Integrative Cardiac Health Project Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

Metodologia: Verranno reclutati fino a 76 pazienti maschi e femmine totali arruolati nell'ICHP che soddisfano i criteri per l'insonnia. Tutti i pazienti ICHP soddisfano i seguenti criteri prima di iscriversi al programma: beneficiari militari di almeno 18 anni che si sono auto-riferiti o indirizzati dal proprio medico.

Randomizzazione: i partecipanti saranno selezionati per i gruppi di trattamento sulla base di uno schema di randomizzazione a blocchi. Il numero totale di blocchi sarà 19 e il numero di soggetti per blocco sarà 4. Le etichette di trattamento saranno: ICHP e ICHP + CBT-I. Lo schema di randomizzazione varia la sequenza delle categorie di trattamento in ciascun blocco.

Occultamento dell'assegnazione: la sequenza di assegnazione sarà nascosta al gruppo di ricerca che iscrive i partecipanti in buste numerate in sequenza, opache, sigillate e pinzate.

Una volta randomizzati, i pazienti identificati per lo studio parteciperanno al gruppo ICHP o al gruppo ICHP + CBT-I (che consiste nel programma ICHP più un trattamento CBT-I di 6 sessioni). Le 6 sessioni saranno composte da 4 appuntamenti di persona e due appuntamenti telefonici. Ogni sessione di persona durerà circa 1 ora e ogni sessione telefonica sarà di circa 30 minuti.

I dati dello studio saranno analizzati in due fasi. La fase I sarà uno studio pilota per determinare la fattibilità e l'accettabilità della CBT-I all'interno del programma ICHP.

La fase II sarà l'implementazione dell'intero RCT per determinare l'efficacia dell'intervento CBT-I rispetto alle cure abituali dell'ICHP. I dati raccolti durante la Fase I saranno utilizzati nell'analisi finale a meno che non vengano apportate modifiche alle procedure che potrebbero influire sulle misure dei risultati dopo l'inizio dei partecipanti.

Fase I (fattibilità e accettabilità): i risultati primari per la Fase I dello studio saranno statistiche descrittive sulle misure di fattibilità e accettabilità, nonché risposte qualitative a un'intervista post-trattamento con i partecipanti. Gli esiti secondari per la Fase I saranno le differenze tra i gruppi negli esiti del sonno.

I criteri minimi per l'avanzamento alla Fase II includono quanto segue:

• Tasso di reclutamento: media di 21 partecipanti iscritti all'anno. Se il tasso di reclutamento durante la Fase I non è sufficiente per iscrivere 21 partecipanti all'anno durante la Fase II, sarà necessario modificare la strategia di reclutamento al fine di aumentare il tasso di iscrizione dei partecipanti prima di procedere alla Fase II.

• Tasso di accettabilità del trattamento, misurato da entrambi i seguenti fattori:

  • Il 50% dei partecipanti alla Fase I ha valutato la domanda 3 dell'Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised (ITEM-R) come "3" o "4".
  • La domanda 3 chiede: "Quanto sei soddisfatto del trattamento ricevuto"
  • Almeno il 50% dei partecipanti ha risposto alla domanda 1 del questionario post-studio ("Hai trovato questo trattamento per l'insonnia prezioso e utile per te?") come: ◦"Sì" (punto a) o ◦"Moderamente utile" (punto c )

Fase II (efficacia dell'intervento): gli esiti primari per la Fase II saranno le differenze tra i gruppi nel livello di variazione degli esiti del sonno. Gli esiti secondari per la Fase II includeranno: differenze tra i gruppi nei cambiamenti di depressione, affaticamento, stress percepito, sonnolenza e qualità della vita correlata al sonno. Gli esiti terziari (esplorativi) includeranno cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare secondari.