Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen intranasaalisilla lääkkeillä raajavammoihin (PRIME)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu kontrolloitu koe ketamiinin intranasaalisesta subdissosiatiivisesta annostelusta verrattuna intranasaaliseen fentanyyliin lasten akuuteihin raajavammoihin liittyvän kivun hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan ketamiinin ja intranasaalisen fentanyylin intranasaalisen subdissosiatiivisen annostelun kipua lievittävää vaikutusta päivystykseen tulevilla lapsilla, joilla on akuutteja raajavammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön kivunhallinta, erityisesti ensiapuosastolla (ED), on suuri kansanterveysongelma. Huolimatta lisääntyneestä tietoisuudesta, kipu on edelleen alidiagnosoitu ja alihoidettu, erityisesti lapsiväestössä. Lapset kohtaavat usein pitkiä viivästyksiä lääkkeiden antamisessa, mikä saattaa johtua suonensisäisen pääsyn vaatimasta ajasta. Intranasaalinen antoreitti tarjoaa tehokkaamman vaihtoehdon kipulääkityksen nopeampaan ja ei-invasiiviseen annosteluun. Tämä reitti on saamassa suosiota sen nopean aktiivisen, minimaalisen epämukavuuden ja suhteellisen yksinkertaisuuden vuoksi.

Opioidit ovat yleisimmin käytetty kipulääkkeiden luokka lapsille, joilla on vakavia kipuja traumaattisten vammojen vuoksi. Mahdollisesta tehokkuudestaan ​​huolimatta opioideilla on useita haitallisia vaikutuksia, erityisesti silloin, kun niitä annetaan ennen lasten sedaatiota. Toimenpidettä edeltävien sedaation opioidien antoon liittyy lisääntynyt vakavien haittatapahtumien riski (happidesaturaatio, apnea ja hypotensio) sekä merkittävien toimenpiteiden, kuten pussi-naamioventilaatio, intubaatio ja farmakologinen verenpainetuki, tarpeeseen. Lisäksi geneettisten muunnelmien vuoksi, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen tai vähentyneeseen opioidiherkkyyteen, ihanteellinen annostus vaikean kivun riittävään hallintaan mutta haitallisten lääkitykseen liittyvien sivuvaikutusten välttämiseksi on vaikea varmistaa. Monet vakavasta kivusta kärsivät lapset eivät saa opioideja, saavat suositeltuja pienempiä annoksia tai opioidien saaminen viivästyy pitkään. Syyt tähän ovat epäselviä, mutta tutkijat spekuloivat, että tämä voi johtua osittain opioidien haittavaikutusten pelosta, palveluntarjoajien kokemattomuudesta opioidien käytöstä lapsilla tai pelosta edistää opioiditoleranssia tai väärinkäyttöä. Kaikista näistä syistä palveluntarjoajat etsivät usein ei-opioideja vaihtoehtoja lapsipotilaille, joilla on akuutti, vaikea kipu.

Ketamiini subdissosiatiivisina annoksina suonensisäisesti tai nenänsisäisesti annettuna on nousemassa vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon useissa olosuhteissa. Aikuisilla pieniannoksinen ketamiini on hyvin siedetty, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi adjuvanttina ja vaihtoehtona opioideille nopean kivun lievittämiseksi ED:ssä. Dissosiatiivisena anestesiana ketamiini on yleisimmin käytetty aine helpottamaan kivuliaita toimenpiteitä lasten päivystysosastolla. Pienemmillä annoksilla sitä on käytetty lapsille analgesiaan erilaisissa akuuteissa ja kroonisissa kiputilanteissa, mukaan lukien terminaalidiagnoosit, sirppisolusairaus, perioperatiivinen kipu, traumaattiset vammat, laajat palovammat ja tilat, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia. Aikuisten tapaan ketamiinia on käytetty intranasaalisesti antamaan riittävä kivunlievitys ja rauhoittuminen lapsille ennen sairaalahoitoa ja toimenpiteiden aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalista subdissosiatiivista ketamiinia intranasaaliseen fentanyyliin traumaattisiin raajavammoihin liittyvän akuutin kivun hoidossa ED-potilailla ja dokumentoida objektiivinen hengitysteiden sivuvaikutusprofiili käyttämällä noninvasiivista kapnometriaa. Jos nenänsisäinen ketamiini todetaan tehokkaaksi analgeetiksi, se olisi erityisen hyödyllinen lapsille, joilla on haittavaikutuksia opioideilla, joilla on kehittynyt opioiditoleranssi kroonisten kipeiden tilojen seurauksena, joilla on huono opioidiherkkyys geneettisen alttiuden vuoksi tai lapsilla, joilla on traumapotilaita. hypotension mahdollisuus. Lisäksi potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota murtumien vähentämiseksi, opioidien välttäminen päivystyskäynnin varhaisessa vaiheessa voi lyhentää sedaation toipumisaikaa ja vakavien haittatapahtumien riskiä sedaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-17 vuotta (18-vuotiaaksi asti)
  • Esiintyminen ensiapuun yhden tai useamman raajavamman kanssa
  • Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä 35 mm tai suurempi
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on paikalla ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai huumekipulääkettä ennen saapumista
  • Todisteet merkittävästä pään, rintakehän, vatsan tai selkärangan vammoista
  • Glasgow'n kooman pistemäärä on alle 15 tai ei voi itse ilmoittaa kipupisteistä
  • Nenätrauma tai poikkeava nenän/hengitysteiden anatomia
  • Aktiivinen nenäverenvuoto
  • Allergia ketamiinille, fentanyylille tai meperidiinille
  • Ei englantia puhuva vanhempi ja/tai lapsi
  • Psykoosin historia
  • Postmenarkialainen nainen ilman virtsa- tai seerumimääritystä, joka dokumentoi raskauden puuttumisen
  • Tuotu nuorten pidätyskeskukseen tai poliisin säilöön
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini 1,5 mg/kg intranasaalisesti yhdelle annokselle
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli 2 mcg/kg intranasaalisesti yhdelle annokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu). VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu). VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
VAS-pistemäärä on itse ilmoittama kipupistemäärä 0-100 millimetriä (0 = ei kipua; 100 = pahin mahdollinen kipu). VAS-pistemäärän lasku osoittaa kivun vaikeuden vähenemistä.
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Korkein saavutettu Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) pistemäärä
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko on pätevä ja luotettava työkalu, joka mahdollistaa lasten sedaation syvyyden nopean arvioinnin. Se on yksinkertainen havainnointityökalu, joka arvioi vireystasoa viiden pisteen asteikolla. Se on validoitu lapsilla, ja sen on osoitettu olevan merkittävä arvioijien välinen luotettavuus. Pistemäärä on 0-4 (0 = hereillä ja valpas; 1 = vähän rauhoittunut; 2 = kohtalaisen sedatiivinen; 3 = syvän rauhoittunut; 4 = kiihottumaton)
15, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Rescue Analgesia
Aikaikkuna: Ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkityksen jälkeen
Dokumentaatio lisäkipulääkkeistä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkityksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Kapnometria-arvo
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa