脊椎手術中の手術条件を最適化するための神経筋遮断

IRB (治験審査委員会) の承認後、すべての患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、深部神経筋ブロック (「ディープ NMB」) または中間神経筋ブロック (「コントロール NMB」) のいずれかを受けます。 登録された患者には登録順に番号が与えられ、ランダム化スケジュールを使用して治療コードを受け取ります。

周術期に患者の世話をするチームは、この研究について知らされていないことになる。これには、外科医（この研究では 2 人の異なる責任ある外科医が立ち会いました）とそのチーム、手術室と PACU の麻酔ケアチーム、および術後の疼痛管理を担当する疼痛内科医（科および病院の臨床プロトコルと同じ）が含まれていました。プロセス）。

研究管理に関与する追加の非盲検麻酔科医は、患者の手術室への到着から患者の PACU からの退院まで立ち会います。 非盲検研究の麻酔科医は、患者の麻酔導入、調整、神経筋モニタリングと神経筋遮断の管理の記録を担当します。

主要エンドポイント:

手術時間の短縮の測定値を比較するには、切開から手術創の最終縫合閉鎖までの手術時間を施設の電子カルテに記録する必要があります。 2 つのグループ間の手術時間の変化の 10% の差は、臨床的に意味のある差であると考えられます。

二次エンドポイント:

メカニカルダイナモメーターのMechanical Tension Weighing Scale(MTWS)とせん断波超音波エラストグラフィー(SWE)を用いて以下の値を求めます。

1. せん断波超音波エラストグラフィー(SWE):

   SWEスコア値は以下の3回収集されます。 まず、登録後、本臨床研究およびスクリーニングへのインフォームドコンセントを得た後、手術前に患者様の基礎値としてSWEスコア測定を行います。

   次に、誘導と患者の位置決めの後、SWEの超音波検査を使用して目標の背中の筋肉の硬さを測定します。

   第三に、退院前の縫合後、最終的にSWEスコアを測定します。

2. メカニカルダイナモメーターの機械張力計量スケール(MTWS):

外科的切開後、MTWS を使用して対象となる背中の筋肉の硬さを測定します。 研究グループ間で比較されます。

その他のチェックポイント:

深部神経筋ブロックの安全性と利点を、中間の従来型NMBと対応するスガマデクス逆転と比較する。

（その他のチェック項目は臨床試験開始までに状況により変更される可能性があります）

その他のチェックポイント変数は、さまざまな臨床パラメータを収集することで、患者、外科医、麻酔科医に分けて安全性と利点を比較する調査のために収集されます。

1. 患者の術中放射線量、手術時間、麻酔時間、麻酔後治療室(PACU)滞在時間、術後のSICUへの移動率。 ケア、術後の呼吸器合併症率、術後疼痛スコアには、患者管理鎮痛（PCA）、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、および総病院費用が含まれます。
2. 外科医は、手術中の意図しない動き、周囲の筋肉の緊張による手術野の損傷、手術野に関する術後の合併症を評価し、体重計や体重計による筋肉の硬さの測定値と相関するビジュアルアナログスケール（VASスコア）を使用して手術状態を評価します。スウェーデン。
3. 麻酔科医向け 麻酔時間、患者の術中換気パラメータ、術中のバイタルサインモニター値、および体重計や SWE による筋肉の硬さの測定値と相関する Visual Analogue Scale (VAS スコア) を使用して手術状態を評価します。

患者の入院費用総額を除くすべての臨床パラメータは手術後 48 時間以内に収集されます。