통합 심장 건강 프로젝트 불면증에 대한인지 행동 치료 (CBT-I)

방법론: ICHP에 등록된 불면증 기준을 충족하는 최대 76명의 남성 및 여성 환자를 모집합니다. 모든 ICHP 환자는 프로그램에 등록하기 전에 다음 기준을 충족합니다. 18세 이상의 군인 수혜자로서 자가 의뢰하거나 의사가 의뢰합니다.

무작위화: 참가자는 블록 무작위화 계획에 따라 치료 그룹으로 선택됩니다. 총 블록 수는 19개이고 블록당 주제 수는 4개입니다. 치료 라벨은 ICHP 및 ICHP + CBT-I입니다. 무작위화 체계는 각 블록에서 처리 범주의 순서를 변경합니다.

할당 은폐: 할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고, 불투명하고, 봉인되고, 스테이플러로 고정된 봉투에 참가자를 등록하는 연구팀으로부터 숨겨집니다.

일단 무작위 배정되면, 연구를 위해 확인된 환자는 ICHP 그룹 또는 ICHP + CBT-I 그룹(ICHP 프로그램과 6세션 CBT-I 치료로 구성됨)에 참여하게 됩니다. 6개의 세션은 4개의 직접 약속과 2개의 전화 약속으로 구성됩니다. 각 대면 세션은 약 1시간, 각 전화 세션은 약 30분입니다.

연구 데이터는 두 단계로 분석됩니다. 1단계는 ICHP 프로그램 내에서 CBT-I의 실행 가능성과 수용 가능성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

2단계에서는 ICHP 일반 치료와 비교하여 CBT-I 개입의 효과를 결정하기 위해 전체 RCT를 시행할 것입니다. 참가자가 시작된 후 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 절차를 변경하지 않는 한 1단계에서 수집된 데이터는 최종 분석에 활용됩니다.

1단계(타당성 및 수용성): 연구 1단계의 주요 결과는 참가자와의 치료 후 인터뷰에 대한 질적 응답뿐만 아니라 타당성 및 수용 가능성 측정에 대한 설명적 통계가 될 것입니다. 1단계의 2차 결과는 수면 결과의 그룹 간 차이입니다.

2단계로 진행하기 위한 최소 기준은 다음과 같습니다.

• 모집률: 연간 평균 21명의 참가자가 등록합니다. 1단계의 모집률이 2단계에서 연간 21명의 참가자를 등록하기에 충분하지 않은 경우 2단계로 진행하기 전에 참가자 등록률을 높이기 위해 모집 전략을 수정해야 합니다.

• 다음 두 가지 모두에 의해 측정되는 치료 수용률:

  • ITEM-R(Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised)의 질문 3을 "3" 또는 "4"로 점수를 매긴 1상 참가자의 50%.
  • 질문 3: "치료에 얼마나 만족하십니까?"
  • 연구 후 설문지의 질문 1("이 불면증 치료가 귀하에게 가치 있고 유용하다고 생각하셨습니까?")의 50% 이상이 다음과 같이 ◦ "예"(항목 a) 또는 ◦ "보통 유용함"(항목 c)으로 응답했습니다. )

2단계(개입의 효과): 2단계의 주요 결과는 수면 결과 변화 수준의 그룹 간 차이입니다. 2단계의 2차 결과에는 우울증, 피로, 인지된 스트레스, 졸음 및 수면 관련 삶의 질 변화의 그룹 간 차이가 포함됩니다. 3차 결과(탐색적)에는 2차 심혈관 위험 인자의 변화가 포함됩니다.