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사지 부상에 대한 비강 내 약물의 통증 감소 (PRIME)

2020년 8월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

어린이의 급성 사지 손상과 관련된 통증 치료를 위한 비강 내 펜타닐과 비교한 케타민의 비강 내 하위 해리 투여의 무작위 통제 시험

이 연구는 급성 사지 손상으로 응급실에 내원하는 소아에서 케타민과 비강내 펜타닐의 비강 내 하위 해리 투여의 진통 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

특히 응급실(ED)에서 부적절한 통증 조절은 주요 공중 보건 문제입니다. 증가된 인식에도 불구하고, 통증은 특히 소아 집단에서 계속해서 과소진단되고 과소치료되고 있습니다. 소아는 종종 정맥 주사를 받는 데 필요한 시간 때문에 약물 투여가 오래 지연되는 경우가 있습니다. 비강 투여 경로는 진통제를 더 빠르고 비침습적으로 전달하기 위한 보다 효율적인 대안을 제공합니다. 이 경로는 활동적이고 최소한의 불편함과 상대적인 단순성의 급속한 시작으로 인해 이차적으로 인기를 얻고 있습니다.

오피오이드는 외상성 부상으로 인해 심한 통증을 나타내는 어린이에게 가장 일반적으로 사용되는 진통제 계열입니다. 잠재적인 효과에도 불구하고, 오피오이드는 특히 어린이의 절차적 진정 전에 투여할 때 몇 가지 부작용과 관련된 부작용이 있습니다. 시술 전 진정제 오피오이드의 투여는 심각한 부작용(산소 불포화, 무호흡 및 저혈압)의 위험 증가와 백마스크 환기, 삽관 및 약리학적 혈압 보조와 같은 중요한 개입의 필요성과 관련이 있습니다. 또한 오피오이드 감수성을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 유전적 변이로 인해 심각한 통증을 적절하게 조절하면서도 약물 관련 부작용을 피하기 위한 이상적인 용량을 확인하기 어렵습니다. 심한 통증이 있는 많은 어린이는 아편유사제를 투여받지 않거나, 권장량 이하의 용량을 투여받거나, 아편유사제 투여가 오래 지연됩니다. 이에 대한 이유는 불분명하지만 연구자들은 이것이 부분적으로 오피오이드의 부작용에 대한 두려움, 어린이에게 오피오이드 사용에 대한 공급자의 미숙함 또는 오피오이드 내성 또는 남용에 기여하는 두려움 때문일 수 있다고 추측합니다. 이러한 모든 이유로 의료 제공자는 급성, 중증 통증이 있는 소아 환자를 위해 비오피오이드 대체제를 찾는 경우가 많습니다.

케타민은 정맥 또는 비강 경로로 투여되는 준해리 용량으로 여러 환경에서 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 대체 약물로 부상하고 있습니다. 성인의 경우 저용량 케타민은 내약성이 우수하며 응급실에서 신속한 통증 완화를 제공하기 위한 보조제 및 오피오이드의 대안으로 성공적으로 사용되었습니다. 해리성 마취제인 케타민은 소아 응급실에서 고통스러운 절차를 용이하게 하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다. 저용량에서는 말기 진단, 겸상적혈구병, 수술 전후 통증, 외상성 부상, 광범위한 화상 및 아편유사제가 금기인 상태를 포함하여 다양한 급성 및 만성 통증 설정에서 진통제를 제공하기 위해 어린이에게 사용되었습니다. 성인과 유사하게 케타민은 비강 내 경로를 통해 병원 전 환경과 시술을 받는 어린이에게 적절한 진통제와 진정제를 제공하는 데 사용되었습니다.

이 연구의 목적은 응급실에 내원하는 어린이의 외상성 사지 손상과 관련된 급성 통증 치료를 위한 비강 내 하위 해리 케타민과 비강 내 펜타닐을 비교하고 비침습적 카프노메트리를 사용하여 객관적인 호흡 부작용 프로필을 문서화하는 것입니다. 효과적인 진통제로 밝혀지면 비강 내 케타민은 오피오이드 부작용을 경험한 어린이, 만성 통증 상태의 결과로 오피오이드 내성이 발생한 어린이, 유전적 소인으로 인해 오피오이드 감수성이 불량한 어린이 또는 소아 외상 환자에게 특히 유용할 것입니다. 저혈압의 가능성. 또한 골절 감소를 위해 시술 진정이 필요한 환자의 경우 응급실 방문 초기에 아편유사제를 피하면 진정 회복 시간과 진정 중 심각한 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8세~17세(18세 생일까지)
  • 하나 이상의 사지 부상으로 응급실에 제출
  • 시각적 아날로그 척도 점수 35mm 이상
  • 부모 또는 법적 보호자가 참석하여 서면 동의를 제공할 의사가 있음

제외 기준:

  • 도착하기 전에 마약 진통제를 받았습니다.
  • 심각한 머리, 가슴, 복부 또는 척추 부상의 증거
  • Glasgow 혼수 점수가 15 미만이거나 통증 점수를 자가 보고할 수 없음
  • 비강 외상 또는 비정상적인 비강/기도 해부학
  • 활동성 비출혈
  • 케타민, 펜타닐 또는 메페리딘에 대한 알레르기
  • 비영어권 부모 및/또는 자녀
  • 정신병의 역사
  • 임신이 없음을 입증하는 소변 또는 혈청 분석이 없는 초경 후 여성
  • 내 소년원에 데려왔거나 경찰에 구금
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민 1.5 mg/kg 비강내 1회 투여
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 펜타닐
Fentanyl 2mcg/kg을 1회 용량으로 비강 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 통증 점수의 기준선과의 차이
기간: 연구 투약 후 30분
VAS 점수는 0-100밀리미터의 자가 보고 통증 점수입니다(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증). VAS 점수의 감소는 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
연구 투약 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 통증 점수의 기준선과의 차이
기간: 연구 투약 후 15분
VAS 점수는 0-100밀리미터의 자가 보고 통증 점수입니다(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증). VAS 점수의 감소는 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
연구 투약 후 15분
시각적 아날로그 척도 통증 점수의 기준선과의 차이
기간: 연구 투약 후 60분
VAS 점수는 0-100밀리미터의 자가 보고 통증 점수입니다(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증). VAS 점수의 감소는 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
연구 투약 후 60분
최고 달성 미시간 대학교 진정 척도(UMSS) 점수
기간: 연구 약물 투여 후 15분, 30분 및 60분
University of Michigan 진정 척도는 어린이의 진정 깊이를 신속하게 평가할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 5점 척도에서 경계 수준을 평가하는 간단한 관찰 도구입니다. 그것은 어린이들에게 검증되었으며 상당한 평가자 간 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다. 점수는 0-4입니다(0 = 각성 및 각성 상태, 1= 최소 진정 상태, 2 = 중간 정도 진정 상태, 3 = 깊은 진정 상태, 4 = 흥분할 수 없음).
연구 약물 투여 후 15분, 30분 및 60분
구조 진통제
기간: 연구 투약 후 처음 60분 이내
연구 약물 투여 후 추가 진통제 문서화
연구 투약 후 처음 60분 이내
심박수
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
심박수
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
심박수
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분
호흡
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
호흡
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
호흡
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분
수축기 혈압
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
수축기 혈압
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
수축기 혈압
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분
이완기 혈압
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
이완기 혈압
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
이완기 혈압
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분
산소 포화도
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
산소 포화도
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
산소 포화도
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분
카프노메트리 값
기간: 연구 투약 후 15분
연구 투약 후 15분
카프노메트리 값
기간: 연구 투약 후 30분
연구 투약 후 30분
카프노메트리 값
기간: 연구 투약 후 60분
연구 투약 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theresa M Frey, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Matthew R Mittiga, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜타닐에 대한 임상 시험

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