Neuromusculaire blokkade voor het optimaliseren van chirurgische aandoeningen tijdens spinale chirurgie

Alle patiënten worden na goedkeuring door de IRB (institutionele beoordelingscommissie) willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij ze een diepe neuromusculaire blokkade (''Deep NMB'') of een intermediaire neuromusculaire blokkade (''Controle NMB'') krijgen. Ingeschreven patiënten krijgen een nummer in volgorde van hun inschrijving en ontvangen een behandelingscode met behulp van een randomisatieschema.

Het team dat perioperatief voor de patiënt zorgt, zal geblindeerd zijn met betrekking tot het onderzoek; dit omvatte de chirurgen (in deze studie worden twee verschillende verantwoordelijke chirurgen gebruikt) en hun team, het anesthesiezorgteam in de operatiekamer, in de PACU en de pijnarts die verantwoordelijk is voor postoperatieve pijnbeheersing (hetzelfde als de protocollen van de klinische afdeling en het ziekenhuis). proces).

Een extra ongeblindeerde anesthesioloog die betrokken is bij het onderzoeksmanagement zal aanwezig zijn vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot het ontslag van de patiënt uit de PACU. De ongeblindeerde studie-anesthesioloog zorgt voor de anesthesie-inductie van de patiënt, de kalibratie en documentatie van de neuromusculaire monitoring en het beheer van de neuromusculaire blokkade.

Primair eindpunt:

Om de metingen van de verkorting van de operatietijd te vergelijken, moet de operatietijd worden geregistreerd door de elektronische medische kaart van de instelling, vanaf de incisie tot de uiteindelijke hechting van de chirurgische wond. Een verschil van 10% verandering in operatietijd tussen twee groepen wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.

Secundaire eindpunten:

Door gebruik te maken van een mechanische spanningsweegschaal (MTWS) van een mechanische dynamometer en ook Shear Wave Ultrasound Elastography (SWE), worden de waarden als volgt genomen.

1. Shear Wave Ultrasound Elastografie (SWE):

   SWE-scorewaarde wordt 3 keer als volgt verzameld. Eerst, na inschrijving, de verkregen geïnformeerde toestemming voor deze klinische studie en screening, zal de SWE-scoremeting voorafgaand aan de operatie worden genomen als een basale waarde van de patiënt.

   Ten tweede meet u na inductie en positionering van de patiënt de beoogde rugspierstijfheid met behulp van echografie van SWE.

   Ten derde meet de SWE-score uiteindelijk na de steek voor de ontlading.

2. Mechanische spanningsweegschaal (MTWS) van mechanische dynamometer:

Meet na de chirurgische incisie de gerichte rugspierstijfheid met behulp van MTWS. Het zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.

Andere controlepunten:

Vergelijken van de veiligheid en voordelen van diepe neuromusculaire blokkade ten opzichte van intermediaire conventionele NMB met overeenkomstige sugammadex-omkering.

(Andere controlepunten kunnen om bepaalde redenen worden gewijzigd vóór de start van de klinische proef)

De andere controlepuntvariabelen zullen worden verzameld voor onderzoek om de veiligheid en voordelen te vergelijken die zijn onderverdeeld in patiënten, chirurgen en anesthesiologen door de verscheidenheid aan klinische parameters te verzamelen.

1. Voor patiënten intraoperatieve stralingshoeveelheid, operatieduur, anesthesieduur, post-anesthetische zorgeenheid (PACU) verblijf, overdrachtssnelheid naar SICU voor postoperatieve. zorg, postoperatieve respiratoire complicaties, postoperatieve pijnscore omvatten door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en totale ziekenhuiskosten.
2. Voor chirurgen: onbedoelde bewegingen tijdens de operatie, gecompromitteerd operatieveld door gespannen omringende spieren, postoperatieve complicaties met betrekking tot het operatieveld, en het evalueren van chirurgische omstandigheden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS-score) die wordt gecorreleerd met spierstijfheid gemeten door een weegschaal en ZWE.
3. Voor anesthesiologen Anesthesietijd, intraoperatieve beademingsparameters van patiënten, monitorwaarden voor intraoperatieve vitale functies en evaluatie van chirurgische condities met behulp van een visuele analoge schaal (VAS-score) die wordt gecorreleerd met spierstijfheidsmetingen door middel van een weegschaal en SWE.

Alle klinische parameters worden binnen 48 uur na de operatie verzameld, behalve de totale ziekenhuiskosten van de patiënten.