Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion med intranasal medicin til ekstremitetsskader (PRIME)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal subdissociativ dosering af ketamin sammenlignet med intranasal fentanyl til behandling af smerter forbundet med akutte ekstremitetsskader hos børn

Denne undersøgelse sammenligner den analgetiske virkning af intranasal subdissociativ dosering af ketamin og intranasal fentanyl hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med akutte ekstremitetsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig smertekontrol, især i akutafdelingen (ED), er et stort folkesundhedsproblem. På trods af øget bevidsthed er smerte fortsat underdiagnosticeret og underbehandlet, især i den pædiatriske befolkning. Børn støder ofte på lange forsinkelser i medicinadministrationen, muligvis på grund af den tid, det tager at få intravenøs adgang. Den intranasale administrationsvej tilbyder et mere effektivt alternativ til hurtigere og ikke-invasiv levering af smertestillende medicin. Denne rute vinder popularitet sekundært til dens hurtige begyndelse af aktivt, minimalt ubehag og relativ enkelhed.

Opioider er den mest almindeligt anvendte klasse af smertestillende smertestillende medicin til børn, der har stærke smerter på grund af traumatiske skader. På trods af deres potentielle effektivitet har opioider adskillige angående bivirkninger, især når de administreres før procedurel sedation hos børn. Administration af sedationsopioider før proceduren er forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger (iltdesaturation, apnø og hypotension) såvel som behovet for betydelige indgreb, såsom posemaskeventilation, intubation og farmakologisk blodtryksstøtte. På grund af genetiske variationer, der kan føre til øget eller formindsket opioidfølsomhed, er det desuden vanskeligt at fastslå ideel dosering til tilstrækkeligt at kontrollere svær smerte, men alligevel undgå uønskede medicinrelaterede bivirkninger. Mange børn med stærke smerter får ikke opioider, får doser, der er under de anbefalede eller oplever lange forsinkelser i at modtage opioider. Årsagerne til dette er uklare, men efterforskerne spekulerer i, at dette til dels kan skyldes frygt for uønskede virkninger af opioider, udbyderens uerfarenhed med opioidbrug hos børn eller frygt for at bidrage til opioidtolerance eller misbrug. Af alle disse grunde søger udbydere ofte ikke-opioide alternativer til pædiatriske patienter med akutte, svære smerter.

Ketamin, i subdissociative doser administreret intravenøst ​​eller intranasalt, dukker op som en alternativ medicin til behandling af moderat til svær smerte i flere indstillinger. Hos voksne tolereres lavdosis ketamin godt og er blevet brugt med succes som en adjuvans og et alternativ til opioider for at give hurtig smertelindring i ED. Som et dissociativt anæstetikum er ketamin det mest almindeligt anvendte middel til at lette smertefulde procedurer i den pædiatriske akutmodtagelse. Ved lavere doser er det blevet brugt til børn til at give analgesi i en række akutte og kroniske smerteindstillinger, herunder terminale diagnoser, seglcellesygdom, perioperativ smerte, traumatiske skader, omfattende forbrændinger og tilstande, hvor opioider er kontraindiceret. I lighed med voksne, er ketamin blevet brugt via den intranasale vej til at give tilstrækkelig smertelindring og sedation hos børn i præhospitale omgivelser og i de, der gennemgår procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intranasal sub-dissociativ ketamin med intranasal fentanyl til behandling af akut smerte forbundet med traumatiske lemmerskader hos børn, der præsenterer sig for ED og at dokumentere en objektiv respiratorisk bivirkningsprofil ved hjælp af ikke-invasiv kapnometri. Hvis det viser sig at være et effektivt analgetikum, ville intranasal ketamin være særligt nyttigt hos børn, der oplever bivirkninger med opioider, har udviklet opioidtolerance som følge af kroniske smertefulde tilstande, har dårlig opioidfølsomhed på grund af deres genetiske disposition eller hos pædiatriske traumepatienter med risikoen for hypotension. For patienter, der kræver proceduremæssig sedation til frakturreduktion, kan undgåelse af opioider tidligt i skadestuebesøget desuden reducere sedationens restitutionstid og risikoen for alvorlige bivirkninger under sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år til 17 år (op til 18 års fødselsdag)
  • Fremlæggelse på akutmodtagelse med en eller flere ekstremitetsskader
  • Visuel analog skala score 35 mm eller mere
  • Forælder eller værge er til stede og villig til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fik narkotisk smertestillende medicin inden ankomst
  • Bevis på væsentlig skade på hoved, bryst, mave eller rygsøjle
  • Glasgow coma-score mindre end 15 eller ude af stand til selv at rapportere smertescore
  • Nasal traume eller afvigende nasal/luftvejsanatomi
  • Aktiv epistaxis
  • Allergi over for ketamin, fentanyl eller meperidin
  • Ikke-engelsktalende forælder og/eller barn
  • Historie om psykose
  • Postmenarkal kvinde uden en urin- eller serumanalyse, der dokumenterer fraværet af graviditet
  • Anbragt i mit ungdomsfængsel eller i politiets varetægt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin 1,5 mg/kg intranasalt for én dosis
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranasalt for én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte). Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
30 minutter efter undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte). Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte). Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Højest opnåede University of Michigan Sedation Scale (UMSS) score
Tidsramme: 15, 30 og 60 minutter efter administration af studiemedicin
University of Michigan Sedation Scale er et gyldigt og pålideligt værktøj, der giver mulighed for hurtig vurdering af dybden af ​​sedation hos børn. Det er et simpelt observationsværktøj, der vurderer opmærksomhedsniveauet på en fempunktsskala. Det er blevet valideret hos børn og har vist sig at have en betydelig inter-bedømmer-pålidelighed. Resultatet er 0-4 (0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet; 2 = moderat bedøvet; 3 = dybt bedøvet; 4 = uskadelig)
15, 30 og 60 minutter efter administration af studiemedicin
Redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for de første 60 minutter efter undersøgelsesmedicin
Dokumentation af yderligere smertestillende medicin efter studiemedicinsadministration
Inden for de første 60 minutter efter undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Iltmætning
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
Kapnometri værdi
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
Kapnometri værdi
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
Kapnometri værdi
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner