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Réduction de la douleur avec des médicaments intranasaux pour les blessures aux extrémités (PRIME)

18 août 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un essai contrôlé randomisé de dosage sous-dissociatif intranasal de la kétamine par rapport au fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur associée aux blessures aiguës des extrémités chez les enfants

Cette étude compare l'effet analgésique d'un dosage sous-dissociatif intranasal de kétamine et de fentanyl intranasal chez des enfants se présentant aux urgences avec des lésions aiguës des extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un contrôle inadéquat de la douleur, en particulier aux urgences, est un problème majeur de santé publique. Malgré une sensibilisation accrue, la douleur continue d'être sous-diagnostiquée et sous-traitée, en particulier dans la population pédiatrique. Les enfants sont souvent confrontés à de longs retards dans l'administration des médicaments, peut-être en raison du temps nécessaire pour obtenir un accès intraveineux. La voie d'administration intranasale offre une alternative plus efficace pour une administration plus rapide et non invasive d'analgésiques. Cette voie gagne en popularité en raison de son apparition rapide d'un inconfort actif et minimal et de sa simplicité relative.

Les opioïdes sont la classe d'analgésiques la plus couramment utilisée chez les enfants souffrant de douleurs intenses dues à des blessures traumatiques. Malgré leur efficacité potentielle, les opioïdes ont plusieurs effets indésirables préoccupants, en particulier lorsqu'ils sont administrés avant la sédation procédurale chez les enfants. L'administration d'opioïdes de sédation pré-procédurale est associée à un risque accru d'événements indésirables graves (désaturation en oxygène, apnée et hypotension) ainsi qu'à la nécessité d'interventions importantes, telles que la ventilation par ballon-masque, l'intubation et le soutien pharmacologique de la pression artérielle. De plus, en raison de variations génétiques pouvant entraîner une augmentation ou une diminution de la sensibilité aux opioïdes, la posologie idéale pour contrôler adéquatement la douleur intense tout en évitant les effets secondaires indésirables liés aux médicaments est difficile à déterminer. De nombreux enfants souffrant de douleurs intenses ne reçoivent pas d'opioïdes, reçoivent des doses inférieures à celles recommandées ou subissent de longs retards avant de recevoir des opioïdes. Les raisons de cela ne sont pas claires, mais les enquêteurs pensent que cela pourrait être dû en partie à la peur des effets indésirables des opioïdes, à l'inexpérience des prestataires en matière d'utilisation des opioïdes chez les enfants ou à la peur de contribuer à la tolérance ou à l'abus des opioïdes. Pour toutes ces raisons, les prestataires recherchent souvent des alternatives non opioïdes pour les patients pédiatriques souffrant de douleur aiguë et sévère.

La kétamine, à des doses sous-dissociatives administrées par voie intraveineuse ou intranasale, apparaît comme une alternative médicamenteuse pour le traitement de la douleur modérée à sévère dans de multiples contextes. Chez les adultes, la kétamine à faible dose est bien tolérée et a été utilisée avec succès comme adjuvant et alternative aux opioïdes pour soulager rapidement la douleur au service des urgences. En tant qu'anesthésique dissociatif, la kétamine est l'agent le plus couramment utilisé pour faciliter les procédures douloureuses aux urgences pédiatriques. À des doses plus faibles, il a été utilisé chez les enfants pour fournir une analgésie dans divers contextes de douleur aiguë et chronique, y compris les diagnostics terminaux, la drépanocytose, la douleur périopératoire, les blessures traumatiques, les brûlures étendues et les conditions où les opioïdes sont contre-indiqués. Semblable aux adultes, la kétamine a été utilisée par voie intranasale pour fournir une analgésie et une sédation adéquates chez les enfants en milieu préhospitalier et chez ceux qui subissent des procédures.

L'objectif de cette étude est de comparer la kétamine sous-dissociative intranasale au fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur aiguë associée à des lésions traumatiques des membres chez les enfants se présentant à l'urgence et de documenter un profil objectif d'effets secondaires respiratoires en utilisant la capnométrie non invasive. Si elle s'avérait être un analgésique efficace, la kétamine intranasale serait particulièrement utile chez les enfants qui éprouvent des effets indésirables avec les opioïdes, ont développé une tolérance aux opioïdes à la suite de conditions douloureuses chroniques, ont une faible sensibilité aux opioïdes en raison de leur prédisposition génétique ou chez les patients pédiatriques traumatisés avec le potentiel d'hypotension. De plus, pour les patients qui ont besoin d'une sédation procédurale pour la réduction d'une fracture, le fait d'éviter les opioïdes au début de la visite au service des urgences peut réduire le temps de récupération de la sédation et le risque d'événements indésirables graves pendant la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8 ans à 17 ans (jusqu'au 18e anniversaire)
  • Se présenter au service des urgences avec une ou plusieurs blessures aux extrémités
  • Échelle visuelle analogique score 35 mm ou plus
  • Parent ou tuteur légal présent et disposé à fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Reçu des analgésiques narcotiques avant l'arrivée
  • Preuve d'une blessure importante à la tête, à la poitrine, à l'abdomen ou à la colonne vertébrale
  • Score de coma de Glasgow inférieur à 15 ou incapable de déclarer lui-même son score de douleur
  • Traumatisme nasal ou anatomie nasale/aberrante des voies respiratoires
  • Épistaxis active
  • Allergie à la kétamine, au fentanyl ou à la mépéridine
  • Parent et/ou enfant non anglophone
  • Antécédents de psychose
  • Femme post-ménarque sans test d'urine ou de sérum documentant l'absence de grossesse
  • Amené dans mon centre de détention pour mineurs ou en garde à vue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine 1,5 mg/kg par voie intranasale pour une dose
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg par voie intranasale pour une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible). Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
30 minutes après le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible). Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
15 minutes après le médicament à l'étude
Différence par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
Un score VAS est un score de douleur autodéclaré de 0 à 100 millimètres (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur possible). Une diminution du score EVA indique une diminution de l'intensité de la douleur.
60 minutes après le médicament à l'étude
Score le plus élevé obtenu sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
L'échelle de sédation de l'Université du Michigan est un outil valide et fiable qui permet une évaluation rapide de la profondeur de la sédation chez les enfants. Il s'agit d'un simple outil d'observation qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle de cinq points. Il a été validé chez les enfants et a montré une fiabilité inter-évaluateurs significative. Le score est de 0 à 4 (0 = éveillé et alerte ; 1 = peu sous sédation ; 2 = modérément sous sédation ; 3 = profondément sous sédation ; 4 = non éveillé)
15, 30 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Analgésie de sauvetage
Délai: Dans les 60 premières minutes suivant le médicament à l'étude
Documentation des analgésiques supplémentaires après l'administration des médicaments à l'étude
Dans les 60 premières minutes suivant le médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude
Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Pression sanguine diastolique
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude
Saturation d'oxygène
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Saturation d'oxygène
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Saturation d'oxygène
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude
Valeur de capnométrie
Délai: 15 minutes après le médicament à l'étude
15 minutes après le médicament à l'étude
Valeur de capnométrie
Délai: 30 minutes après le médicament à l'étude
30 minutes après le médicament à l'étude
Valeur de capnométrie
Délai: 60 minutes après le médicament à l'étude
60 minutes après le médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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