- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778880
Kivun vähentäminen intranasaalisilla lääkkeillä raajavammoihin (PRIME)
Satunnaistettu kontrolloitu koe ketamiinin intranasaalisesta subdissosiatiivisesta annostelusta verrattuna intranasaaliseen fentanyyliin lasten akuuteihin raajavammoihin liittyvän kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön kivunhallinta, erityisesti ensiapuosastolla (ED), on suuri kansanterveysongelma. Huolimatta lisääntyneestä tietoisuudesta, kipu on edelleen alidiagnosoitu ja alihoidettu, erityisesti lapsiväestössä. Lapset kohtaavat usein pitkiä viivästyksiä lääkkeiden antamisessa, mikä saattaa johtua suonensisäisen pääsyn vaatimasta ajasta. Intranasaalinen antoreitti tarjoaa tehokkaamman vaihtoehdon kipulääkityksen nopeampaan ja ei-invasiiviseen annosteluun. Tämä reitti on saamassa suosiota sen nopean aktiivisen, minimaalisen epämukavuuden ja suhteellisen yksinkertaisuuden vuoksi.
Opioidit ovat yleisimmin käytetty kipulääkkeiden luokka lapsille, joilla on vakavia kipuja traumaattisten vammojen vuoksi. Mahdollisesta tehokkuudestaan huolimatta opioideilla on useita haitallisia vaikutuksia, erityisesti silloin, kun niitä annetaan ennen lasten sedaatiota. Toimenpidettä edeltävien sedaation opioidien antoon liittyy lisääntynyt vakavien haittatapahtumien riski (happidesaturaatio, apnea ja hypotensio) sekä merkittävien toimenpiteiden, kuten pussi-naamioventilaatio, intubaatio ja farmakologinen verenpainetuki, tarpeeseen. Lisäksi geneettisten muunnelmien vuoksi, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen tai vähentyneeseen opioidiherkkyyteen, ihanteellinen annostus vaikean kivun riittävään hallintaan mutta haitallisten lääkitykseen liittyvien sivuvaikutusten välttämiseksi on vaikea varmistaa. Monet vakavasta kivusta kärsivät lapset eivät saa opioideja, saavat suositeltuja pienempiä annoksia tai opioidien saaminen viivästyy pitkään. Syyt tähän ovat epäselviä, mutta tutkijat spekuloivat, että tämä voi johtua osittain opioidien haittavaikutusten pelosta, palveluntarjoajien kokemattomuudesta opioidien käytöstä lapsilla tai pelosta edistää opioiditoleranssia tai väärinkäyttöä. Kaikista näistä syistä palveluntarjoajat etsivät usein ei-opioideja vaihtoehtoja lapsipotilaille, joilla on akuutti, vaikea kipu.
Ketamiini subdissosiatiivisina annoksina suonensisäisesti tai nenänsisäisesti annettuna on nousemassa vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon useissa olosuhteissa. Aikuisilla pieniannoksinen ketamiini on hyvin siedetty, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi adjuvanttina ja vaihtoehtona opioideille nopean kivun lievittämiseksi ED:ssä. Dissosiatiivisena anestesiana ketamiini on yleisimmin käytetty aine helpottamaan kivuliaita toimenpiteitä lasten päivystysosastolla. Pienemmillä annoksilla sitä on käytetty lapsille analgesiaan erilaisissa akuuteissa ja kroonisissa kiputilanteissa, mukaan lukien terminaalidiagnoosit, sirppisolusairaus, perioperatiivinen kipu, traumaattiset vammat, laajat palovammat ja tilat, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia. Aikuisten tapaan ketamiinia on käytetty intranasaalisesti antamaan riittävä kivunlievitys ja rauhoittuminen lapsille ennen sairaalahoitoa ja toimenpiteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalista subdissosiatiivista ketamiinia intranasaaliseen fentanyyliin traumaattisiin raajavammoihin liittyvän akuutin kivun hoidossa ED-potilailla ja dokumentoida objektiivinen hengitysteiden sivuvaikutusprofiili käyttämällä noninvasiivista kapnometriaa. Jos nenänsisäinen ketamiini todetaan tehokkaaksi analgeetiksi, se olisi erityisen hyödyllinen lapsille, joilla on haittavaikutuksia opioideilla, joilla on kehittynyt opioiditoleranssi kroonisten kipeiden tilojen seurauksena, joilla on huono opioidiherkkyys geneettisen alttiuden vuoksi tai lapsilla, joilla on traumapotilaita. hypotension mahdollisuus. Lisäksi potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota murtumien vähentämiseksi, opioidien välttäminen päivystyskäynnin varhaisessa vaiheessa voi lyhentää sedaation toipumisaikaa ja vakavien haittatapahtumien riskiä sedaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17 vuotta (18-vuotiaaksi asti)
- Esiintyminen ensiapuun yhden tai useamman raajavamman kanssa
- Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä 35 mm tai suurempi
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on paikalla ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai huumekipulääkettä ennen saapumista
- Todisteet merkittävästä pään, rintakehän, vatsan tai selkärangan vammoista
- Glasgow'n kooman pistemäärä on alle 15 tai ei voi itse ilmoittaa kipupisteistä
- Nenätrauma tai poikkeava nenän/hengitysteiden anatomia
- Aktiivinen nenäverenvuoto
- Allergia ketamiinille, fentanyylille tai meperidiinille
- Ei englantia puhuva vanhempi ja/tai lapsi
- Psykoosin historia
- Postmenarkialainen nainen ilman virtsa- tai seerumimääritystä, joka dokumentoi raskauden puuttumisen
- Tuotu nuorten pidätyskeskukseen tai poliisin säilöön
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini 1,5 mg/kg intranasaalisesti yhdelle annokselle
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli 2 mcg/kg intranasaalisesti yhdelle annokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu).
VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu).
VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu).
VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
Korkein saavutettu Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) pistemäärä
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko on pätevä ja luotettava työkalu, joka mahdollistaa lasten sedaation syvyyden nopean arvioinnin.
Se on yksinkertainen havainnointityökalu, joka arvioi vireystasoa viiden pisteen asteikolla.
Se on validoitu lapsilla, ja sen on osoitettu olevan merkittävä arvioijien välinen luotettavuus.
Pistemäärä on 0-4 (0 = hereillä ja valpas; 1 = vähän rauhoittunut; 2 = kohtalaisen sedatiivinen; 3 = syvän rauhoittunut; 4 = kiihottumaton)
|
15, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Rescue Analgesia
Aikaikkuna: Ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkityksen jälkeen
|
Dokumentaatio lisäkipulääkkeistä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkityksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
|
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_PRIME_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .