofil, og for at sammenligne virkningen af ​​hæmodialyse-specifikke variabler på deltagerens symptomprofil under dialyse samt at udforske rollen af ​​kropsvæskesammensætning ved hjælp af bioimpedans (BIA) målinger blandt de tre natrium-begrænsede grupper som en markør for natriumrestriktionseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer ≥ 21 år
  2. som har evnen til at læse og skrive,
  3. der er under vedligeholdelse HD
  4. som er i terapi i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at læse eller skrive
  2. ikke-engelsktalende
  3. har til hensigt at flytte ud af området eller skifte HD-center inden for 6 måneder
  4. har terminal sygdom eller forventet levetid på mindre end 12 måneder,
  5. planlægger at modtage en levende donortransplantation i studieperioden, har kognitiv svækkelse
  6. ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. har hjertesvigt klasse III eller IV
  8. har en intern defibrillator eller pacemaker, og/eller er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumrestriktion 1500mg gruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.
Kosttilskud: Natrium restriktion
Aktiv komparator: Natriumrestriktion 2400mg gruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.
Kosttilskud: Natrium restriktion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 5 dage
IDWG er defineret som forskellen i vægt i kilogram mellem måling på tidspunkt 1 (umiddelbart efter HD) og tidspunkt 2 (umiddelbart før næste HD-session).4 Vægte vil blive opnået på den førnævnte måde i CTRC og beregnet af CTRC's plejepersonale. PI'en vil træne CTRC-personale i IDWG-beregninger.
5 dage
Palliative plejeresultater Skala-Nyre
Tidsramme: 3-5 dage
POS er en undersøgelse, der bruges til at måle sundhedsrelateret QOL på kort sigt.68, 69 Den gennemgår symptomerne anført i KDQOL-36, men respondenten henviser til disse symptomer på kort sigt, de sidste tre dage
3-5 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 dage
Kropssammensætning vil blive målt med bioimpedansspektroskopi (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australien). Målinger inkluderer TBW, ECF og ICF (i liter). Vi vil tage tre på hinanden følgende målinger på den ydre overflade af huden ved at placere elektroder på højre hånd og højre fod. BIS har vist sig at have god korrelation med biokemiske markører, såsom guldstandardsporingsmetoderne (R2=0,93) ved måling af ECF62, 63, men kan have bedre klinisk anvendelse på grund af dens brugervenlighed, reproducerbarhed og det faktum, at biokemiske markører er dyre og kræver store mængder træning at udføre, hvilket begrænser tilgængeligheden af ​​analysecentre.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk.
Tidsramme: 5 dage
En oscillometrisk enhed udstyret med en passende manchet vil blive brugt til at måle det gennemsnitlige systoliske og middeldiastoliske tryk i CTRC i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer.61 De samme retningslinjer vil blive brugt af personalet på DaVita Dialysecenter under blodtryksmålinger. DaVita sygepleje vil blive trænet af PI for at sikre overholdelse af blodtryksmålingsprotokoller
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Natrium restriktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner