Integrative Cardiac Health Project Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Methodologie: In totaal zullen maximaal 76 mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn ingeschreven in de ICHP die voldoen aan de criteria voor slapeloosheid, worden aangeworven. Alle ICHP-patiënten voldoen aan de volgende criteria voordat ze zich inschrijven voor het programma: militaire begunstigden van ten minste 18 jaar oud die zelf zijn verwezen of zijn doorverwezen door hun arts.

Randomisatie: deelnemers worden geselecteerd voor behandelingsgroepen op basis van een blokrandomisatieschema. Het totale aantal blokken wordt 19 en het aantal vakken per blok wordt 4. De behandellabels zullen zijn: ICHP en ICHP + CBT-I. Het randomiseringsschema varieert de volgorde van behandelingscategorieën in elk blok.

Toewijzing verbergen: de toewijzingsvolgorde wordt verborgen voor het onderzoeksteam dat deelnemers inschrijft in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde en geniete enveloppen.

Eenmaal gerandomiseerd, zullen de patiënten die voor het onderzoek zijn geïdentificeerd, deelnemen aan de ICHP-groep of de ICHP + CBT-I-groep (die bestaat uit het ICHP-programma plus een CBT-I-behandeling van 6 sessies). De 6 sessies bestaan ​​uit 4 persoonlijke afspraken en 2 telefonische afspraken. Elke persoonlijke sessie duurt ongeveer 1 uur en elke telefonische sessie duurt ongeveer 30 minuten.

De onderzoeksgegevens worden in twee fasen geanalyseerd. Fase I zal een pilootstudie zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CBT-I binnen het ICHP-programma te bepalen.

Fase II zal de implementatie zijn van de volledige RCT om de effectiviteit van de CGT-I-interventie te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke ICHP-zorg. Gegevens die tijdens fase I zijn verzameld, zullen worden gebruikt in de uiteindelijke analyse, tenzij er wijzigingen worden aangebracht in de procedures die van invloed kunnen zijn op de uitkomstmaten nadat de deelnemers zijn begonnen.

Fase I (haalbaarheid en aanvaardbaarheid): Primaire resultaten voor fase I van de studie zijn beschrijvende statistieken over haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregelen, evenals kwalitatieve antwoorden op een interview met deelnemers na de behandeling. Secundaire uitkomsten voor fase I zijn verschillen tussen groepen in slaapuitkomsten.

Minimale criteria om door te gaan naar fase II zijn onder meer:

• Aanwervingspercentage: gemiddeld 21 ingeschreven deelnemers per jaar. Als het rekruteringspercentage tijdens Fase I niet voldoende is om 21 deelnemers per jaar in Fase II in te schrijven, zal het nodig zijn om de rekruteringsstrategie aan te passen om het aantal deelnemers te verhogen alvorens door te gaan naar Fase II.

• Aanvaardbaarheidspercentage van de behandeling, gemeten aan de hand van beide volgende:

  • 50% van de Fase I-deelnemers scoorde vraag 3 van de Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised (ITEM-R) als een "3" of "4".
  • Vraag 3 vraagt: "Hoe tevreden bent u met de ontvangen behandeling"
  • Minimaal 50% van de deelnemers beantwoordt vraag 1 van de Post-Study Questionnaire ("Vond u deze behandeling tegen slapeloosheid waardevol en nuttig voor u?") als: ◦"Ja" (item a) of ◦"Redelijk nuttig" (item c )

Fase II (effectiviteit van interventie): Primaire uitkomsten voor Fase II zijn verschillen tussen groepen in mate van verandering in slaapuitkomsten. Secundaire uitkomsten voor fase II zijn: verschillen tussen groepen in veranderingen in depressie, vermoeidheid, waargenomen stress, slaperigheid en slaapgerelateerde kwaliteit van leven. Tertiaire uitkomsten (verkennend) omvatten veranderingen in secundaire cardiovasculaire risicofactoren.