Neuromuskuläre Blockade zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen bei Wirbelsäulenoperationen

Alle Patienten werden nach Genehmigung durch das IRB (Institutional Review Board) nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder eine tiefe neuromuskuläre Blockade („Deep NMB“) oder eine intermediäre neuromuskuläre Blockade („Control NMB“). Eingeschriebene Patienten erhalten in der Reihenfolge ihrer Einschreibung eine Nummer und erhalten einen Behandlungscode anhand eines Randomisierungsplans.

Das Team, das sich perioperativ um den Patienten kümmert, wird hinsichtlich der Studie verblindet; Dazu gehörten die Chirurgen (in dieser Studie kommen zwei verschiedene verantwortliche Chirurgen zum Einsatz) und ihr Team, das Anästhesie-Pflegeteam im Operationssaal, in der Intensivstation und der Schmerzarzt, der für die postoperative Schmerzbehandlung verantwortlich ist (identisch mit den Protokollen der Klinikabteilung und des Krankenhauses). Verfahren).

Ein zusätzlicher, nicht verblindeter Anästhesist, der an der Studienleitung beteiligt ist, wird von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation anwesend sein. Der nicht verblindete Studienanästhesist kümmert sich um die Einleitung der Anästhesie der Patienten, die Kalibrierung und Dokumentation des neuromuskulären Monitorings sowie die Bewältigung der neuromuskulären Blockade.

Primärer Endpunkt:

Um die Messungen der Operationszeitverkürzung zu vergleichen, sollte die Operationszeit vom Einschnitt bis zum endgültigen Nahtverschluss der Operationswunde in einer elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden. Ein Unterschied von 10 % Änderung der Operationszeit zwischen zwei Gruppen wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.

Sekundäre Endpunkte:

Unter Verwendung der mechanischen Spannungswaage (MTWS) eines mechanischen Dynamometers und der Scherwellen-Ultraschallelastographie (SWE) werden die folgenden Werte ermittelt.

1. Scherwellen-Ultraschall-Elastographie (SWE):

   Der SWE-Score-Wert wird wie folgt dreimal erfasst. Zunächst wird nach der Einschreibung, der Einholung der Einverständniserklärung für diese klinische Studie und dem Screening der SWE-Score vor der Operation als Basalwert des Patienten ermittelt.

   Zweitens messen Sie nach der Einleitung und Positionierung des Patienten die angestrebte Steifheit der Rückenmuskulatur mithilfe der SWE-Ultraschalluntersuchung.

   Drittens wird der SWE-Score schließlich nach dem Ausnähen vor der Entlassung gemessen.

2. Mechanische Spannungswaage (MTWS) des mechanischen Dynamometers:

Messen Sie nach der chirurgischen Inzision die angestrebte Steifheit der Rückenmuskulatur mithilfe von MTWS. Es wird zwischen den Studiengruppen verglichen.

Weitere Kontrollpunkte:

Vergleich der Sicherheit und Vorteile einer tiefen neuromuskulären Blockade gegenüber einer mittleren konventionellen NMB mit entsprechender Sugammadex-Umkehr.

(Andere Kontrollpunkte können vor Beginn der klinischen Studie unter Umständen geändert werden.)

Die anderen Kontrollpunktvariablen werden zur Untersuchung gesammelt, um die Sicherheit und den Nutzen zu vergleichen, die durch die Erfassung der verschiedenen klinischen Parameter in Patienten, Chirurgen und Anästhesisten unterteilt werden.

1. Für Patienten intraoperative Strahlungsmenge, Operationsdauer, Anästhesiedauer, Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU), Übertragungsrate zur Intensivstation für die postoperative Behandlung. Pflege, postoperative Atemwegskomplikationsrate, postoperativer Schmerzscore umfassen patientenkontrollierte Analgesie (PCA), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die gesamten Krankenhauskosten.
2. Für Chirurgen sind unbeabsichtigte Bewegungen während der Operation, Beeinträchtigungen des Operationsfeldes durch angespannte umgebende Muskeln, postoperative Komplikationen im Hinblick auf das Operationsfeld und die Bewertung chirurgischer Bedingungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS-Score) erforderlich, die mit der Messung der Muskelsteifheit mithilfe einer Waage korreliert wird SWE.
3. Für Anästhesisten Anästhesiezeit, intraoperative Beatmungsparameter von Patienten, intraoperative Vitalzeichenüberwachungswerte und Bewertung chirurgischer Bedingungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS-Score), die mit der Messung der Muskelsteifheit durch Waage und SWE korreliert wird.

Alle klinischen Parameter werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erfasst, mit Ausnahme der gesamten Krankenhauskosten der Patienten.