Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertereduksjon med intranasale medisiner for ekstremitetsskader (PRIME)

En randomisert kontrollert studie av intranasal subdissosiativ dosering av ketamin sammenlignet med intranasal fentanyl for behandling av smerter assosiert med akutte ekstremitetsskader hos barn

Denne studien sammenligner den smertestillende effekten av intranasal subdissosiativ dosering av ketamin og intranasal fentanyl hos barn som kommer til legevakten med akutte ekstremitetsskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig smertekontroll, spesielt i akuttmottaket (ED), er et stort folkehelseproblem. Til tross for økt bevissthet, fortsetter smerte å være underdiagnostisert og underbehandlet, spesielt i den pediatriske befolkningen. Barn opplever ofte lange forsinkelser i medisinadministrasjonen, muligens på grunn av tiden det tar å få intravenøs tilgang. Den intranasale administreringsveien tilbyr et mer effektivt alternativ for raskere og ikke-invasiv levering av smertestillende medisiner. Denne ruten vinner popularitet sekundært til dens raske begynnelse av aktivt, minimalt ubehag og relativ enkelhet.

Opioider er den mest brukte klassen av smertestillende smertestillende medisiner for barn som har sterke smerter på grunn av traumatiske skader. Til tross for deres potensielle effektivitet, har opioider flere angående uønskede effekter, spesielt når de administreres før prosedyremessig sedering hos barn. Administrering av sedasjonsopioider før prosedyren er assosiert med økt risiko for alvorlige uønskede hendelser (oksygendesaturasjon, apné og hypotensjon) så vel som behovet for betydelige intervensjoner, slik som posemaskeventilasjon, intubasjon og farmakologisk blodtrykksstøtte. I tillegg, på grunn av genetiske variasjoner som kan føre til økt eller redusert opioidfølsomhet, er ideell dosering for adekvat kontroll av alvorlig smerte, men likevel unngå uønskede medisinrelaterte bivirkninger, vanskelig å fastslå. Mange barn med sterke smerter får ikke opioider, får doser som er under de anbefalte eller opplever lange forsinkelser i å få opioider. Årsakene til dette er uklare, men etterforskerne spekulerer i at dette delvis kan skyldes frykt for uheldige effekter av opioider, leverandørens uerfarenhet med opioidbruk hos barn eller frykt for å bidra til opioidtoleranse eller misbruk. Av alle disse grunnene søker leverandørene ofte ikke-opioide alternativer for pediatriske pasienter med akutte, alvorlige smerter.

Ketamin, i subdissosiative doser administrert intravenøst ​​eller intranasalt, dukker opp som en alternativ medisin for behandling av moderat til alvorlig smerte i flere settinger. Hos voksne tolereres lavdose ketamin godt og har blitt brukt med suksess som en adjuvans og et alternativ til opioider for å gi rask smertelindring i ED. Som et dissosiativt bedøvelsesmiddel er ketamin det mest brukte middelet for å lette smertefulle prosedyrer i den pediatriske akuttmottaket. Ved lavere doser har det blitt brukt til barn for å gi analgesi i en rekke akutte og kroniske smerteinnstillinger, inkludert terminale diagnoser, sigdcellesykdom, perioperativ smerte, traumatiske skader, omfattende brannskader og tilstander der opioider er kontraindisert. I likhet med voksne har ketamin blitt brukt intranasalt for å gi tilstrekkelig smertestillende og sedasjon hos barn i prehospital setting og i de som gjennomgår prosedyrer.

Målet med denne studien er å sammenligne intranasal subdissosiativt ketamin med intranasal fentanyl for behandling av akutte smerter assosiert med traumatiske lemskader hos barn som presenterer seg for ED og å dokumentere en objektiv respiratorisk bivirkningsprofil ved bruk av ikke-invasiv kapnometri. Hvis det blir funnet å være et effektivt smertestillende middel, vil intranasal ketamin være spesielt nyttig hos barn som opplever bivirkninger med opioider, har utviklet opioidtoleranse som følge av kroniske smertetilstander, har dårlig opioidfølsomhet på grunn av deres genetiske disposisjon eller hos pediatriske traumepasienter med potensialet for hypotensjon. I tillegg, for pasienter som trenger prosedyremessig sedasjon for frakturreduksjon, kan unngåelse av opioider tidlig i akuttmottaket redusere tiden for gjenoppretting av sedasjon og risikoen for alvorlige bivirkninger under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 år til 17 år (opp til 18-årsdagen)
  • Presenteres akuttmottak med en eller flere ekstremitetsskader
  • Visuell analog skala score 35 mm eller mer
  • Foreldre eller verge tilstede og villig til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk narkotiske smertestillende medisiner før ankomst
  • Bevis på betydelig hode-, bryst-, mage- eller ryggradsskade
  • Glasgow coma-score mindre enn 15 eller kan ikke selv rapportere smertescore
  • Nasal traume eller avvikende nese/luftveisanatomi
  • Aktiv neseblødning
  • Allergi mot ketamin, fentanyl eller meperidin
  • Ikke-engelsktalende forelder og/eller barn
  • Historie om psykose
  • Postmenarkal kvinne uten urin- eller serumanalyse som dokumenterer fravær av graviditet
  • Innbrakt i ungdomsfengselet mitt eller i politiets varetekt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin 1,5 mg/kg intranasalt for én dose
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranasalt for én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte). En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
30 minutter etter studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte). En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
15 minutter etter studiemedisinering
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte). En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
60 minutter etter studiemedisinering
Høyest oppnådde University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poengsum
Tidsramme: 15, 30 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
University of Michigan Sedation Scale er et gyldig og pålitelig verktøy som muliggjør rask vurdering av dybden av sedasjon hos barn. Det er et enkelt observasjonsverktøy som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala. Det har blitt validert hos barn og har vist seg å ha betydelig inter-rater-pålitelighet. Poengsummen er 0-4 (0 = våken og våken; 1= minimalt bedøvet; 2 = moderat sedert; 3 = dypt bedøvet; 4 = ufarlig)
15, 30 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Redningsanalgesi
Tidsramme: Innen de første 60 minuttene etter studiemedisinering
Dokumentasjon av tilleggs smertestillende medikamenter etter studiemedisinering
Innen de første 60 minuttene etter studiemedisinering
Puls
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Puls
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Puls
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering
Kapnometriverdi
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
15 minutter etter studiemedisinering
Kapnometriverdi
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
30 minutter etter studiemedisinering
Kapnometriverdi
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
60 minutter etter studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere