Projeto de Saúde Cardíaca Integrativa Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I)

Metodologia: Serão recrutados até 76 pacientes masculinos e femininos inscritos no ICHP que atendem aos critérios para insônia. Todos os pacientes do ICHP atendem aos seguintes critérios antes de se inscrever no programa: beneficiários militares com pelo menos 18 anos de idade que tenham sido encaminhados por conta própria ou encaminhados por seus médicos.

Randomização: Os participantes serão selecionados para grupos de tratamento com base em um esquema de randomização em bloco. O número total de blocos será 19 e o número de disciplinas por bloco será 4. Os rótulos de tratamento serão: ICHP e ICHP + CBT-I. O esquema de randomização varia a sequência de categorias de tratamento em cada bloco.

Ocultação de alocação: A sequência de alocação será ocultada da equipe de pesquisa que inscreve os participantes em envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e grampeados.

Uma vez randomizados, os pacientes identificados para o estudo participarão do grupo ICHP ou do grupo ICHP + CBT-I (que consiste no programa ICHP mais um tratamento de 6 sessões de CBT-I). As 6 sessões serão compostas por 4 atendimentos presenciais e dois atendimentos telefônicos. Cada sessão presencial será de aproximadamente 1 hora, e cada sessão por telefone será de aproximadamente 30 minutos.

Os dados do estudo serão analisados ​​em duas fases. A Fase I será um estudo piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade do CBT-I dentro do programa ICHP.

A Fase II será a implementação do RCT completo para determinar a eficácia da intervenção CBT-I em comparação com os cuidados habituais do ICHP. Os dados coletados durante a Fase I serão utilizados na análise final, a menos que sejam feitas alterações nos procedimentos que possam afetar as medidas de resultado após o início dos participantes.

Fase I (viabilidade e aceitabilidade): Os resultados primários para a Fase I do estudo serão estatísticas descritivas sobre medidas de viabilidade e aceitabilidade, bem como respostas qualitativas a uma entrevista pós-tratamento com os participantes. Os resultados secundários para a Fase I serão as diferenças entre os grupos nos resultados do sono.

Os critérios mínimos para avançar para a Fase II incluem o seguinte:

• Taxa de recrutamento: Média de 21 participantes inscritos por ano. Se a taxa de recrutamento durante a Fase I não for suficiente para inscrever 21 participantes por ano durante a Fase II, será necessário modificar a estratégia de recrutamento para aumentar a taxa de inscrição de participantes antes de prosseguir para a Fase II.

• Taxa de aceitabilidade do tratamento, medida por ambos os seguintes:

  • 50% dos participantes da Fase I marcaram a pergunta 3 da Medida de Avaliação do Tratamento da Insônia Revisada (ITEM-R) como "3" ou "4".
  • A questão 3 pergunta: "Quão satisfeito você está com o tratamento recebido"
  • Mínimo de 50% dos participantes respondendo à pergunta 1 do Questionário Pós-estudo ("Você achou este tratamento para insônia valioso e útil para você?") como: ◦"Sim" (item a) ou ◦"Moderadamente útil" (item c )

Fase II (eficácia da intervenção): Os resultados primários para a Fase II serão diferenças entre os grupos no nível de mudança nos resultados do sono. Os resultados secundários para a Fase II incluirão: diferenças entre os grupos em mudanças na depressão, fadiga, estresse percebido, sonolência e qualidade de vida relacionada ao sono. Os desfechos terciários (exploratórios) incluirão alterações nos fatores de risco cardiovascular secundários.