- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02778880
Réduction de la douleur avec des médicaments intranasaux pour les blessures aux extrémités (PRIME)
Un essai contrôlé randomisé de dosage sous-dissociatif intranasal de la kétamine par rapport au fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur associée aux blessures aiguës des extrémités chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un contrôle inadéquat de la douleur, en particulier aux urgences, est un problème majeur de santé publique. Malgré une sensibilisation accrue, la douleur continue d'être sous-diagnostiquée et sous-traitée, en particulier dans la population pédiatrique. Les enfants sont souvent confrontés à de longs retards dans l'administration des médicaments, peut-être en raison du temps nécessaire pour obtenir un accès intraveineux. La voie d'administration intranasale offre une alternative plus efficace pour une administration plus rapide et non invasive d'analgésiques. Cette voie gagne en popularité en raison de son apparition rapide d'un inconfort actif et minimal et de sa simplicité relative.
Les opioïdes sont la classe d'analgésiques la plus couramment utilisée chez les enfants souffrant de douleurs intenses dues à des blessures traumatiques. Malgré leur efficacité potentielle, les opioïdes ont plusieurs effets indésirables préoccupants, en particulier lorsqu'ils sont administrés avant la sédation procédurale chez les enfants. L'administration d'opioïdes de sédation pré-procédurale est associée à un risque accru d'événements indésirables graves (désaturation en oxygène, apnée et hypotension) ainsi qu'à la nécessité d'interventions importantes, telles que la ventilation par ballon-masque, l'intubation et le soutien pharmacologique de la pression artérielle. De plus, en raison de variations génétiques pouvant entraîner une augmentation ou une diminution de la sensibilité aux opioïdes, la posologie idéale pour contrôler adéquatement la douleur intense tout en évitant les effets secondaires indésirables liés aux médicaments est difficile à déterminer. De nombreux enfants souffrant de douleurs intenses ne reçoivent pas d'opioïdes, reçoivent des doses inférieures à celles recommandées ou subissent de longs retards avant de recevoir des opioïdes. Les raisons de cela ne sont pas claires, mais les enquêteurs pensent que cela pourrait être dû en partie à la peur des effets indésirables des opioïdes, à l'inexpérience des prestataires en matière d'utilisation des opioïdes chez les enfants ou à la peur de contribuer à la tolérance ou à l'abus des opioïdes. Pour toutes ces raisons, les prestataires recherchent souvent des alternatives non opioïdes pour les patients pédiatriques souffrant de douleur aiguë et sévère.
La kétamine, à des doses sous-dissociatives administrées par voie intraveineuse ou intranasale, apparaît comme une alternative médicamenteuse pour le traitement de la douleur modérée à sévère dans de multiples contextes. Chez les adultes, la kétamine à faible dose est bien tolérée et a été utilisée avec succès comme adjuvant et alternative aux opioïdes pour soulager rapidement la douleur au service des urgences. En tant qu'anesthésique dissociatif, la kétamine est l'agent le plus couramment utilisé pour faciliter les procédures douloureuses aux urgences pédiatriques. À des doses plus faibles, il a été utilisé chez les enfants pour fournir une analgésie dans divers contextes de douleur aiguë et chronique, y compris les diagnostics terminaux, la drépanocytose, la douleur périopératoire, les blessures traumatiques, les brûlures étendues et les conditions où les opioïdes sont contre-indiqués. Semblable aux adultes, la kétamine a été utilisée par voie intranasale pour fournir une analgésie et une sédation adéquates chez les enfants en milieu préhospitalier et chez ceux qui subissent des procédures.
L'objectif de cette étude est de comparer la kétamine sous-dissociative intranasale au fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur aiguë associée à des lésions traumatiques des membres chez les enfants se présentant à l'urgence et de documenter un profil objectif d'effets secondaires respiratoires en utilisant la capnométrie non invasive. Si elle s'avérait être un analgésique efficace, la kétamine intranasale serait particulièrement utile chez les enfants qui éprouvent des effets indésirables avec les opioïdes, ont développé une tolérance aux opioïdes à la suite de conditions douloureuses chroniques, ont une faible sensibilité aux opioïdes en raison de leur prédisposition génétique ou chez les patients pédiatriques traumatisés avec le potentiel d'hypotension. De plus, pour les patients qui ont besoin d'une sédation procédurale pour la réduction d'une fracture, le fait d'éviter les opioïdes au début de la visite au service des urgences peut réduire le temps de récupération de la sédation et le risque d'événements indésirables graves pendant la sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans à 17 ans (jusqu'au 18e anniversaire)
- Se présenter au service des urgences avec une ou plusieurs blessures aux extrémités
- Échelle visuelle analogique score 35 mm ou plus
- Parent ou tuteur légal présent et disposé à fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Reçu des analgésiques narcotiques avant l'arrivée
- Preuve d'une blessure importante à la tête, à la poitrine, à l'abdomen ou à la colonne vertébrale
- Score de coma de Glasgow inférieur à 15 ou incapable de déclarer lui-même son score de douleur
- Traumatisme nasal ou anatomie nasale/aberrante des voies respiratoires
- Épistaxis active
- Allergie à la kétamine, au fentanyl ou à la mépéridine
- Parent et/ou enfant non anglophone
- Antécédents de psychose
- Femme post-ménarque sans test d'urine ou de sérum documentant l'absence de grossesse
- Amené dans mon centre de détention pour mineurs ou en garde à vue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine
Kétamine 1,5 mg/kg par voie intranasale pour une dose
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Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg par voie intranasale pour une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible).
Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible).
Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible).
Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Score le plus élevé obtenu sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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L'échelle de sédation de l'Université du Michigan est un outil valide et fiable qui permet une évaluation rapide de la profondeur de la sédation chez les enfants.
Il s'agit d'un simple outil d'observation qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle de cinq points.
Il a été validé chez les enfants et a montré une fiabilité inter-évaluateurs significative.
Le score est de 0 à 4 (0 = éveillé et alerte ; 1 = peu sous sédation ; 2 = modérément sous sédation ; 3 = profondément sous sédation ; 4 = non éveillé)
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15, 30 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Analgésie de sauvetage
Délai: Dans les 60 premières minutes suivant le médicament à l'étude
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Documentation des analgésiques supplémentaires après l'administration des médicaments à l'étude
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Dans les 60 premières minutes suivant le médicament à l'étude
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Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Fréquence respiratoire
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Tension artérielle systolique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Pression sanguine diastolique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Saturation d'oxygène
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Saturation d'oxygène
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Saturation d'oxygène
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Valeur de capnométrie
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
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15 minutes après le médicament à l'étude
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Valeur de capnométrie
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
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30 minutes après le médicament à l'étude
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Valeur de capnométrie
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
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60 minutes après le médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_PRIME_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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