- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778880
Smertereduktion med intranasal medicin til ekstremitetsskader (PRIME)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal subdissociativ dosering af ketamin sammenlignet med intranasal fentanyl til behandling af smerter forbundet med akutte ekstremitetsskader hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig smertekontrol, især i akutafdelingen (ED), er et stort folkesundhedsproblem. På trods af øget bevidsthed er smerte fortsat underdiagnosticeret og underbehandlet, især i den pædiatriske befolkning. Børn støder ofte på lange forsinkelser i medicinadministrationen, muligvis på grund af den tid, det tager at få intravenøs adgang. Den intranasale administrationsvej tilbyder et mere effektivt alternativ til hurtigere og ikke-invasiv levering af smertestillende medicin. Denne rute vinder popularitet sekundært til dens hurtige begyndelse af aktivt, minimalt ubehag og relativ enkelhed.
Opioider er den mest almindeligt anvendte klasse af smertestillende smertestillende medicin til børn, der har stærke smerter på grund af traumatiske skader. På trods af deres potentielle effektivitet har opioider adskillige angående bivirkninger, især når de administreres før procedurel sedation hos børn. Administration af sedationsopioider før proceduren er forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger (iltdesaturation, apnø og hypotension) såvel som behovet for betydelige indgreb, såsom posemaskeventilation, intubation og farmakologisk blodtryksstøtte. På grund af genetiske variationer, der kan føre til øget eller formindsket opioidfølsomhed, er det desuden vanskeligt at fastslå ideel dosering til tilstrækkeligt at kontrollere svær smerte, men alligevel undgå uønskede medicinrelaterede bivirkninger. Mange børn med stærke smerter får ikke opioider, får doser, der er under de anbefalede eller oplever lange forsinkelser i at modtage opioider. Årsagerne til dette er uklare, men efterforskerne spekulerer i, at dette til dels kan skyldes frygt for uønskede virkninger af opioider, udbyderens uerfarenhed med opioidbrug hos børn eller frygt for at bidrage til opioidtolerance eller misbrug. Af alle disse grunde søger udbydere ofte ikke-opioide alternativer til pædiatriske patienter med akutte, svære smerter.
Ketamin, i subdissociative doser administreret intravenøst eller intranasalt, dukker op som en alternativ medicin til behandling af moderat til svær smerte i flere indstillinger. Hos voksne tolereres lavdosis ketamin godt og er blevet brugt med succes som en adjuvans og et alternativ til opioider for at give hurtig smertelindring i ED. Som et dissociativt anæstetikum er ketamin det mest almindeligt anvendte middel til at lette smertefulde procedurer i den pædiatriske akutmodtagelse. Ved lavere doser er det blevet brugt til børn til at give analgesi i en række akutte og kroniske smerteindstillinger, herunder terminale diagnoser, seglcellesygdom, perioperativ smerte, traumatiske skader, omfattende forbrændinger og tilstande, hvor opioider er kontraindiceret. I lighed med voksne, er ketamin blevet brugt via den intranasale vej til at give tilstrækkelig smertelindring og sedation hos børn i præhospitale omgivelser og i de, der gennemgår procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intranasal sub-dissociativ ketamin med intranasal fentanyl til behandling af akut smerte forbundet med traumatiske lemmerskader hos børn, der præsenterer sig for ED og at dokumentere en objektiv respiratorisk bivirkningsprofil ved hjælp af ikke-invasiv kapnometri. Hvis det viser sig at være et effektivt analgetikum, ville intranasal ketamin være særligt nyttigt hos børn, der oplever bivirkninger med opioider, har udviklet opioidtolerance som følge af kroniske smertefulde tilstande, har dårlig opioidfølsomhed på grund af deres genetiske disposition eller hos pædiatriske traumepatienter med risikoen for hypotension. For patienter, der kræver proceduremæssig sedation til frakturreduktion, kan undgåelse af opioider tidligt i skadestuebesøget desuden reducere sedationens restitutionstid og risikoen for alvorlige bivirkninger under sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år til 17 år (op til 18 års fødselsdag)
- Fremlæggelse på akutmodtagelse med en eller flere ekstremitetsskader
- Visuel analog skala score 35 mm eller mere
- Forælder eller værge er til stede og villig til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fik narkotisk smertestillende medicin inden ankomst
- Bevis på væsentlig skade på hoved, bryst, mave eller rygsøjle
- Glasgow coma-score mindre end 15 eller ude af stand til selv at rapportere smertescore
- Nasal traume eller afvigende nasal/luftvejsanatomi
- Aktiv epistaxis
- Allergi over for ketamin, fentanyl eller meperidin
- Ikke-engelsktalende forælder og/eller barn
- Historie om psykose
- Postmenarkal kvinde uden en urin- eller serumanalyse, der dokumenterer fraværet af graviditet
- Anbragt i mit ungdomsfængsel eller i politiets varetægt
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin 1,5 mg/kg intranasalt for én dosis
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranasalt for én dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte).
Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte).
Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
Forskel fra baseline i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
En VAS-score er en selvrapporteret smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte).
Et fald i en VAS-score indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Højest opnåede University of Michigan Sedation Scale (UMSS) score
Tidsramme: 15, 30 og 60 minutter efter administration af studiemedicin
|
University of Michigan Sedation Scale er et gyldigt og pålideligt værktøj, der giver mulighed for hurtig vurdering af dybden af sedation hos børn.
Det er et simpelt observationsværktøj, der vurderer opmærksomhedsniveauet på en fempunktsskala.
Det er blevet valideret hos børn og har vist sig at have en betydelig inter-bedømmer-pålidelighed.
Resultatet er 0-4 (0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet; 2 = moderat bedøvet; 3 = dybt bedøvet; 4 = uskadelig)
|
15, 30 og 60 minutter efter administration af studiemedicin
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for de første 60 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
Dokumentation af yderligere smertestillende medicin efter studiemedicinsadministration
|
Inden for de første 60 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
|
|
Kapnometri værdi
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
15 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Kapnometri værdi
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
30 minutter efter undersøgelsesmedicin
|
|
|
Kapnometri værdi
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
60 minutter efter undersøgelsesmedicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_PRIME_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .