- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778880
Reducción del dolor con medicamentos intranasales para lesiones en las extremidades (PRIME)
Un ensayo controlado aleatorizado de dosificación intranasal subdisociativa de ketamina en comparación con fentanilo intranasal para el tratamiento del dolor asociado con lesiones agudas de las extremidades en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control inadecuado del dolor, especialmente en el servicio de urgencias (ED), es un problema importante de salud pública. A pesar de una mayor concienciación, el dolor continúa siendo subdiagnosticado y subtratado, particularmente en la población pediátrica. Los niños a menudo encuentran largas demoras en la administración de medicamentos, posiblemente debido al tiempo requerido para obtener acceso intravenoso. La vía de administración intranasal ofrece una alternativa más eficiente para una administración más rápida y no invasiva de analgésicos. Esta vía está ganando popularidad debido a su rápido inicio de actividad, molestias mínimas y relativa simplicidad.
Los opiáceos son la clase de analgésicos más utilizados para el dolor en niños que presentan dolor intenso debido a lesiones traumáticas. A pesar de su eficacia potencial, los opioides tienen varios efectos adversos preocupantes, en particular cuando se administran antes de la sedación quirúrgica en niños. La administración de opioides para la sedación previa al procedimiento se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos graves (desaturación de oxígeno, apnea e hipotensión), así como con la necesidad de intervenciones significativas, como ventilación con bolsa-mascarilla, intubación y soporte farmacológico de la presión arterial. Además, debido a las variaciones genéticas que pueden conducir a una mayor o menor sensibilidad a los opioides, es difícil determinar la dosis ideal para controlar adecuadamente el dolor intenso y evitar los efectos secundarios adversos relacionados con la medicación. Muchos niños con dolor intenso no reciben opioides, reciben dosis inferiores a las recomendadas o experimentan largas demoras en recibir opioides. Las razones de esto no están claras, pero los investigadores especulan que esto puede deberse en parte al temor a los efectos adversos de los opioides, la falta de experiencia del proveedor con el uso de opioides en niños o el temor de contribuir a la tolerancia o el abuso de los opioides. Por todas estas razones, los proveedores a menudo buscan alternativas no opioides para pacientes pediátricos con dolor agudo e intenso.
La ketamina, en dosis subdisociativas administradas por vía intravenosa o intranasal, está emergiendo como un medicamento alternativo para el tratamiento del dolor moderado a intenso en múltiples entornos. En adultos, la ketamina en dosis bajas se tolera bien y se ha utilizado con éxito como adyuvante y alternativa a los opioides para proporcionar un alivio rápido del dolor en la sala de urgencias. Como anestésico disociativo, la ketamina es el agente más utilizado para facilitar los procedimientos dolorosos en el servicio de urgencias pediátricas. En dosis más bajas, se ha utilizado en niños para brindar analgesia en una variedad de situaciones de dolor agudo y crónico, incluidos diagnósticos terminales, enfermedad de células falciformes, dolor perioperatorio, lesiones traumáticas, quemaduras extensas y afecciones en las que los opioides están contraindicados. Al igual que en los adultos, la ketamina se ha utilizado por vía intranasal para proporcionar una analgesia y una sedación adecuadas en niños en el entorno prehospitalario y en los que se someten a procedimientos.
El objetivo de este estudio es comparar la ketamina subdisociativa intranasal con el fentanilo intranasal para el tratamiento del dolor agudo asociado con lesiones traumáticas de las extremidades en niños que acuden al servicio de urgencias y documentar un perfil objetivo de efectos secundarios respiratorios utilizando capnometría no invasiva. Si se determina que es un analgésico eficaz, la ketamina intranasal sería particularmente útil en niños que experimentan efectos adversos con los opioides, que han desarrollado tolerancia a los opioides como resultado de afecciones dolorosas crónicas, que tienen poca sensibilidad a los opioides debido a su predisposición genética o en pacientes pediátricos traumatizados con el potencial de hipotensión. Además, para los pacientes que requieren sedación para procedimientos para la reducción de fracturas, evitar los opiáceos al inicio de la visita al departamento de emergencias puede disminuir el tiempo de recuperación de la sedación y el riesgo de eventos adversos graves durante la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años a 17 años (hasta los 18 años)
- Presentarse al servicio de urgencias con una o más lesiones en las extremidades
- Puntuación de escala analógica visual de 35 mm o más
- Padre o tutor legal presente y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió analgésicos narcóticos antes de la llegada
- Evidencia de lesión importante en la cabeza, el tórax, el abdomen o la columna vertebral
- Puntuación de coma de Glasgow inferior a 15 o incapaz de autoinforme puntuación de dolor
- Traumatismo nasal o anatomía aberrante nasal/de las vías respiratorias
- Epistaxis activa
- Alergia a la ketamina, fentanilo o meperidina
- Padre y/o hijo que no habla inglés
- Historia de la psicosis
- Mujer posmenárquica sin análisis de orina o suero que documente la ausencia de embarazo
- Traído a mi centro de detención juvenil o bajo custodia policial
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Ketamina 1,5 mg/kg por vía intranasal para una dosis
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo 2 mcg/kg por vía intranasal para una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible).
Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible).
Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible).
Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Puntuación más alta obtenida en la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento del estudio
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La escala de sedación de la Universidad de Michigan es una herramienta válida y confiable que permite una evaluación rápida de la profundidad de la sedación en niños.
Es una herramienta de observación simple que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos.
Ha sido validado en niños y ha demostrado tener una confiabilidad significativa entre evaluadores.
La puntuación es de 0 a 4 (0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado; 2 = moderadamente sedado; 3 = profundamente sedado; 4 = no despierta)
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15, 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento del estudio
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos después de la medicación del estudio
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Documentación de analgésicos adicionales después de la administración del medicamento del estudio
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Dentro de los primeros 60 minutos después de la medicación del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
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15 minutos después de la medicación del estudio
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Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
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30 minutos después de la medicación del estudio
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Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
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60 minutos después de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CIN_PRIME_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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