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Redução da Dor com Medicamentos Intranasais para Lesões de Extremidades (PRIME)

18 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um ensaio controlado randomizado de dosagem subdissociativa intranasal de cetamina em comparação com fentanil intranasal para tratamento de dor associada a lesões agudas de extremidades em crianças

Este estudo compara o efeito analgésico da dosagem subdissociativa intranasal de cetamina e fentanil intranasal em crianças que se apresentam ao Departamento de Emergência com lesões agudas nas extremidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O controle inadequado da dor, especialmente no departamento de emergência (DE), é um grande problema de saúde pública. Apesar do aumento da conscientização, a dor continua a ser subdiagnosticada e subtratada, principalmente na população pediátrica. As crianças frequentemente encontram longos atrasos na administração de medicamentos, possivelmente devido ao tempo necessário para obter acesso intravenoso. A via de administração intranasal oferece uma alternativa mais eficiente para administração mais rápida e não invasiva de medicamentos para dor. Esta rota está ganhando popularidade devido ao seu rápido início de atividade, desconforto mínimo e relativa simplicidade.

Os opioides são a classe mais comumente usada de analgésicos para crianças que apresentam dor intensa devido a lesões traumáticas. Apesar de sua potencial eficácia, os opioides têm vários efeitos adversos preocupantes, principalmente quando administrados antes da sedação do procedimento em crianças. A administração de opioides para sedação pré-procedimento está associada a um risco aumentado de eventos adversos graves (dessaturação de oxigênio, apneia e hipotensão), bem como à necessidade de intervenções significativas, como ventilação com bolsa-máscara, intubação e suporte farmacológico da pressão arterial. Além disso, devido a variações genéticas que podem levar ao aumento ou diminuição da sensibilidade aos opioides, é difícil determinar a dosagem ideal para controlar adequadamente a dor intensa e evitar efeitos colaterais adversos relacionados à medicação. Muitas crianças com dor intensa não recebem opioides, recebem doses abaixo das recomendadas ou demoram muito para receber opioides. As razões para isso não são claras, mas os investigadores especulam que isso pode ser devido em parte ao medo dos efeitos adversos dos opioides, inexperiência do provedor com o uso de opioides em crianças ou medo de contribuir para a tolerância ou abuso de opioides. Por todos esses motivos, os provedores geralmente buscam alternativas não opióides para pacientes pediátricos com dor aguda e intensa.

A cetamina, em doses subdissociativas administradas por via intravenosa ou intranasal, está emergindo como um medicamento alternativo para o tratamento da dor moderada a intensa em múltiplos contextos. Em adultos, a cetamina em baixa dose é bem tolerada e tem sido usada com sucesso como adjuvante e alternativa aos opioides para fornecer alívio rápido da dor no DE. Como anestésico dissociativo, a cetamina é o agente mais comumente usado para facilitar procedimentos dolorosos no departamento de emergência pediátrica. Em doses mais baixas, tem sido usado em crianças para fornecer analgesia em uma variedade de situações de dor aguda e crônica, incluindo diagnósticos terminais, doença falciforme, dor perioperatória, lesões traumáticas, queimaduras extensas e condições em que os opioides são contraindicados. Semelhante aos adultos, a cetamina tem sido utilizada por via intranasal para fornecer analgesia e sedação adequadas em crianças no ambiente pré-hospitalar e naquelas submetidas a procedimentos.

O objetivo deste estudo é comparar a cetamina subdissociativa intranasal com o fentanil intranasal para o tratamento da dor aguda associada a lesões traumáticas nos membros em crianças que se apresentam ao pronto-socorro e documentar um perfil objetivo de efeitos colaterais respiratórios utilizando capnometria não invasiva. Se considerada um analgésico eficaz, a cetamina intranasal seria particularmente útil em crianças que apresentam efeitos adversos com opioides, desenvolveram tolerância a opioides como resultado de condições dolorosas crônicas, têm baixa sensibilidade a opioides devido à sua predisposição genética ou em pacientes pediátricos traumatizados com o potencial para hipotensão. Além disso, para pacientes que necessitam de sedação durante o procedimento para redução da fratura, evitar opioides no início da visita ao pronto-socorro pode diminuir o tempo de recuperação da sedação e o risco de eventos adversos graves durante a sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 anos a 17 anos (até 18 anos)
  • Apresentando-se ao departamento de emergência com uma ou mais lesões nas extremidades
  • Pontuação da escala visual analógica 35 mm ou mais
  • Pais ou responsáveis ​​legais presentes e dispostos a fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Recebeu medicação para dor narcótica antes da chegada
  • Evidência de lesão significativa na cabeça, tórax, abdome ou coluna
  • Escore de coma de Glasgow inferior a 15 ou incapaz de relatar o escore de dor
  • Trauma nasal ou anatomia nasal/via aérea aberrante
  • epistaxe ativa
  • Alergia à cetamina, fentanil ou meperidina
  • Pais e/ou filhos que não falam inglês
  • História de psicose
  • Mulher pós-menarca sem exame de urina ou soro documentando a ausência de gravidez
  • Trouxe para o meu centro de detenção juvenil ou sob custódia policial
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Cetamina 1,5 mg/kg por via intranasal em dose única
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 2 mcg/kg por via intranasal em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível). Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
30 minutos após a medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível). Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
15 minutos após a medicação do estudo
Diferença da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
Uma pontuação VAS é uma pontuação de dor auto relatada de 0-100 milímetros (0 = sem dor; 100 = pior dor possível). Uma diminuição na pontuação VAS indica uma diminuição na intensidade da dor.
60 minutos após a medicação do estudo
Pontuação mais alta alcançada na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
A Escala de Sedação da Universidade de Michigan é uma ferramenta válida e confiável que permite uma avaliação rápida da profundidade da sedação em crianças. É uma ferramenta observacional simples que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos. Foi validado em crianças e mostrou ter confiabilidade significativa entre avaliadores. A pontuação é 0-4 (0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado; 2 = moderadamente sedado; 3 = profundamente sedado; 4 = inacordável)
15, 30 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Analgesia de resgate
Prazo: Nos primeiros 60 minutos após a medicação do estudo
Documentação de medicação adicional para dor após a administração da medicação em estudo
Nos primeiros 60 minutos após a medicação do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo
Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Frequência respiratória
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Frequência respiratória
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo
Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Saturação de oxigênio
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo
Valor de capnometria
Prazo: 15 minutos após a medicação do estudo
15 minutos após a medicação do estudo
Valor de capnometria
Prazo: 30 minutos após a medicação do estudo
30 minutos após a medicação do estudo
Valor de capnometria
Prazo: 60 minutos após a medicação do estudo
60 minutos após a medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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