- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778880
Redução da Dor com Medicamentos Intranasais para Lesões de Extremidades (PRIME)
Um ensaio controlado randomizado de dosagem subdissociativa intranasal de cetamina em comparação com fentanil intranasal para tratamento de dor associada a lesões agudas de extremidades em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle inadequado da dor, especialmente no departamento de emergência (DE), é um grande problema de saúde pública. Apesar do aumento da conscientização, a dor continua a ser subdiagnosticada e subtratada, principalmente na população pediátrica. As crianças frequentemente encontram longos atrasos na administração de medicamentos, possivelmente devido ao tempo necessário para obter acesso intravenoso. A via de administração intranasal oferece uma alternativa mais eficiente para administração mais rápida e não invasiva de medicamentos para dor. Esta rota está ganhando popularidade devido ao seu rápido início de atividade, desconforto mínimo e relativa simplicidade.
Os opioides são a classe mais comumente usada de analgésicos para crianças que apresentam dor intensa devido a lesões traumáticas. Apesar de sua potencial eficácia, os opioides têm vários efeitos adversos preocupantes, principalmente quando administrados antes da sedação do procedimento em crianças. A administração de opioides para sedação pré-procedimento está associada a um risco aumentado de eventos adversos graves (dessaturação de oxigênio, apneia e hipotensão), bem como à necessidade de intervenções significativas, como ventilação com bolsa-máscara, intubação e suporte farmacológico da pressão arterial. Além disso, devido a variações genéticas que podem levar ao aumento ou diminuição da sensibilidade aos opioides, é difícil determinar a dosagem ideal para controlar adequadamente a dor intensa e evitar efeitos colaterais adversos relacionados à medicação. Muitas crianças com dor intensa não recebem opioides, recebem doses abaixo das recomendadas ou demoram muito para receber opioides. As razões para isso não são claras, mas os investigadores especulam que isso pode ser devido em parte ao medo dos efeitos adversos dos opioides, inexperiência do provedor com o uso de opioides em crianças ou medo de contribuir para a tolerância ou abuso de opioides. Por todos esses motivos, os provedores geralmente buscam alternativas não opióides para pacientes pediátricos com dor aguda e intensa.
A cetamina, em doses subdissociativas administradas por via intravenosa ou intranasal, está emergindo como um medicamento alternativo para o tratamento da dor moderada a intensa em múltiplos contextos. Em adultos, a cetamina em baixa dose é bem tolerada e tem sido usada com sucesso como adjuvante e alternativa aos opioides para fornecer alívio rápido da dor no DE. Como anestésico dissociativo, a cetamina é o agente mais comumente usado para facilitar procedimentos dolorosos no departamento de emergência pediátrica. Em doses mais baixas, tem sido usado em crianças para fornecer analgesia em uma variedade de situações de dor aguda e crônica, incluindo diagnósticos terminais, doença falciforme, dor perioperatória, lesões traumáticas, queimaduras extensas e condições em que os opioides são contraindicados. Semelhante aos adultos, a cetamina tem sido utilizada por via intranasal para fornecer analgesia e sedação adequadas em crianças no ambiente pré-hospitalar e naquelas submetidas a procedimentos.
O objetivo deste estudo é comparar a cetamina subdissociativa intranasal com o fentanil intranasal para o tratamento da dor aguda associada a lesões traumáticas nos membros em crianças que se apresentam ao pronto-socorro e documentar um perfil objetivo de efeitos colaterais respiratórios utilizando capnometria não invasiva. Se considerada um analgésico eficaz, a cetamina intranasal seria particularmente útil em crianças que apresentam efeitos adversos com opioides, desenvolveram tolerância a opioides como resultado de condições dolorosas crônicas, têm baixa sensibilidade a opioides devido à sua predisposição genética ou em pacientes pediátricos traumatizados com o potencial para hipotensão. Além disso, para pacientes que necessitam de sedação durante o procedimento para redução da fratura, evitar opioides no início da visita ao pronto-socorro pode diminuir o tempo de recuperação da sedação e o risco de eventos adversos graves durante a sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos a 17 anos (até 18 anos)
- Apresentando-se ao departamento de emergência com uma ou mais lesões nas extremidades
- Pontuação da escala visual analógica 35 mm ou mais
- Pais ou responsáveis legais presentes e dispostos a fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu medicação para dor narcótica antes da chegada
- Evidência de lesão significativa na cabeça, tórax, abdome ou coluna
- Escore de coma de Glasgow inferior a 15 ou incapaz de relatar o escore de dor
- Trauma nasal ou anatomia nasal/via aérea aberrante
- epistaxe ativa
- Alergia à cetamina, fentanil ou meperidina
- Pais e/ou filhos que não falam inglês
- História de psicose
- Mulher pós-menarca sem exame de urina ou soro documentando a ausência de gravidez
- Trouxe para o meu centro de detenção juvenil ou sob custódia policial
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
Cetamina 1,5 mg/kg por via intranasal em dose única
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 2 mcg/kg por via intranasal em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível).
Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
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30 minutos após a medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível).
Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
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15 minutos após a medicação do estudo
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Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível).
Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
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60 minutos após a medicação do estudo
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Pontuação mais alta alcançada na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
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A Escala de Sedação da Universidade de Michigan é uma ferramenta válida e confiável que permite uma avaliação rápida da profundidade da sedação em crianças.
É uma ferramenta observacional simples que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos.
Foi validado em crianças e mostrou ter confiabilidade significativa entre avaliadores.
A pontuação é 0-4 (0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado; 2 = moderadamente sedado; 3 = profundamente sedado; 4 = inacordável)
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15, 30 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Analgesia de resgate
Prazo: Nos primeiros 60 minutos após a medicação do estudo
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Documentação de medicação adicional para dor após a administração da medicação em estudo
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Nos primeiros 60 minutos após a medicação do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Frequência respiratória
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Frequência respiratória
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Saturação de oxigênio
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Valor de capnometria
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
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15 minutos após a medicação do estudo
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Valor de capnometria
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
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30 minutos após a medicação do estudo
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Valor de capnometria
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
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60 minutos após a medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CIN_PRIME_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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