- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02778880
Уменьшение боли с помощью интраназальных препаратов при травмах конечностей (PRIME)
Рандомизированное контролируемое исследование интраназального субдиссоциативного дозирования кетамина по сравнению с интраназальным фентанилом для лечения боли, связанной с острыми травмами конечностей у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное обезболивание, особенно в отделении неотложной помощи (ED), является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на возросшую осведомленность, боль по-прежнему недостаточно диагностируется и лечится, особенно в педиатрической популяции. Дети часто сталкиваются с длительными задержками в приеме лекарств, возможно, из-за времени, необходимого для получения внутривенного доступа. Интраназальный путь введения предлагает более эффективную альтернативу для более быстрой и неинвазивной доставки обезболивающего. Этот маршрут набирает популярность благодаря быстрому началу активности, минимальному дискомфорту и относительной простоте.
Опиоиды являются наиболее часто используемым классом анальгетиков для лечения детей с сильными болями, вызванными травматическими повреждениями. Несмотря на свою потенциальную эффективность, опиоиды имеют несколько побочных эффектов, особенно при введении детям перед процедурной седацией. Введение седативных опиоидов перед процедурой связано с повышенным риском серьезных нежелательных явлений (десатурация кислородом, апноэ и гипотензия), а также с необходимостью серьезных вмешательств, таких как искусственная вентиляция легких, интубация и фармакологическая поддержка артериального давления. Кроме того, из-за генетических вариаций, которые могут привести к повышенной или пониженной чувствительности к опиоидам, трудно определить идеальную дозировку для адекватного контроля сильной боли, но при этом избежать неблагоприятных побочных эффектов, связанных с лекарствами. Многие дети, испытывающие сильную боль, не получают опиоиды, получают дозы ниже рекомендуемых или сталкиваются с длительными задержками в приеме опиоидов. Причины этого неясны, но исследователи предполагают, что это может быть частично связано со страхом перед побочными эффектами опиоидов, неопытностью медицинских работников в использовании опиоидов у детей или боязнью способствовать толерантности или злоупотреблению опиоидами. По всем этим причинам поставщики часто ищут неопиоидные альтернативы для педиатрических пациентов с острой, сильной болью.
Кетамин в субдиссоциативных дозах, вводимых внутривенно или интраназально, становится альтернативным лекарством для лечения умеренной и сильной боли в различных условиях. У взрослых низкие дозы кетамина хорошо переносятся и успешно используются в качестве адъюванта и альтернативы опиоидам для быстрого облегчения боли при ЭД. В качестве диссоциативного анестетика кетамин чаще всего используется для облегчения болезненных процедур в педиатрическом отделении неотложной помощи. В более низких дозах он использовался у детей для обезболивания при различных состояниях острой и хронической боли, включая неизлечимые диагнозы, серповидно-клеточную анемию, периоперационную боль, травматические повреждения, обширные ожоги и состояния, при которых опиоиды противопоказаны. Как и у взрослых, кетамин применялся интраназально для обеспечения адекватной анальгезии и седации у детей на догоспитальном этапе и у тех, кто подвергается процедурам.
Целью данного исследования является сравнение интраназального субдиссоциативного кетамина с интраназальным фентанилом для лечения острой боли, связанной с травматическими повреждениями конечностей у детей, поступивших в отделение неотложной помощи, и документирование объективного профиля респираторных побочных эффектов с использованием неинвазивной капнометрии. Если окажется, что интраназальный кетамин является эффективным анальгетиком, он будет особенно полезен детям, которые испытывают побочные эффекты от опиоидов, у которых развилась толерантность к опиоидам в результате хронических болезненных состояний, у которых плохая чувствительность к опиоидам из-за их генетической предрасположенности, или у педиатрических пациентов с травмами с возможность гипотензии. Кроме того, для пациентов, которым требуется процедурная седация для вправления переломов, отказ от опиоидов в начале визита в отделение неотложной помощи может сократить время восстановления седации и риск серьезных побочных эффектов во время седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 17 лет (до 18-летия)
- Поступление в отделение неотложной помощи с одной или несколькими травмами конечностей
- Оценка по визуальной аналоговой шкале 35 мм или больше
- Родитель или законный опекун присутствует и готов дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Получил наркотическое обезболивающее до прибытия
- Признаки серьезной травмы головы, грудной клетки, живота или позвоночника.
- Оценка комы Глазго менее 15 или невозможность самостоятельно оценить боль
- Травма носа или аберрантная анатомия носа/дыхательных путей
- Активное носовое кровотечение
- Аллергия на кетамин, фентанил или меперидин
- Родитель и/или ребенок, не говорящие по-английски
- История психоза
- Женщина в постменархальном периоде без анализов мочи или сыворотки, подтверждающих отсутствие беременности
- Привезен в мой центр содержания под стражей для несовершеннолетних или под стражу в полиции
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин 1,5 мг/кг интраназально на одну дозу
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил 2 мкг/кг интраназально за одну дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня в оценке боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Оценка по ВАШ представляет собой оценку боли от 0 до 100 миллиметров (0 = отсутствие боли; 100 = сильная возможная боль).
Снижение балла по ВАШ свидетельствует об уменьшении выраженности боли.
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня в оценке боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Оценка по ВАШ представляет собой оценку боли от 0 до 100 миллиметров (0 = отсутствие боли; 100 = сильная возможная боль).
Снижение балла по ВАШ свидетельствует об уменьшении выраженности боли.
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
Отличие от исходного уровня в оценке боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Оценка по ВАШ представляет собой оценку боли от 0 до 100 миллиметров (0 = отсутствие боли; 100 = сильная возможная боль).
Снижение балла по ВАШ свидетельствует об уменьшении выраженности боли.
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
Наивысший балл по шкале седации Мичиганского университета (UMSS)
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 минут после введения исследуемого препарата
|
Шкала седации Мичиганского университета является достоверным и надежным инструментом, позволяющим быстро оценить глубину седации у детей.
Это простой наблюдательный инструмент, который оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале.
Он был проверен на детях и показал значительную надежность между экспертами.
Оценка 0-4 (0 = бодрствование и бдительность; 1 = минимальная седация; 2 = умеренная седация; 3 = глубокая седация; 4 = невозможность пробуждения).
|
Через 15, 30 и 60 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Спасательная Анальгезия
Временное ограничение: В течение первых 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Документация по дополнительному обезболивающему после введения исследуемого препарата
|
В течение первых 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Значение капнометрии
Временное ограничение: Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 15 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Значение капнометрии
Временное ограничение: Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 30 минут после приема исследуемого препарата
|
|
|
Значение капнометрии
Временное ограничение: Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Через 60 минут после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_PRIME_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .