- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778880
Smertereduksjon med intranasale medisiner for ekstremitetsskader (PRIME)
En randomisert kontrollert studie av intranasal subdissosiativ dosering av ketamin sammenlignet med intranasal fentanyl for behandling av smerter assosiert med akutte ekstremitetsskader hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig smertekontroll, spesielt i akuttmottaket (ED), er et stort folkehelseproblem. Til tross for økt bevissthet, fortsetter smerte å være underdiagnostisert og underbehandlet, spesielt i den pediatriske befolkningen. Barn opplever ofte lange forsinkelser i medisinadministrasjonen, muligens på grunn av tiden det tar å få intravenøs tilgang. Den intranasale administreringsveien tilbyr et mer effektivt alternativ for raskere og ikke-invasiv levering av smertestillende medisiner. Denne ruten vinner popularitet sekundært til dens raske begynnelse av aktivt, minimalt ubehag og relativ enkelhet.
Opioider er den mest brukte klassen av smertestillende smertestillende medisiner for barn som har sterke smerter på grunn av traumatiske skader. Til tross for deres potensielle effektivitet, har opioider flere angående uønskede effekter, spesielt når de administreres før prosedyremessig sedering hos barn. Administrering av sedasjonsopioider før prosedyren er assosiert med økt risiko for alvorlige uønskede hendelser (oksygendesaturasjon, apné og hypotensjon) så vel som behovet for betydelige intervensjoner, slik som posemaskeventilasjon, intubasjon og farmakologisk blodtrykksstøtte. I tillegg, på grunn av genetiske variasjoner som kan føre til økt eller redusert opioidfølsomhet, er ideell dosering for adekvat kontroll av alvorlig smerte, men likevel unngå uønskede medisinrelaterte bivirkninger, vanskelig å fastslå. Mange barn med sterke smerter får ikke opioider, får doser som er under de anbefalte eller opplever lange forsinkelser i å få opioider. Årsakene til dette er uklare, men etterforskerne spekulerer i at dette delvis kan skyldes frykt for uheldige effekter av opioider, leverandørens uerfarenhet med opioidbruk hos barn eller frykt for å bidra til opioidtoleranse eller misbruk. Av alle disse grunnene søker leverandørene ofte ikke-opioide alternativer for pediatriske pasienter med akutte, alvorlige smerter.
Ketamin, i subdissosiative doser administrert intravenøst eller intranasalt, dukker opp som en alternativ medisin for behandling av moderat til alvorlig smerte i flere settinger. Hos voksne tolereres lavdose ketamin godt og har blitt brukt med suksess som en adjuvans og et alternativ til opioider for å gi rask smertelindring i ED. Som et dissosiativt bedøvelsesmiddel er ketamin det mest brukte middelet for å lette smertefulle prosedyrer i den pediatriske akuttmottaket. Ved lavere doser har det blitt brukt til barn for å gi analgesi i en rekke akutte og kroniske smerteinnstillinger, inkludert terminale diagnoser, sigdcellesykdom, perioperativ smerte, traumatiske skader, omfattende brannskader og tilstander der opioider er kontraindisert. I likhet med voksne har ketamin blitt brukt intranasalt for å gi tilstrekkelig smertestillende og sedasjon hos barn i prehospital setting og i de som gjennomgår prosedyrer.
Målet med denne studien er å sammenligne intranasal subdissosiativt ketamin med intranasal fentanyl for behandling av akutte smerter assosiert med traumatiske lemskader hos barn som presenterer seg for ED og å dokumentere en objektiv respiratorisk bivirkningsprofil ved bruk av ikke-invasiv kapnometri. Hvis det blir funnet å være et effektivt smertestillende middel, vil intranasal ketamin være spesielt nyttig hos barn som opplever bivirkninger med opioider, har utviklet opioidtoleranse som følge av kroniske smertetilstander, har dårlig opioidfølsomhet på grunn av deres genetiske disposisjon eller hos pediatriske traumepasienter med potensialet for hypotensjon. I tillegg, for pasienter som trenger prosedyremessig sedasjon for frakturreduksjon, kan unngåelse av opioider tidlig i akuttmottaket redusere tiden for gjenoppretting av sedasjon og risikoen for alvorlige bivirkninger under sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 år til 17 år (opp til 18-årsdagen)
- Presenteres akuttmottak med en eller flere ekstremitetsskader
- Visuell analog skala score 35 mm eller mer
- Foreldre eller verge tilstede og villig til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fikk narkotiske smertestillende medisiner før ankomst
- Bevis på betydelig hode-, bryst-, mage- eller ryggradsskade
- Glasgow coma-score mindre enn 15 eller kan ikke selv rapportere smertescore
- Nasal traume eller avvikende nese/luftveisanatomi
- Aktiv neseblødning
- Allergi mot ketamin, fentanyl eller meperidin
- Ikke-engelsktalende forelder og/eller barn
- Historie om psykose
- Postmenarkal kvinne uten urin- eller serumanalyse som dokumenterer fravær av graviditet
- Innbrakt i ungdomsfengselet mitt eller i politiets varetekt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin 1,5 mg/kg intranasalt for én dose
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranasalt for én dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte).
En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte).
En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
Forskjellen fra baseline i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
En VAS-skåre er en selvrapportert smertescore på 0-100 millimeter (0 = ingen smerte; 100 = verst mulig smerte).
En reduksjon i en VAS-skåre indikerer en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
Høyest oppnådde University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poengsum
Tidsramme: 15, 30 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
|
University of Michigan Sedation Scale er et gyldig og pålitelig verktøy som muliggjør rask vurdering av dybden av sedasjon hos barn.
Det er et enkelt observasjonsverktøy som vurderer våkenhetsnivået på en fempunktsskala.
Det har blitt validert hos barn og har vist seg å ha betydelig inter-rater-pålitelighet.
Poengsummen er 0-4 (0 = våken og våken; 1= minimalt bedøvet; 2 = moderat sedert; 3 = dypt bedøvet; 4 = ufarlig)
|
15, 30 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: Innen de første 60 minuttene etter studiemedisinering
|
Dokumentasjon av tilleggs smertestillende medikamenter etter studiemedisinering
|
Innen de første 60 minuttene etter studiemedisinering
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Kapnometriverdi
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedisinering
|
15 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Kapnometriverdi
Tidsramme: 30 minutter etter studiemedisinering
|
30 minutter etter studiemedisinering
|
|
|
Kapnometriverdi
Tidsramme: 60 minutter etter studiemedisinering
|
60 minutter etter studiemedisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- CIN_PRIME_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .