統合心臓健康プロジェクト 不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I)

方法論: ICHP に登録されている不眠症の基準を満たす男女合計 76 名までの患者が募集されます。 すべての ICHP 患者は、プログラムに登録する前に次の基準を満たしています: 自己紹介または医師の紹介による 18 歳以上の軍人受益者。

ランダム化: 参加者は、ブロックランダム化スキームに基づいて治療グループに選択されます。 ブロック総数は19、ブロックあたりの科目数は4名となります。 治療ラベルは、ICHP および ICHP + CBT-I になります。 ランダム化スキームにより、各ブロック内の治療カテゴリの順序が変わります。

割り当ての隠蔽: 研究チームは、割り当て順序を隠蔽し、参加者を連続番号が付けられた不透明で封をされ、ホッチキスで留められた封筒に登録します。

無作為化されると、研究のために特定された患者は、ICHP グループまたは ICHP + CBT-I グループ (ICHP プログラムと 6 セッションの CBT-I 治療で構成されます) に参加します。 6 回のセッションは、4 回の対面アポイントメントと 2 回の電話アポイントメントで構成されます。 対面でのセッションは1回あたり1時間程度、電話でのセッションは1回あたり30分程度を予定しております。

研究データは 2 段階で分析されます。 フェーズ I は、ICHP プログラム内での CBT-I の実現可能性と受け入れ可能性を判断するためのパイロット研究になります。

フェーズ II では、ICHP の通常の治療と比較した CBT-I 介入の有効性を判断するための完全な RCT が実施されます。 フェーズ I で収集されたデータは、参加者の開始後に結果測定に影響を与える可能性のある手順の変更が行われない限り、最終分析に利用されます。

フェーズ I (実現可能性と受容性): 研究のフェーズ I の主な結果は、実現可能性と受容性の尺度に関する記述統計、および参加者との治療後のインタビューに対する定性的回答です。 フェーズ I の副次的結果は、睡眠の結果におけるグループ間の差異になります。

フェーズ II に進むための最低限の基準は次のとおりです。

• 採用率: 年間平均 21 名の参加者が登録します。 フェーズ I の採用率がフェーズ II で年間 21 人の参加者を登録するのに十分でない場合は、フェーズ II に進む前に参加者の登録率を高めるために採用戦略を変更する必要があります。

• 治療受容率は、次の両方によって測定されます。

  • フェーズ I 参加者の 50% が、改訂版不眠症治療評価尺度 (ITEM-R) の質問 3 を「3」または「4」と採点しました。
  • 質問 3 は「受けた治療にどの程度満足していますか」と尋ねます。
  • 参加者の少なくとも 50% が、研究後アンケートの質問 1 (「この不眠症治療はあなたにとって価値があり、役に立ったと思いましたか?」) に次のように回答しました: ◦「はい」 (項目 a) または ◦「適度に役に立った」 (項目 c) )

フェーズ II (介入の有効性): フェーズ II の主な結果は、睡眠結果の変化レベルにおけるグループ間の差異です。 フェーズ II の二次アウトカムには、うつ病、疲労、知覚されるストレス、眠気、および睡眠関連の生活の質の変化におけるグループ間の差異が含まれます。 三次アウトカム (探索的) には、二次的な心血管危険因子の変化が含まれます。