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Reducción del dolor con medicamentos intranasales para lesiones en las extremidades (PRIME)

18 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un ensayo controlado aleatorizado de dosificación intranasal subdisociativa de ketamina en comparación con fentanilo intranasal para el tratamiento del dolor asociado con lesiones agudas de las extremidades en niños

Este estudio compara el efecto analgésico de la dosificación intranasal subdisociativa de ketamina y fentanilo intranasal en niños que acuden al servicio de urgencias con lesiones agudas en las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control inadecuado del dolor, especialmente en el servicio de urgencias (ED), es un problema importante de salud pública. A pesar de una mayor concienciación, el dolor continúa siendo subdiagnosticado y subtratado, particularmente en la población pediátrica. Los niños a menudo encuentran largas demoras en la administración de medicamentos, posiblemente debido al tiempo requerido para obtener acceso intravenoso. La vía de administración intranasal ofrece una alternativa más eficiente para una administración más rápida y no invasiva de analgésicos. Esta vía está ganando popularidad debido a su rápido inicio de actividad, molestias mínimas y relativa simplicidad.

Los opiáceos son la clase de analgésicos más utilizados para el dolor en niños que presentan dolor intenso debido a lesiones traumáticas. A pesar de su eficacia potencial, los opioides tienen varios efectos adversos preocupantes, en particular cuando se administran antes de la sedación quirúrgica en niños. La administración de opioides para la sedación previa al procedimiento se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos graves (desaturación de oxígeno, apnea e hipotensión), así como con la necesidad de intervenciones significativas, como ventilación con bolsa-mascarilla, intubación y soporte farmacológico de la presión arterial. Además, debido a las variaciones genéticas que pueden conducir a una mayor o menor sensibilidad a los opioides, es difícil determinar la dosis ideal para controlar adecuadamente el dolor intenso y evitar los efectos secundarios adversos relacionados con la medicación. Muchos niños con dolor intenso no reciben opioides, reciben dosis inferiores a las recomendadas o experimentan largas demoras en recibir opioides. Las razones de esto no están claras, pero los investigadores especulan que esto puede deberse en parte al temor a los efectos adversos de los opioides, la falta de experiencia del proveedor con el uso de opioides en niños o el temor de contribuir a la tolerancia o el abuso de los opioides. Por todas estas razones, los proveedores a menudo buscan alternativas no opioides para pacientes pediátricos con dolor agudo e intenso.

La ketamina, en dosis subdisociativas administradas por vía intravenosa o intranasal, está emergiendo como un medicamento alternativo para el tratamiento del dolor moderado a intenso en múltiples entornos. En adultos, la ketamina en dosis bajas se tolera bien y se ha utilizado con éxito como adyuvante y alternativa a los opioides para proporcionar un alivio rápido del dolor en la sala de urgencias. Como anestésico disociativo, la ketamina es el agente más utilizado para facilitar los procedimientos dolorosos en el servicio de urgencias pediátricas. En dosis más bajas, se ha utilizado en niños para brindar analgesia en una variedad de situaciones de dolor agudo y crónico, incluidos diagnósticos terminales, enfermedad de células falciformes, dolor perioperatorio, lesiones traumáticas, quemaduras extensas y afecciones en las que los opioides están contraindicados. Al igual que en los adultos, la ketamina se ha utilizado por vía intranasal para proporcionar una analgesia y una sedación adecuadas en niños en el entorno prehospitalario y en los que se someten a procedimientos.

El objetivo de este estudio es comparar la ketamina subdisociativa intranasal con el fentanilo intranasal para el tratamiento del dolor agudo asociado con lesiones traumáticas de las extremidades en niños que acuden al servicio de urgencias y documentar un perfil objetivo de efectos secundarios respiratorios utilizando capnometría no invasiva. Si se determina que es un analgésico eficaz, la ketamina intranasal sería particularmente útil en niños que experimentan efectos adversos con los opioides, que han desarrollado tolerancia a los opioides como resultado de afecciones dolorosas crónicas, que tienen poca sensibilidad a los opioides debido a su predisposición genética o en pacientes pediátricos traumatizados con el potencial de hipotensión. Además, para los pacientes que requieren sedación para procedimientos para la reducción de fracturas, evitar los opiáceos al inicio de la visita al departamento de emergencias puede disminuir el tiempo de recuperación de la sedación y el riesgo de eventos adversos graves durante la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 años a 17 años (hasta los 18 años)
  • Presentarse al servicio de urgencias con una o más lesiones en las extremidades
  • Puntuación de escala analógica visual de 35 mm o más
  • Padre o tutor legal presente y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibió analgésicos narcóticos antes de la llegada
  • Evidencia de lesión importante en la cabeza, el tórax, el abdomen o la columna vertebral
  • Puntuación de coma de Glasgow inferior a 15 o incapaz de autoinforme puntuación de dolor
  • Traumatismo nasal o anatomía aberrante nasal/de las vías respiratorias
  • Epistaxis activa
  • Alergia a la ketamina, fentanilo o meperidina
  • Padre y/o hijo que no habla inglés
  • Historia de la psicosis
  • Mujer posmenárquica sin análisis de orina o suero que documente la ausencia de embarazo
  • Traído a mi centro de detención juvenil o bajo custodia policial
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Ketamina 1,5 mg/kg por vía intranasal para una dosis
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo 2 mcg/kg por vía intranasal para una dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible). Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
30 minutos después de la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible). Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
15 minutos después de la medicación del estudio
Diferencia desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
Una puntuación VAS es una puntuación de dolor autoinformada de 0 a 100 milímetros (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor posible). Una disminución en la puntuación VAS indica una disminución en la intensidad del dolor.
60 minutos después de la medicación del estudio
Puntuación más alta obtenida en la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento del estudio
La escala de sedación de la Universidad de Michigan es una herramienta válida y confiable que permite una evaluación rápida de la profundidad de la sedación en niños. Es una herramienta de observación simple que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos. Ha sido validado en niños y ha demostrado tener una confiabilidad significativa entre evaluadores. La puntuación es de 0 a 4 (0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado; 2 = moderadamente sedado; 3 = profundamente sedado; 4 = no despierta)
15, 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos después de la medicación del estudio
Documentación de analgésicos adicionales después de la administración del medicamento del estudio
Dentro de los primeros 60 minutos después de la medicación del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio
Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la medicación del estudio
15 minutos después de la medicación del estudio
Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medicación del estudio
30 minutos después de la medicación del estudio
Valor de capnometría
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación del estudio
60 minutos después de la medicación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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