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四肢損傷に対する鼻腔内薬による痛みの軽減 (PRIME)

小児の急性四肢損傷に伴う疼痛の治療におけるケタミンの亜解離性鼻腔内投与とフェンタニルの鼻腔内投与のランダム化比較試験

この研究では、急性四肢損傷で救急外来を受診した小児に対するケタミンの亜解離性鼻腔内投与とフェンタニルの鼻腔内投与の鎮痛効果を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

特に救急部門 (ED) における不適切な疼痛管理は、公衆衛生上の大きな懸念事項です。 認識が高まっているにもかかわらず、痛みは、特に小児において過小診断され、過小治療され続けています。 小児では、おそらく静脈へのアクセスに時間がかかるため、投薬が大幅に遅れることがよくあります。 鼻腔内投与ルートは、鎮痛剤をより迅速かつ非侵襲的に送達するためのより効率的な代替手段を提供します。 このルートは、活動の開始が早く、不快感が最小限で、比較的簡単であるため、人気が高まっています。

オピオイドは、外傷による重度の痛みを訴える小児に最も一般的に使用される種類の鎮痛鎮痛薬です。 オピオイドには潜在的な有効性があるにもかかわらず、特に小児の鎮静処置前に投与した場合、いくつかの懸念される副作用があります。 処置前の鎮静オピオイドの投与は、重篤な有害事象(酸素飽和度低下、無呼吸、低血圧)のリスクの増加と関連しており、また、バッグマスク換気、挿管、薬物による血圧サポートなどの重要な介入の必要性も伴います。 さらに、オピオイド感受性の増加または減少につながる可能性のある遺伝的変異のため、重度の痛みを適切に制御しながら薬物関連の有害な副作用を回避するための理想的な用量を確認することは困難です。 重度の痛みを抱えている多くの小児は、オピオイドを投与されなかったり、推奨量を下回ったり、オピオイドの投与が長期間遅れたりしています。 この理由は明らかではないが、研究者らは、オピオイドの悪影響への恐怖、小児におけるオピオイド使用の経験が浅いこと、またはオピオイド耐性や乱用につながることへの恐怖が部分的に原因であるのではないかと推測している。 これらすべての理由により、医療従事者は、急性の重度の痛みを伴う小児患者に対して、オピオイド以外の代替薬を求めることがよくあります。

ケタミンは、解離量以下の用量で静脈内または鼻腔内経路で投与され、複数の状況で中程度から重度の痛みを治療するための代替薬として登場しつつあります。 成人では、低用量のケタミンは忍容性が高く、ED の痛みを迅速に軽減するためのアジュバントおよびオピオイドの代替品として使用されて成功しています。 ケタミンは解離性麻酔薬として、小児救急部門で痛みを伴う処置を容易にするために最も一般的に使用される薬剤です。 低用量では、末期診断、鎌状赤血球症、周術期の痛み、外傷、広範囲の熱傷、オピオイドが禁忌である症状など、さまざまな急性および慢性の痛みの状況で鎮痛を提供するために小児に使用されています。 大人と同様に、ケタミンは、病院前の環境や手術中の小児に適切な鎮痛と鎮静を提供するために鼻腔内経路で使用されてきました。

この研究の目的は、救急外来を受診する小児の外傷性四肢損傷に伴う急性疼痛の治療において、鼻腔内亜解離性ケタミンと鼻腔内フェンタニルを比較し、非侵襲的炭酸ガス測定法を利用して客観的な呼吸器系副作用プロファイルを記録することである。 効果的な鎮痛剤であることが判明した場合、鼻腔内ケタミンは、オピオイドによる副作用を経験している小児、慢性的な痛みを伴う状態の結果としてオピオイド耐性が生じている小児、遺伝的素因によりオピオイド感受性が低い小児、または小児外傷患者において特に有用となるだろう。低血圧の可能性。 さらに、骨折整復のために鎮静処置が必要な患者の場合、救急外来受診の早い段階でオピオイドの使用を避けることで、鎮静からの回復時間が短縮され、鎮静中の重篤な有害事象のリスクが減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳~17歳(18歳の誕生日まで)
  • 1 つ以上の四肢に損傷を負い救急外来を受診した場合
  • ビジュアルアナログスケールスコア 35 mm 以上
  • 親または法定後見人が出席し、書面による同意を提供する意思がある

除外基準:

  • 到着前に麻薬性鎮痛剤を投与された
  • 重大な頭部、胸部、腹部、脊椎損傷の証拠
  • グラスゴー昏睡スコアが15未満、または疼痛スコアを自己報告できない
  • 鼻の外傷または異常な鼻/気道の解剖学的構造
  • 活動性鼻出血
  • ケタミン、フェンタニル、またはメペリジンに対するアレルギー
  • 英語を話さない親や子供
  • 精神病の歴史
  • 妊娠の有無を証明する尿または血清検査を受けていない初経後の女性
  • 少年院または警察に拘留された
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
ケタミン 1.5 mg/kg を 1 回鼻腔内投与
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:フェンタニル
フェンタニル 2 mcg/kg を 1 回鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール疼痛スコアのベースラインとの差
時間枠:研究薬投与後 30 分
VAS スコアは、0 ~ 100 ミリメートルの自己申告の痛みのスコアです (0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)。 VAS スコアの減少は、痛みの重症度の減少を示します。
研究薬投与後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール疼痛スコアのベースラインとの差
時間枠:研究薬投与後 15 分
VAS スコアは、0 ~ 100 ミリメートルの自己申告の痛みのスコアです (0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)。 VAS スコアの減少は、痛みの重症度の減少を示します。
研究薬投与後 15 分
ビジュアルアナログスケール疼痛スコアのベースラインとの差
時間枠:研究薬投与後 60 分
VAS スコアは、0 ~ 100 ミリメートルの自己申告の痛みのスコアです (0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)。 VAS スコアの減少は、痛みの重症度の減少を示します。
研究薬投与後 60 分
ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) の最高達成スコア
時間枠:研究薬投与後15分、30分、60分後
ミシガン大学鎮静スケールは、小児の鎮静の深さを迅速に評価できる有効で信頼できるツールです。 これは、警戒レベルを 5 段階のスケールで評価する簡単な観察ツールです。 これは小児で検証されており、評価者間で重要な信頼性があることが示されています。 スコアは 0 ~ 4 (0 = 覚醒しており注意力がある、1= 最小限の鎮静状態、2 = 中程度の鎮静状態、3 = 深く鎮静状態、4 = 覚醒不能)
研究薬投与後15分、30分、60分後
レスキュー鎮痛
時間枠:研究薬投与後最初の60分以内
治験薬投与後の追加の鎮痛薬の記録
研究薬投与後最初の60分以内
心拍数
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
心拍数
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
心拍数
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分
呼吸数
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
呼吸数
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
呼吸数
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分
収縮期血圧
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
収縮期血圧
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
収縮期血圧
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分
拡張期血圧
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
拡張期血圧
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
拡張期血圧
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分
酸素飽和度
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
酸素飽和度
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
酸素飽和度
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分
カプノメトリー値
時間枠:研究薬投与後 15 分
研究薬投与後 15 分
カプノメトリー値
時間枠:研究薬投与後 30 分
研究薬投与後 30 分
カプノメトリー値
時間枠:研究薬投与後 60 分
研究薬投与後 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Theresa M Frey, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Matthew R Mittiga, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2017年2月22日

研究の完了 (実際)

2017年3月21日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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