Integratives Herzgesundheitsprojekt Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Methodik: Es werden insgesamt bis zu 76 männliche und weibliche Patienten rekrutiert, die in das ICHP aufgenommen wurden und die Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen. Alle ICHP-Patienten erfüllen die folgenden Kriterien, bevor sie sich für das Programm anmelden: Militärangehörige im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich selbst oder von ihrem Arzt überwiesen haben.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden anhand eines Block-Randomisierungsschemas für Behandlungsgruppen ausgewählt. Die Gesamtzahl der Blöcke beträgt 19 und die Anzahl der Fächer pro Block beträgt 4. Die Behandlungsbezeichnungen lauten: ICHP und ICHP + CBT-I. Das Randomisierungsschema variiert die Reihenfolge der Behandlungskategorien in jedem Block.

Verschleierung der Zuteilung: Die Zuteilungsreihenfolge wird dem Forschungsteam verborgen bleiben, das die Teilnehmer in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten und gehefteten Umschlägen einschreibt.

Nach der Randomisierung nehmen die für die Studie identifizierten Patienten an der ICHP-Gruppe oder der ICHP + CBT-I-Gruppe teil (die aus dem ICHP-Programm plus einer 6-Sitzungen-CBT-I-Behandlung besteht). Die 6 Sitzungen bestehen aus 4 persönlichen Terminen und zwei Telefonterminen. Jede persönliche Sitzung dauert etwa 1 Stunde und jede Telefonsitzung etwa 30 Minuten.

Die Studiendaten werden in zwei Phasen analysiert. Phase I wird eine Pilotstudie sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz von CBT-I innerhalb des ICHP-Programms zu ermitteln.

In Phase II wird die vollständige RCT durchgeführt, um die Wirksamkeit der CBT-I-Intervention im Vergleich zur üblichen ICHP-Behandlung zu bestimmen. Die in Phase I gesammelten Daten werden in der endgültigen Analyse verwendet, es sei denn, nach Beginn der Teilnehmer werden Änderungen an den Verfahren vorgenommen, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken könnten.

Phase I (Durchführbarkeit und Akzeptanz): Primäre Ergebnisse für Phase I der Studie werden deskriptive Statistiken zu Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaßen sowie qualitative Antworten auf ein Interview mit Teilnehmern nach der Behandlung sein. Sekundäre Ergebnisse für Phase I werden Unterschiede zwischen den Gruppen in den Schlafergebnissen sein.

Zu den Mindestkriterien für den Übergang zur Phase II gehören:

• Rekrutierungsrate: Durchschnittlich 21 eingeschriebene Teilnehmer pro Jahr. Wenn die Rekrutierungsrate in Phase I nicht ausreicht, um in Phase II 21 Teilnehmer pro Jahr einzuschreiben, muss die Rekrutierungsstrategie geändert werden, um die Rekrutierungsrate der Teilnehmer zu erhöhen, bevor mit Phase II fortgefahren wird.

• Behandlungsakzeptanzrate, gemessen anhand der beiden folgenden Werte:

  • 50 % der Teilnehmer der Phase I bewerteten Frage 3 des Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised (ITEM-R) mit „3“ oder „4“.
  • Frage 3 lautet: „Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung?“
  • Mindestens 50 % der Teilnehmer beantworten Frage 1 des Post-Study-Fragebogens („Fanden Sie diese Behandlung gegen Schlaflosigkeit für Sie wertvoll und nützlich?“) als: ◦ „Ja“ (Punkt a) oder ◦ „Mäßig nützlich“ (Punkt c). )

Phase II (Wirksamkeit der Intervention): Primäre Ergebnisse für Phase II werden Unterschiede zwischen den Gruppen im Ausmaß der Veränderung der Schlafergebnisse sein. Zu den sekundären Ergebnissen für Phase II gehören: Unterschiede zwischen den Gruppen bei Veränderungen bei Depression, Müdigkeit, wahrgenommenem Stress, Schläfrigkeit und schlafbezogener Lebensqualität. Tertiäre Ergebnisse (explorativ) umfassen Veränderungen sekundärer kardiovaskulärer Risikofaktoren.